Rehabilitace v bariatrické chirurgii

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví, který je zodpovědný za zvýšené riziko hypertenze, obezity, dyslipidémie, diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, některých typů rakoviny, psychiatrických onemocnění a úmrtnosti.

Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější metoda pro redukci hmotnosti a souvisejících komorbidit u pacientů s morbidní obezitou. Předoperační úbytek hmotnosti však snižuje pooperační komplikace. Kromě toho se zdá, že úbytek hmotnosti před operací je jediným faktorem pozitivně spojeným s pooperačním úbytkem hmotnosti a tento efekt se zdá být výraznější u pacientů s BMI > 45 kg/m2.

Předoperační fyzická kondice (rehabilitace) může zlepšit funkční kapacitu pacienta před velkou operací. Většina studií, které to prokazují, byla provedena v ortopedické chirurgii a chirurgii rakoviny břicha. Existuje jen velmi málo studií, které hodnotí rehabilitaci u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Objektivní

Porovnání multidisciplinární skupinové intervence s jinou, ke které se přidává specifický trénink zaměřený na zvýšení pohybové aktivity, u pacientů na chirurgické čekací listině bariatrické operace v randomizované kontrolované studii.

Metody

Design Randomizovaná, kontrolovaná paralelní skupina, klinická studie.

Délka intervence: 4měsíční intervence s 2,5hodinovými skupinovými sezeními jednou za dva týdny, po nichž následuje měsíční posilovací sezení po dobu 1 hodiny do operace.

Intervence A: Vzdělávací program a kognitivně-behaviorální intervence (kontrolní skupina)

Intervence B: Edukační program a kognitivně-behaviorální intervence se specifickým tréninkem zaměřeným na zvýšení pohybové aktivity, funkční kapacity a kondice dýchacích svalů (intervenční skupina).

Studijní populace Nábor účastníků bude proveden z čekací listiny bariatrické chirurgie (obezita II-IV), přičemž budou vybráni pacienti s odhadovanou čekací dobou nad 4 měsíce. Pacienti budou vyloučeni, pokud bude identifikován jakýkoli důvod pro nedostatečné sledování podle kritérií zkoušejících.

Etické aspekty Návrh a provedení této studie bude provedeno v souladu s Helsinskou deklarací a homogenizovanými evropskými směrnicemi správné klinické praxe. Před svou účastí pacienti podepíší informovaný souhlas. Protokol byl schválen místní etickou komisí

Velikost vzorku Na základě velikosti čekací listiny na bariatrickou chirurgii s průměrnou délkou trvání 17 měsíců a toho, že intervence je považována za proveditelnou na dvou skupinách po 10 lidech, paralelně v každé pobočce (týdenní sezení 2 hodiny za nutriční sestra s podporou dalšího odborníka). Počínaje pilotní skupinou každé intervence as přihlédnutím k jejich překrývání by mohlo být za 18 měsíců zahrnuto celkem asi 60–80 pacientů.

S 80 zahrnutými pacienty, bez ztrát a za předpokladu směrodatné odchylky hmotnosti 11 kg a pro bilaterální p < 0,05 rozdíl mezi skupinami 7 a 8 kg, se statistickou silou 80 a 90 %, v tomto pořadí. Pokud předpokládáme směrodatnou odchylku 6 kg, jak ukazují jiné studie, detekovatelný rozdíl by se snížil na přibližně 4 kg.

Statistická analýza Bude provedena popisná analýza výchozí situace. Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny v procentech, kvantitativně, jako průměr (SD) nebo medián podle toho, zda je jejich rozdělení normální či nikoliv. Mezi léčebnými skupinami budou provedena srovnání s použitím chí kvadrát pro kvalitativní proměnné a Studentovo t nebo Mann Whitneyho U pro kvantitativní proměnné. Analýza výsledků bude provedena záměrnou analýzou. To znamená, že budou zahrnuti všichni pacienti, kteří mají výchozí data a byli randomizováni, bez ohledu na jejich následnou účast v Programu.