Prehabilitáció a Bariatric Sebészetben

Az elhízás jelentős népegészségügyi probléma, amely a magas vérnyomás, az elhízás, a diszlipidémia, a 2-es típusú cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, a rák bizonyos típusai, a pszichiátriai betegségek és a halálozás fokozott kockázatáért felelős.

A bariátriai műtét bizonyult a leghatékonyabb módszernek a kóros elhízásban szenvedő betegek súlyának és a kapcsolódó társbetegségek csökkentésére. A műtét előtti fogyás azonban csökkenti a műtét utáni szövődményeket. Ezen túlmenően, úgy tűnik, hogy a műtét előtti fogyás az egyetlen olyan tényező, amely pozitívan kapcsolódik a műtét utáni fogyáshoz, és ez a hatás kifejezettebbnek tűnik azoknál a betegeknél, akiknél a BMI > 45 kg/m2.

A műtét előtti fizikai kondicionálás (prehabilitáció) javíthatja a beteg funkcionális kapacitását a nagyobb műtét előtt. A legtöbb ilyen vizsgálatot ortopédiai sebészetben és hasi daganatsebészetben végezték. Nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné a bariátriai műtéten átesett betegek prehabilitációját.

Célkitűzés

Egy multidiszciplináris csoportos beavatkozás összehasonlítása egy másik, a fizikai aktivitás növelésére összpontosító képzéssel kiegészítve, a bariátriai műtétre várólistán szereplő betegeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

Mód

Tervezés Randomizált, kontrollált párhuzamos csoport, klinikai vizsgálat.

Beavatkozás időtartama: 4 hónapos beavatkozás, kéthetente 2,5 órás csoportos foglalkozásokkal, majd havi 1 órás megerősítéssel a műtétig.

A beavatkozás: Oktatási program és kognitív-viselkedési beavatkozás (kontrollcsoport)

B beavatkozás: Oktatási program és kognitív-viselkedési beavatkozás, speciális képzéssel, melynek célja a fizikai aktivitás, a funkcionális kapacitás növelése és a légzőizmok kondicionálása (beavatkozási csoport).

Vizsgálati populáció A résztvevők toborzása a bariátriai sebészet (elhízás II-IV) várólistájáról történik, a 4 hónapnál hosszabb várakozási idővel rendelkező betegek kiválasztásával. A betegeket kizárják, ha bármilyen okot találnak a nem megfelelő nyomon követésre, a vizsgáló kritériumai szerint.

Etikai szempontok A tanulmány tervezése és végrehajtása a Helsinki Nyilatkozat és a jó klinikai gyakorlat homogenizált európai irányelvei szerint történik. Részvételük előtt a betegek beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A jegyzőkönyvet a helyi etikai bizottság jóváhagyta

Mintanagyság A bariátriai sebészeti várólista nagysága alapján, átlagosan 17 hónapos időtartammal, és hogy a beavatkozást két 10 fős csoporton, párhuzamosan, minden fiókban tartjuk megvalósíthatónak (heti 2 óra per táplálkozási nővér, további szakember támogatásával). Az egyes beavatkozások kísérleti csoportjából kiindulva, és figyelembe véve a köztük lévő átfedést, 18 hónap alatt összesen mintegy 60-80 beteget lehetett bevonni.

80 beteg bevonásával, veszteség nélkül, 11 kg-os standard eltérést feltételezve, kétoldali p <0,05 esetén pedig a 7 és 8 kg-os csoportok közötti különbséget 80, illetve 90%-os statisztikai erővel. Ha 6 kg-os szórást feltételezünk, amint azt más tanulmányok is mutatják, a kimutatható különbség körülbelül 4 kg-ra csökkenne.

Statisztikai elemzés Az alaphelyzet leíró elemzése készül. A minőségi változókat százalékban, mennyiségileg, átlagban (SD) vagy mediánban fejezzük ki, attól függően, hogy az eloszlása ​​normális-e vagy sem. Összehasonlításra kerül sor a kezelési csoportok között, a minőségi változókhoz chi-négyzetet, a kvantitatív változókhoz pedig Student-féle t-t vagy Mann Whitney U-t használva. Az eredmények elemzése a kezelési szándék alapján történik. Ez azt jelenti, hogy minden olyan beteg, aki rendelkezik kiindulási adatokkal, és akiket randomizáltak, bekerül a programba, függetlenül attól, hogy később részt vesznek-e a Programban.