Preabilitazione in Chirurgia Bariatrica

L'obesità è un grave problema di salute pubblica, responsabile di un aumento del rischio di ipertensione, obesità, dislipidemia, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, alcuni tipi di cancro, malattie psichiatriche e mortalità.

La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere il metodo più efficace per ridurre il peso e le relative comorbilità nei pazienti con obesità patologica. Tuttavia, la perdita di peso preoperatoria riduce le complicanze postoperatorie. Inoltre, la perdita di peso prima dell'intervento chirurgico sembra essere l'unico fattore positivamente associato alla perdita di peso post-chirurgica, e questo effetto sembra essere più pronunciato nei pazienti con BMI > 45 kg/m2.

Il condizionamento fisico preoperatorio (preabilitazione) può migliorare la capacità funzionale del paziente prima di un intervento chirurgico importante. La maggior parte degli studi che dimostrano questo sono stati condotti in chirurgia ortopedica e chirurgia del cancro addominale. Sono pochissimi gli studi che valutano la preabilitazione nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Obbiettivo

Confronto di un intervento di gruppo multidisciplinare con un altro a cui si aggiunge una formazione specifica focalizzata sull'aumento dell'attività fisica, in pazienti in lista d'attesa chirurgica per la chirurgia bariatrica in uno studio controllato randomizzato.

Metodi

Progettazione Studio clinico randomizzato, controllato a gruppi paralleli.

Durata dell'intervento: intervento di 4 mesi, con sessioni di gruppo bisettimanali di 2,5 ore, seguite da una sessione mensile di rinforzo di 1 ora fino all'intervento.

Intervento A: Programma educativo e intervento cognitivo-comportamentale (gruppo di controllo)

Intervento B: Programma educativo e intervento cognitivo-comportamentale, con training specifico finalizzato all'incremento dell'attività fisica, della capacità funzionale e del condizionamento della muscolatura respiratoria (gruppo di intervento).

Popolazione in studio Il reclutamento dei partecipanti verrà effettuato dalla lista d'attesa di chirurgia bariatrica (obesità II-IV), selezionando pazienti con tempo di attesa stimato superiore a 4 mesi. I pazienti saranno esclusi se viene identificato qualsiasi motivo per un follow-up inadeguato, secondo i criteri degli investigatori.

Aspetti etici La progettazione e l'esecuzione di questo studio saranno effettuate in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida europee uniformi di buona pratica clinica. Prima della loro partecipazione, i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico locale

Dimensione del campione Sulla base della dimensione della lista d'attesa per la chirurgia bariatrica, con una durata media di 17 mesi, e che l'intervento è considerato fattibile su due gruppi di 10 persone, in parallelo, in ciascuna sede, (una sessione settimanale di 2 ore per nutrizionista, con il supporto di ulteriori professionisti). Partendo da un gruppo pilota di ciascun intervento e tenendo conto di una sovrapposizione tra di essi, in 18 mesi potrebbero essere inclusi in totale circa 60-80 pazienti.

Con 80 pazienti inclusi, senza perdite, e ipotizzando una deviazione standard del peso di 11Kg, e per un p <0,05 bilaterale una differenza tra i gruppi di 7 e 8Kg, con una potenza statistica dell'80 e del 90%, rispettivamente. Se assumiamo una deviazione standard di 6Kg, come dimostrato da altri studi, la differenza rilevabile si ridurrebbe a circa 4Kg.

Analisi statistica Verrà effettuata un'analisi descrittiva della situazione di base. Le variabili qualitative sono espresse in percentuale, quantitativa, come media (DS) o mediana, a seconda che la loro distribuzione sia normale o meno, rispettivamente. Verranno effettuati confronti tra i gruppi di trattamento, utilizzando il chi quadrato per le variabili qualitative e la t di Student o la U di Mann Whitney per le variabili quantitative. L'analisi dei risultati sarà effettuata per intenzione di trattare l'analisi. In altre parole, verranno inclusi tutti i pazienti che dispongono di dati al basale e che sono stati randomizzati, indipendentemente dalla loro successiva partecipazione al Programma.