肥満外科手術におけるプレハビリテーション
肥満外科手術におけるプレハビリテーション：無作為対照臨床試験
肥満は私たちの地域の主要な公衆衛生問題であり、カナリア諸島の健康計画の優先事項となっています。 肥満手術は、肥満とその合併症の治療において最も効果的な介入です。 しかし、肥満の人は手術のリスクが高く、長期的な転帰は手術前の体重減少に関連しています。
現在肥満手術の待機リストに載っている患者では、無作為化比較試験が実施され、2 つのグループの介入が比較されます。 介入の 1 つ (標準) は、認知行動療法と組み合わせた食事と運動の教育モジュールで構成されます。 もう 1 つは、特定のトレーニング (プレハビリテーション) を追加して、身体活動と吸気筋のコンディショニングを促進します。
手術前の体重減少 (主な転帰) をグループ間で比較し、肥満の合併症の進行、患者の機能状態、身体活動、生活の質、手術直後の合併症、入院日数を比較します。 .
調査の概要
詳細な説明
肥満は主要な公衆衛生上の問題であり、高血圧、肥満、脂質異常症、2 型糖尿病、心血管疾患、ある種の癌、精神疾患、および死亡のリスク増加の原因となっています。
肥満手術は、病的肥満患者の体重および関連する併存疾患を減らすための最も効果的な方法であることが証明されています。 ただし、手術前の減量は手術後の合併症を軽減します。 さらに、手術前の体重減少は、手術後の体重減少に正に関連する唯一の要因であると思われ、この効果は BMI > 45 kg/m2 の患者でより顕著になるようです。
術前の身体調整（プレハビリテーション）は、大手術の前に患者の機能的能力を向上させることができます。 これを示すほとんどの研究は、整形外科手術と腹部がん手術で実施されています。 肥満手術を受ける患者のプレハビリテーションを評価した研究はほとんどありません。
目的
無作為化対照試験における肥満手術の手術待機リストにある患者における、身体活動の増加に焦点を当てた特定のトレーニングが追加された別の介入との学際的なグループ介入の比較。
メソッド
設計 無作為化された対照並行群の臨床試験。
介入期間: 隔週の 2.5 時間のグループ セッションによる 4 か月の介入、その後手術までの 1 時間の毎月の強化セッション。
介入 A: 教育プログラムと認知行動介入 (対照群)
介入 B: 身体活動、機能的能力、および呼吸筋のコンディショニングを向上させることを目的とした特定のトレーニングを伴う、教育プログラムおよび認知行動介入 (介入グループ)。
研究対象者 参加者の募集は、肥満手術（肥満 II-IV）の待機リストから行われ、推定待機時間が 4 か月を超える患者を選択します。 研究者の基準に従って、不十分なフォローアップの理由が特定された場合、患者は除外されます。
倫理的側面 この研究の設計と実行は、ヘルシンキ宣言と均質化されたヨーロッパの優れた臨床実践ガイドラインに従って行われます。 参加する前に、患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。 プロトコルは、地元の倫理委員会によって承認されています
サンプル サイズ 平均期間が 17 か月の肥満手術の待機リストのサイズに基づいており、各部門で並行して、10 人の 2 つのグループで介入が実行可能であると見なされます (毎週 2 時間のセッション栄養看護師、追加の専門家のサポート付き）。 各介入のパイロットグループから始めて、それらの間の重複を考慮に入れると、18か月で合計約60〜80人の患者が含まれる可能性があります.
80 人の患者が含まれ、損失はなく、体重の標準偏差を 11Kg と仮定し、両側 p <0.05 の場合、グループ間の差は 7 と 8Kg で、統計的検出力はそれぞれ 80 と 90% です。 他の研究で示されているように、標準偏差を 6kg と仮定すると、検出可能な差は約 4kg に減少します。
統計分析 ベースライン状況の記述分析が行われます。 質的変数は、その分布が正常かどうかに応じて、パーセンテージ、量的、平均 (SD) または中央値として表されます。 質的変数にはカイ二乗を使用し、量的変数にはスチューデントの t またはマンホイットニーの U を使用して、処理グループ間で比較を行います。 結果の分析は、分析を扱う意図によって行われます。 つまり、その後のプログラムへの出席に関係なく、ベースライン データがあり、無作為化されたすべての患者が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas の肥満手術の待機リストにある肥満 (タイプ II-IV) の人
除外基準:
- 研究者の意見では、介入を監視する能力を制限する要因（言語の壁など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
教育プログラムと認知行動介入。
患者は栄養と認知行動療法のトレーニングを受け、身体活動、機能的能力、および呼吸筋系のコンディショニングを向上させることを目的とした特定のトレーニングを受けます (理学療法士によるプレリハビリテーション)。
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プレハビリテーション: 対照群の構成要素に理学療法士の介入が追加されます。
患者は、有酸素運動とレジスタンス運動、および吸気筋のトレーニングに関する実践的な指示を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
教育プログラムと認知行動介入。
患者は、栄養と認知行動療法のトレーニングを受け、身体活動を増やすための標準的な指示を受けます。
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標準的なグループ介入。
教育プログラムと認知行動介入。
患者は、栄養と認知行動療法のトレーニングを受け、身体活動を増やすための標準的な指示を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：4～6ヶ月
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プログラム開始時から手術時までの体重の増加（または減少）（靴を履かず、薄着で、同じ条件下で最大 0.1Kg 刻みの校正済み体重計で測定）
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4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：4～6ヶ月
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重量 (Kg) を高さ (メートル) の 2 乗で割った値として計算されます。
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4～6ヶ月
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体組成
時間枠：4～6ヶ月
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生体インピーダンスから推定される体脂肪率と除脂肪体重の割合
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4～6ヶ月
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関連する合併症 - 血圧
時間枠：4～6ヶ月
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収縮期および拡張期血圧（座位で、5分間の休息後、手動血圧計を使用し、患者の上腕周囲に適合したカフを使用）
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4～6ヶ月
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関連する合併症 - 脂質
時間枠：4～6ヶ月
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総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド (自動法) mg/dl 比色試験)
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4～6ヶ月
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関連する合併症 - グルコース代謝
時間枠：4～6ヶ月
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HbA1c (DCCT-IFCC に対して標準化された HPLC)
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4～6ヶ月
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関連する合併症 - 治療
時間枠：4～6ヶ月
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関連する心血管危険因子に使用される薬剤の数
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4～6ヶ月
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関連する合併症 - 肝酵素
時間枠：4～6ヶ月
