Bariatric 수술의 Prehabilitation
Bariatric Surgery의 Prehabilitation: 무작위 대조 임상 시험
비만은 우리 지역의 주요 공중 보건 문제이며 Canary Islands Health Plan의 우선 순위를 구성합니다. Bariatric 수술은 비만과 그 합병증의 치료에 가장 효과적인 개입입니다. 그러나 비만 환자는 수술 위험이 높으며 장기적인 결과는 수술 전 체중 감소와 관련이 있습니다.
현재 비만 수술 대기자 명단에 있는 환자의 경우 두 그룹 중재를 비교하는 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 개입(표준) 중 하나는 인지 행동 요법과 결합된 음식 및 운동에 대한 교육 모듈로 구성됩니다. 다른 하나는 신체 활동과 흡기 근육의 컨디셔닝을 장려하기 위해 특정 훈련(예비훈련)이 추가될 것입니다.
수술 전 체중 감소(주요 결과)는 물론 비만 합병증의 진행, 환자의 기능적 상태, 신체 활동, 삶의 질, 수술의 즉각적인 합병증 및 입원 일수와 함께 그룹 간 비교됩니다. .
연구 개요
상세 설명
비만은 고혈압, 비만, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 일부 유형의 암, 정신 질환 및 사망 위험 증가의 원인이 되는 주요 공중 보건 문제입니다.
Bariatric 수술은 병적 비만 환자의 체중 및 관련 합병증을 줄이는 가장 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 그러나 수술 전 체중 감소는 수술 후 합병증을 감소시킵니다. 또한, 수술 전 체중 감소만이 수술 후 체중 감소와 양의 관계가 있는 유일한 요인인 것으로 보이며, 이러한 효과는 BMI > 45 kg/m2인 환자에서 더 두드러지는 것으로 보입니다.
수술 전 신체 조절(prehabilitation)은 대수술 전에 환자의 기능적 능력을 향상시킬 수 있습니다. 이를 보여주는 대부분의 연구는 정형외과 수술과 복부암 수술에서 시행되었습니다. 비만 수술을 받는 환자의 사전 훈련을 평가한 연구는 거의 없습니다.
목적
무작위 대조 시험에서 비만 수술 대기자 명단에 있는 환자를 대상으로, 신체 활동 증가에 중점을 둔 특정 훈련이 추가된 다학제적 그룹 중재와 다른 중재의 비교.
행동 양식
설계 무작위, 제어 병렬 그룹, 임상 시험.
개입 기간: 4개월 개입, 격주로 2.5시간 그룹 세션 후 수술까지 1시간의 월별 강화 세션.
개입 A: 교육 프로그램 및 인지 행동 개입(대조군)
개입 B: 호흡 근육의 신체 활동, 기능적 능력 및 컨디셔닝을 증가시키는 것을 목표로 하는 특정 훈련을 포함하는 교육 프로그램 및 인지 행동 개입(개입 그룹).
연구 인구 참가자 모집은 예상 대기 시간이 4개월 이상인 환자를 선택하여 비만 수술(비만 II-IV) 대기자 명단에서 이루어집니다. 조사자의 기준에 따라 부적절한 후속 조치에 대한 이유가 확인된 경우 환자는 제외됩니다.
윤리적 측면 이 연구의 설계 및 실행은 헬싱키 선언 및 균질화된 유럽 우수 임상 진료 지침에 따라 수행됩니다. 참여하기 전에 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
샘플 크기 평균 17개월의 비만 수술 대기자 명단의 크기와 각 지점에서 병렬로 10명으로 구성된 두 그룹에서 중재가 실현 가능한 것으로 간주됨을 기준으로 합니다(매주 세션당 2시간) 추가 전문가의 지원을 받는 영양 간호사). 각 개입의 파일럿 그룹으로 시작하여 그들 사이의 중복을 고려하면 18개월 안에 총 약 60-80명의 환자가 포함될 수 있습니다.
손실 없이 80명의 환자가 포함되어 있고 체중의 표준 편차를 11Kg으로 가정하고 양측 p<0.05의 경우 7과 8Kg의 그룹 간의 차이를 각각 80과 90%의 통계적 검정력으로 가정합니다. 다른 연구에서와 같이 표준 편차를 6Kg으로 가정하면 감지 가능한 차이는 약 4Kg으로 감소합니다.
통계 분석 기본 상황에 대한 설명 분석이 이루어집니다. 정성적 변수는 분포가 정상인지 아닌지에 따라 백분율, 정량적, 평균(SD) 또는 중앙값으로 표시됩니다. 정성적 변수에 대해 카이 제곱을 사용하고 정량적 변수에 대해 Student's t 또는 Mann Whitney's U를 사용하여 치료 그룹 간에 비교가 이루어질 것입니다. 결과의 분석은 분석을 치료하기 위한 의도로 이루어집니다. 즉, 기본 데이터가 있고 무작위로 배정된 모든 환자는 프로그램에 대한 후속 참여 여부와 관계없이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas의 비만 수술 대기자 명단에 있는 비만(유형 II-IV)을 가진 사람
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 개입을 모니터링하는 능력을 제한하는 모든 요인(언어 장벽, ...).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
교육 프로그램 및 인지 행동 개입.
환자는 호흡 근육계의 신체 활동, 기능적 능력 및 컨디셔닝을 증가시키는 것을 목표로 하는 특정 훈련과 함께 영양 및 인지 행동 치료에 대한 훈련을 받습니다(물리치료사에 의한 사전 훈련).
