Преабилитация в бариатрической хирургии

Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, ответственной за повышенный риск гипертонии, ожирения, дислипидемии, диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний, некоторых видов рака, психических заболеваний и смертности.

Бариатрическая хирургия оказалась наиболее эффективным методом снижения веса и связанных с ним сопутствующих заболеваний у пациентов с морбидным ожирением. Однако предоперационная потеря веса снижает послеоперационные осложнения. Кроме того, потеря массы тела до операции, по-видимому, является единственным фактором, положительно связанным с послеоперационной потерей массы тела, и этот эффект, по-видимому, более выражен у пациентов с ИМТ > 45 кг/м2.

Предоперационная физическая подготовка (преабилитация) может улучшить функциональные возможности пациента перед серьезной операцией. Большинство исследований, показывающих это, были проведены в ортопедической хирургии и хирургии рака брюшной полости. Существует очень мало исследований, в которых оценивают преабилитацию у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.

Цель

Сравнение мультидисциплинарного группового вмешательства с другим, к которому добавляется специальное обучение, направленное на повышение физической активности, у пациентов, находящихся в очереди на бариатрическую хирургию, в рандомизированном контролируемом исследовании.

Методы

Дизайн Рандомизированное контролируемое клиническое исследование в параллельных группах.

Продолжительность вмешательства: 4-месячное вмешательство с групповыми занятиями по 2,5 часа раз в две недели, за которыми следует ежемесячное укрепляющее занятие продолжительностью 1 час до операции.

Вмешательство А: Образовательная программа и когнитивно-поведенческое вмешательство (контрольная группа)

Вмешательство B: Образовательная программа и когнитивно-поведенческое вмешательство со специальной тренировкой, направленной на повышение физической активности, функциональных возможностей и кондиционирования дыхательных мышц (группа вмешательства).

Исследуемая популяция Набор участников будет производиться из списка ожидания бариатрической хирургии (ожирение II-IV), выбирая пациентов с предполагаемым временем ожидания более 4 месяцев. Пациенты будут исключены, если будет определена какая-либо причина неадекватного наблюдения в соответствии с критериями исследователей.

Этические аспекты План и проведение данного исследования будут осуществляться в соответствии с Хельсинкской декларацией и унифицированными европейскими рекомендациями по надлежащей клинической практике. Перед своим участием пациенты подписывают форму информированного согласия. Протокол одобрен локальным комитетом по этике.

Размер выборки Исходя из размера листа ожидания бариатрической хирургии со средней продолжительностью 17 месяцев и того, что вмешательство считается выполнимым в двух группах по 10 человек параллельно в каждом отделении (еженедельный сеанс продолжительностью 2 часа в медсестра по питанию при поддержке дополнительного специалиста). Начиная с пилотной группы каждого вмешательства и принимая во внимание совпадение между ними, через 18 месяцев всего можно было включить около 60-80 пациентов.

Включено 80 пациентов без потерь и при стандартном отклонении веса 11 кг, а для двустороннего p<0,05 разница между группами 7 и 8 кг со статистической мощностью 80 и 90% соответственно. Если мы примем стандартное отклонение в 6 кг, как показали другие исследования, обнаруживаемая разница уменьшится примерно до 4 кг.

Статистический анализ Будет проведен описательный анализ исходной ситуации. Качественные переменные выражаются в процентах, количественные - в виде среднего (SD) или медианы, в зависимости от того, является ли их распределение нормальным или нет, соответственно. Сравнения будут проводиться между группами лечения с использованием хи-квадрата для качественных переменных и t Стьюдента или U Манна-Уитни для количественных переменных. Анализ результатов будет проводиться с целью лечения анализа. То есть все пациенты, у которых есть исходные данные и которые были рандомизированы, будут включены независимо от их последующего участия в Программе.