Prähabilitation in der bariatrischen Chirurgie

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das für ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einige Krebsarten, psychiatrische Erkrankungen und Sterblichkeit verantwortlich ist.

Die Adipositaschirurgie hat sich als die effektivste Methode zur Reduktion des Gewichts und der damit verbundenen Komorbiditäten bei Patienten mit krankhafter Adipositas erwiesen. Allerdings verringert ein präoperativer Gewichtsverlust postoperative Komplikationen. Darüber hinaus scheint der Gewichtsverlust vor der Operation der einzige Faktor zu sein, der positiv mit dem postoperativen Gewichtsverlust assoziiert ist, und dieser Effekt scheint bei Patienten mit einem BMI> 45 kg / m2 ausgeprägter zu sein.

Eine präoperative körperliche Konditionierung (Prähabilitation) kann die Funktionsfähigkeit des Patienten vor einem größeren chirurgischen Eingriff verbessern. Die meisten Studien, die dies zeigen, wurden in der orthopädischen Chirurgie und in der Bauchkrebschirurgie durchgeführt. Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Prähabilitation bei Patienten evaluieren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Zielsetzung

Vergleich einer multidisziplinären Gruppenintervention mit einer anderen, zu der ein spezifisches Training zur Steigerung der körperlichen Aktivität hinzugefügt wurde, bei Patienten auf der chirurgischen Warteliste für bariatrische Operationen in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Methoden

Design Randomisierte, kontrollierte Parallelgruppe, klinische Studie.

Interventionsdauer: 4-monatige Intervention mit zweiwöchentlichen 2,5-stündigen Gruppensitzungen, gefolgt von einer monatlichen Verstärkungssitzung von 1 Stunde bis zur Operation.

Intervention A: Bildungsprogramm und kognitiv-behaviorale Intervention (Kontrollgruppe)

Intervention B: Bildungsprogramm und kognitiv-behaviorale Intervention, mit spezifischem Training zur Steigerung der körperlichen Aktivität, der funktionellen Kapazität und der Konditionierung der Atemmuskulatur (Interventionsgruppe).

Studienpopulation Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt aus der Warteliste der Adipositaschirurgie (Adipositas II-IV), wobei Patienten mit einer geschätzten Wartezeit von über 4 Monaten ausgewählt werden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn gemäß den Prüfkriterien ein Grund für eine unzureichende Nachsorge festgestellt wird.

Ethische Aspekte Das Design und die Durchführung dieser Studie erfolgen in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den einheitlichen europäischen Leitlinien für gute klinische Praxis. Vor ihrer Teilnahme unterschreiben die Patienten eine Einwilligungserklärung. Das Protokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt

Stichprobengröße Basierend auf der Größe der Warteliste für Adipositaschirurgie mit einer durchschnittlichen Dauer von 17 Monaten und der Annahme, dass der Eingriff in zwei Gruppen von 10 Personen parallel in jeder Abteilung als durchführbar angesehen wird (eine wöchentliche Sitzung von 2 Stunden pro Ernährungskrankenschwester, mit Unterstützung durch zusätzliche Fachkraft). Ausgehend von einer Pilotgruppe jeder Intervention und unter Berücksichtigung einer Überschneidung zwischen ihnen konnten in 18 Monaten insgesamt etwa 60-80 Patienten eingeschlossen werden.

Mit 80 eingeschlossenen Patienten ohne Verluste und unter der Annahme einer Standardabweichung des Gewichts von 11 kg und für einen bilateralen p < 0,05 eine Differenz zwischen den Gruppen von 7 und 8 kg mit einer statistischen Aussagekraft von 80 bzw. 90 %. Wenn wir eine Standardabweichung von 6 kg annehmen, wie andere Studien gezeigt haben, würde sich die nachweisbare Differenz auf etwa 4 kg reduzieren.

Statistische Analyse Es wird eine deskriptive Analyse der Ausgangssituation vorgenommen. Die qualitativen Variablen werden in Prozent, quantitativ, als Mittelwert (SD) oder Median ausgedrückt, je nachdem, ob ihre Verteilung normal ist oder nicht. Zwischen den Behandlungsgruppen werden Vergleiche angestellt, wobei Chi-Quadrat für qualitative Variablen und Student's t oder Mann Whitney's U für quantitative Variablen verwendet werden. Die Analyse der Ergebnisse erfolgt durch Intention-to-Treat-Analyse. Das heißt, alle Patienten, für die Ausgangsdaten vorliegen und die randomisiert wurden, werden eingeschlossen, unabhängig von ihrer späteren Teilnahme am Programm.