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AST、ALT、GGT (自動メソッド)
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4～6ヶ月
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介入の遵守
時間枠：4～6ヶ月
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プログラムされたセッションへの出席 (出席したセッションの数)。
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4～6ヶ月
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身体活動の歩数
時間枠：4～6ヶ月
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歩数計で登録（歩数/週）
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4～6ヶ月
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身体活動自己申告
時間枠：4～6ヶ月
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国際身体活動プログラム (IPAQ) アンケート
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4～6ヶ月
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食事パターン - 地中海式ダイエットの遵守
時間枠：4～6ヶ月
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検証済み食品アンケート (PREDIMED の食事地中海式ダイエットへの順守に関する 14 の質問の簡略化されたアンケート) 。
スコアが高いほど、遵守率が高いことを示します
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4～6ヶ月
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摂食パターン - 摂食障害
時間枠：4～6ヶ月
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標準化されたアンケート (EDI - 摂食障害目録の過食症およびむちゃ食い障害)
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4～6ヶ月
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一般的な健康状態
時間枠：4～6ヶ月
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EQ-5D アンケート (スコアが高いほど、自己認識の健康状態が良好であることを示します)
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4～6ヶ月
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感情的な状態
時間枠：4～6ヶ月
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不安とうつ病の病院スケール (HADS)
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4～6ヶ月
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満足度、認識された努力および動機の主観的評価
時間枠：4～6ヶ月
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患者が 3 つの項目のそれぞれに 1 ～ 10 点を付けるためのリッカート型スケールを使用した特定のアンケートの作成。
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4～6ヶ月
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機能能力歩行試験
時間枠：4～6ヶ月
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6 分間歩行テスト (TM6): テスト中に完了したメートル
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4～6ヶ月
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機能的能力 - 握力
時間枠：4～6ヶ月
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グリップテスト：ハンドグリップダイナモメーターと両手の握力を測定し、利き手を示します。
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4～6ヶ月
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機能的能力 - 呼吸筋力
時間枠：4～6ヶ月
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最大吸気圧 (PIM) と呼気圧 (PEM)
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4～6ヶ月
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機能的容量 - プレチスモグラフィ
時間枠：4～6ヶ月
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肺容量、VR (残気量) および CRF (機能的残気量) (ml)
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4～6ヶ月
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機能的能力-スパイロメトリー
時間枠：4～6ヶ月
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強制スパイロメトリー: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、ml 単位の機能的肺活量 (FVC)。
ティフェナウ指数が計算されます。
中肺気流
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4～6ヶ月
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機能的能力 - 睡眠時無呼吸アンケート
時間枠：4～6ヶ月
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睡眠関連呼吸障害のストップバンスクリーニングアンケート。
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4～6ヶ月
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機能的能力 - 睡眠時無呼吸ポリグラフ
時間枠：4～6ヶ月
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障害の診断のための家庭用心肺ポリグラフィー
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4～6ヶ月
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外科的合併症
時間枠：介入開始後5～7ヶ月
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早期術後合併症 (<30 日)
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介入開始後5～7ヶ月
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手術入院期間
時間枠：介入開始後5～7ヶ月
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手術後の滞在期間（手術手技によって層別化）。
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介入開始後5～7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana M Wägner, MD, PhD、Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレハビリテーションの臨床試験
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Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training Hospital積極的、募集していない