Prehabilitatie in bariatrische chirurgie

Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid, verantwoordelijk voor een verhoogd risico op hypertensie, obesitas, dyslipidemie, diabetes type 2, hart- en vaatziekten, sommige soorten kanker, psychiatrische aandoeningen en sterfte.

Bariatrische chirurgie heeft bewezen de meest effectieve methode te zijn om gewicht en gerelateerde comorbiditeit te verminderen bij patiënten met morbide obesitas. Preoperatief gewichtsverlies vermindert echter postoperatieve complicaties. Bovendien lijkt gewichtsverlies vóór de operatie de enige factor te zijn die positief geassocieerd is met postoperatief gewichtsverlies, en dit effect lijkt meer uitgesproken te zijn bij patiënten met een BMI > 45 kg/m2.

Preoperatieve fysieke conditie (prehabilitatie) kan de functionele capaciteit van de patiënt vóór een grote operatie verbeteren. De meeste onderzoeken die dit aantonen, zijn uitgevoerd bij orthopedische chirurgie en abdominale kankerchirurgie. Er zijn zeer weinig studies die prehabilitatie evalueren bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.

Objectief

Vergelijking van een multidisciplinaire groepsinterventie met een andere waaraan specifieke training gericht op het verhogen van fysieke activiteit wordt toegevoegd, bij patiënten op de chirurgische wachtlijst voor bariatrische chirurgie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

methoden

Opzet Gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groep, klinische studie.

Interventieduur: interventie van 4 maanden, met tweewekelijkse groepssessies van 2,5 uur, gevolgd door een maandelijkse versterkingssessie van 1 uur tot aan de operatie.

Interventie A: Educatief programma en cognitieve gedragsinterventie (controlegroep)

Interventie B: Educatief programma en cognitief-gedragsmatige interventie, met specifieke training gericht op het vergroten van fysieke activiteit, functionele capaciteit en conditionering van de ademhalingsspieren (interventiegroep).

Studiepopulatie De deelnemers worden geworven op de wachtlijst van bariatrische chirurgie (obesitas II-IV), waarbij patiënten worden geselecteerd met een geschatte wachttijd van meer dan 4 maanden. Patiënten zullen worden uitgesloten als er een reden voor onvoldoende follow-up wordt vastgesteld, volgens de criteria van de onderzoeker.

Ethische aspecten Het ontwerp en de uitvoering van deze studie zullen gebeuren in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de gehomogeniseerde Europese richtlijnen voor goede klinische praktijken. Voorafgaand aan hun deelname ondertekenen de patiënten een formulier voor geïnformeerde toestemming. Het protocol is goedgekeurd door de lokale ethische commissie

Steekproefomvang Gebaseerd op de grootte van de wachtlijst voor bariatrische chirurgie, met een gemiddelde duur van 17 maanden, en dat de interventie haalbaar wordt geacht op twee groepen van 10 personen, parallel, in elke vestiging (een wekelijkse sessie van 2 uur per voedingsverpleegkundige, met ondersteuning van aanvullende professional). Beginnend met een pilootgroep van elke interventie en rekening houdend met een overlap daartussen, zouden in totaal ongeveer 60-80 patiënten in 18 maanden kunnen worden geïncludeerd.

Met 80 geïncludeerde patiënten, zonder verliezen, en uitgaande van een standaarddeviatie van gewicht van 11 kg, en voor een bilaterale p <0,05 een verschil tussen groepen van 7 en 8 kg, met een statistische power van respectievelijk 80 en 90%. Als we uitgaan van een standaarddeviatie van 6 kg, zoals blijkt uit andere onderzoeken, zou het detecteerbare verschil worden teruggebracht tot ongeveer 4 kg.

Statistische analyse Er wordt een beschrijvende analyse gemaakt van de uitgangssituatie. De kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als een percentage, kwantitatief, als gemiddelde (SD) of mediaan, afhankelijk van of de distributie normaal is of niet. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen behandelingsgroepen, gebruikmakend van chi-kwadraat voor kwalitatieve variabelen en Student's t of Mann Whitney's U voor kwantitatieve variabelen. De analyse van de resultaten zal gebeuren door middel van een intentie om analyse te behandelen. Dat wil zeggen, alle patiënten die basisgegevens hebben en gerandomiseerd zijn, zullen worden opgenomen, ongeacht hun latere deelname aan het programma.