Præhabilitering i fedmekirurgi

Fedme er et stort folkesundhedsproblem, der er ansvarligt for en øget risiko for hypertension, fedme, dyslipidæmi, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, visse typer kræft, psykiatriske sygdomme og dødelighed.

Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive metode til at reducere vægt og relaterede følgesygdomme hos patienter med sygelig fedme. Men før kirurgisk vægttab reducerer postkirurgiske komplikationer. Derudover synes vægttab før operation at være den eneste faktor, der positivt er forbundet med post-kirurgisk vægttab, og denne effekt synes at være mere udtalt hos patienter med BMI> 45 kg/m2.

Præoperativ fysisk konditionering (præhabilitering) kan forbedre patientens funktionsevne inden større operation. De fleste undersøgelser, der viser dette, er blevet udført inden for ortopædkirurgi og abdominal cancerkirurgi. Der er meget få undersøgelser, der evaluerer præhabilitering hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Objektiv

Sammenligning af en multidisciplinær gruppeintervention med en anden, hvortil specifik træning med fokus på øget fysisk aktivitet tilføjes, hos patienter på kirurgisk venteliste til fedmekirurgi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Metoder

Design Randomiseret, kontrolleret parallelgruppe, klinisk forsøg.

Interventionsvarighed: 4-måneders intervention, med 2-ugentlige 2,5-timers gruppesessioner, efterfulgt af en månedlig forstærkningssession på 1 time indtil operation.

Intervention A: Uddannelsesprogram og kognitiv adfærdsintervention (kontrolgruppe)

Intervention B: Uddannelsesprogram og kognitiv adfærdsmæssig intervention, med specifik træning rettet mod at øge fysisk aktivitet, funktionsevne og konditionering af åndedrætsmuskulaturen (interventionsgruppe).

Undersøgelsespopulation Rekrutteringen af ​​deltagerne vil ske fra ventelisten for fedmekirurgi (fedme II-IV), med udvælgelse af patienter med estimeret ventetid over 4 måneder. Patienter vil blive udelukket, hvis der identificeres en årsag til utilstrækkelig opfølgning i henhold til efterforskernes kriterier.

Etiske aspekter Designet og udførelsen af ​​denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og de homogeniserede europæiske retningslinjer for god klinisk praksis. Inden deres deltagelse underskriver patienterne en informeret samtykkeerklæring. Protokollen er godkendt af den lokale etiske komité

Stikprøvestørrelse Baseret på størrelsen af ​​ventelisten til fedmekirurgi, med en gennemsnitlig varighed på 17 måneder, og at interventionen anses for mulig på to grupper på 10 personer, parallelt, i hver gren, (en ugentlig session på 2 timer pr. ernæringssygeplejerske, med støtte fra yderligere professionel). Startende med en pilotgruppe af hver intervention og under hensyntagen til et overlap mellem dem, kunne omkring 60-80 patienter i alt inkluderes på 18 måneder.

Med 80 patienter inkluderet, uden tab, og antaget en standardafvigelse af vægt på 11 kg, og for en bilateral p <0,05 en forskel mellem grupper på 7 og 8 kg, med en statistisk styrke på henholdsvis 80 og 90%. Hvis vi antager en standardafvigelse på 6 kg, som vist af andre undersøgelser, ville den påviselige forskel blive reduceret til omkring 4 kg.

Statistisk analyse Der vil blive lavet en deskriptiv analyse af basissituationen. De kvalitative variable er udtrykt som en procentdel, kvantitativ, som middelværdi (SD) eller median, alt efter om dens fordeling er normal eller ej. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem behandlingsgrupper ved at bruge chi-kvadrat for kvalitative variable og Student's t eller Mann Whitney's U for kvantitative variable. Analysen af ​​resultater vil blive udført ved intention to treat-analyse. Det vil sige, at alle patienter, der har baseline-data og er blevet randomiseret, vil blive inkluderet, uanset deres efterfølgende deltagelse i programmet.