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Prehabilitation: 물리 치료사의 개입이 통제 그룹의 구성 요소에 추가됩니다.
환자는 흡기 근육 훈련뿐만 아니라 유산소 및 저항 신체 활동에 대한 실용적인 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
교육 프로그램 및 인지 행동 개입.
환자는 신체 활동을 늘리기 위한 표준 지침뿐만 아니라 영양 및 인지 행동 치료에 대한 교육을 받습니다.
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표준 그룹 개입.
교육 프로그램 및 인지 행동 개입.
환자는 신체 활동을 늘리기 위한 표준 지침뿐만 아니라 영양 및 인지 행동 치료에 대한 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 4~6개월
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프로그램 시작과 수술 시간 사이의 체중 증가(또는 감소)(보정된 저울로 측정, 최대 증가량 0.1Kg, 동일한 조건, 신발 미착용, 가벼운 옷차림)
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4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 4~6개월
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무게(Kg)를 높이(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 계산
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4~6개월
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체성분
기간: 4~6개월
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생체 임피던스로 추정한 체지방 및 제지방량의 백분율
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4~6개월
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관련 합병증-혈압
기간: 4~6개월
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수축기 및 확장기 혈압(앉은 자세에서 5분 휴식 후 수동 혈압계 사용, 환자의 상완 둘레에 맞는 커프 포함)
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4~6개월
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관련 합병증-지질
기간: 4~6개월
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총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드(자동 방법), mg/dl 비색 테스트)
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4~6개월
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관련 합병증 - 포도당 대사
기간: 4~6개월
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HbA1c(DCCT-IFCC에 대해 표준화된 HPLC)
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4~6개월
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관련 합병증 치료
기간: 4~6개월
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관련된 심혈관 위험 인자에 사용되는 약물의 수
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4~6개월
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관련 합병증-간 효소
기간: 4~6개월
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AST, ALT, GGT(자동 방법)
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4~6개월
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개입에 대한 준수
기간: 4~6개월
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프로그래밍된 세션 참석(참석한 세션 수).
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4~6개월
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신체 활동 단계
기간: 4~6개월
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만보계 등록(걸음/주)
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4~6개월
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신체 활동 자가 보고
기간: 4~6개월
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국제 신체 활동 프로그램(IPAQ) 설문지
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4~6개월
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식습관-지중해 식단 준수
기간: 4~6개월
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검증된 식품 설문지(PREDIMED 다이어트 지중해 식단 준수에 대한 14가지 질문으로 구성된 간이 설문지) .
점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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4~6개월
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섭식 패턴-섭식 장애
기간: 4~6개월
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표준화된 설문지(EDI -섭식 장애 인벤토리의 폭식증 및 폭식 장애)
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4~6개월
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일반 건강 상태
기간: 4~6개월
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EQ-5D 설문지(점수가 높을수록 스스로 인지하는 건강 상태가 양호함을 나타냄)
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4~6개월
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감정 상태
기간: 4~6개월
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불안 및 우울증의 병원 척도(HADS)
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4~6개월
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만족도, 인지된 노력 및 동기에 대한 주관적 평가
기간: 4~6개월
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환자가 3개 항목 각각에 1~10점을 매길 수 있도록 리커트 유형 척도로 특정 설문지 개발.
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4~6개월
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기능적 용량 보행 테스트
기간: 4~6개월
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6분 걷기 테스트(TM6): 테스트 중에 완료된 미터
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4~6개월
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기능적 능력 - 악력
기간: 4~6개월
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악력 테스트: 손 악력계와 양손의 악력을 측정하여 우세한 손을 나타냅니다.
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4~6개월
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기능능력-호흡근력
기간: 4~6개월
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최대 흡기압(PIM) 및 호기압(PEM)
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4~6개월
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기능적 용량-혈량 측정
기간: 4~6개월
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폐 용적, VR(잔기 용적) 및 CRF(기능적 잔기 용량)(ml)
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4~6개월
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기능적 용량 폐활량계
기간: 4~6개월
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강제 폐활량계: 1초간 강제 호기량(FEV1), 기능적 폐활량(FVC)(ml).
Tiffenau 지수가 계산됩니다.
중호흡기 흐름
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4~6개월
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기능수면무호흡 설문지
기간: 4~6개월
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수면 관련 호흡 장애에 대한 Stop-Bang 스크리닝 설문지.
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4~6개월
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기능수면무호흡검사
기간: 4~6개월
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장애 진단을 위한 가정 심폐 폴리그래피
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4~6개월
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수술 합병증
기간: 중재 시작 후 5~7개월
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초기 수술 후 합병증(<30일)
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중재 시작 후 5~7개월
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수술-입원 기간
기간: 중재 시작 후 5~7개월
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수술 후 재원 기간(수술 기법에 따라 계층화됨).
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중재 시작 후 5~7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana M Wägner, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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사전 준비에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Stanford University완전한수술 | 흉부 질환 | 위장병 | 수술 전 관리 | 부인과 질환 | 면역 체계 및 관련 장애 | 비뇨기과 질환미국
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Instituto Brasileiro de Controle do Cancer모병
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Instituto Brasileiro de Controle do Cancer빼는
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Universidad de GranadaUniversidad de Córdoba; Hospital Clinico Universitario San Cecilio모집하지 않고 적극적으로
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Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병