Prerehabilitacja w chirurgii bariatrycznej

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego, odpowiedzialnym za zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego, otyłości, dyslipidemii, cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia, niektórych rodzajów raka, chorób psychicznych i śmiertelności.

Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszą metodą redukcji masy ciała i związanych z nią chorób współistniejących u pacjentów z otyłością olbrzymią. Jednak utrata masy ciała przed zabiegiem chirurgicznym zmniejsza powikłania pooperacyjne. Ponadto utrata masy ciała przed operacją wydaje się być jedynym czynnikiem dodatnio związanym z utratą masy ciała po operacji, a efekt ten wydaje się być bardziej wyraźny u pacjentów z BMI > 45 kg/m2.

Przedoperacyjna kondycja fizyczna (prehabilitacja) może poprawić wydolność funkcjonalną pacjenta przed poważną operacją. Większość badań wykazujących to przeprowadzono w chirurgii ortopedycznej i chirurgii raka jamy brzusznej. Istnieje bardzo niewiele badań oceniających prehabilitację u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.

Cel

Porównanie interdyscyplinarnej interwencji grupowej z inną interwencją, do której dodano specjalny trening skoncentrowany na zwiększeniu aktywności fizycznej, u pacjentów znajdujących się na chirurgicznej liście oczekujących na operację bariatryczną w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Metody

Projekt Randomizowana, kontrolowana grupa równoległa, badanie kliniczne.

Czas trwania interwencji: 4-miesięczna interwencja, z dwutygodniowymi 2,5-godzinnymi sesjami grupowymi, po których następuje comiesięczna sesja wzmacniająca trwająca 1 godzinę do operacji.

Interwencja A: Program edukacyjny i interwencja poznawczo-behawioralna (grupa kontrolna)

Interwencja B: Program edukacyjny i interwencja poznawczo-behawioralna ze specjalnym treningiem mającym na celu zwiększenie aktywności fizycznej, wydolności funkcjonalnej i kondycji mięśni oddechowych (grupa interwencyjna).

Populacja badana Rekrutacja uczestników odbywać się będzie z listy oczekujących na operację bariatryczną (otyłość II-IV), wybierając pacjentów z przewidywanym czasem oczekiwania powyżej 4 miesięcy. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie zidentyfikowany jakikolwiek powód nieodpowiedniej obserwacji, zgodnie z kryteriami badacza.

Aspekty etyczne Projekt i wykonanie tego badania zostaną wykonane zgodnie z Deklaracją Helsińską i ujednoliconymi europejskimi wytycznymi dobrej praktyki klinicznej. Przed przystąpieniem do badania pacjenci podpisują formularz świadomej zgody. Protokół został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną

Liczebność próby W oparciu o wielkość listy oczekujących na operację bariatryczną, o średnim czasie trwania 17 miesięcy, oraz fakt, że interwencja jest uznawana za wykonalną w dwóch grupach po 10 osób, równolegle, w każdym oddziale (tygodniowa sesja trwająca 2 godz. pielęgniarka żywieniowa, przy wsparciu dodatkowego specjalisty). Rozpoczynając od grupy pilotażowej każdej interwencji i biorąc pod uwagę ich nakładanie się, w ciągu 18 miesięcy można by łącznie objąć około 60-80 pacjentów.

Przy uwzględnieniu 80 pacjentów, bez strat i przy założeniu odchylenia standardowego masy ciała 11 kg oraz dla obustronnego p <0,05 różnicy między grupami 7 i 8 kg, z mocą statystyczną odpowiednio 80 i 90%. Jeśli przyjmiemy, że odchylenie standardowe wynosi 6 kg, jak pokazują inne badania, wykrywalna różnica zmniejszy się do około 4 kg.

Analiza statystyczna Przeprowadzona zostanie opisowa analiza sytuacji wyjściowej. Zmienne jakościowe wyrażono procentowo, ilościowo, jako średnią (SD) lub medianę, w zależności od tego, czy rozkład jest normalny, czy nie. Porównania zostaną wykonane pomiędzy grupami terapeutycznymi, przy użyciu chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych i t Studenta lub U Manna Whitneya dla zmiennych ilościowych. Analiza wyników zostanie przeprowadzona zgodnie z intencją leczenia. Oznacza to, że wszyscy pacjenci, którzy mają dane wyjściowe i zostali zrandomizowani, zostaną włączeni, niezależnie od ich późniejszej obecności w Programie.