Prehabilitering i fedmekirurgi

Fedme er et stort folkehelseproblem, ansvarlig for økt risiko for hypertensjon, fedme, dyslipidemi, diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer, enkelte typer kreft, psykiatriske sykdommer og dødelighet.

Fedmekirurgi har vist seg å være den mest effektive metoden for å redusere vekt og relaterte komorbiditeter hos pasienter med sykelig overvekt. Men før kirurgisk vekttap reduserer postkirurgiske komplikasjoner. I tillegg ser vekttap før operasjon ut til å være den eneste faktoren som er positivt forbundet med vekttap etter kirurgi, og denne effekten ser ut til å være mer uttalt hos pasienter med BMI > 45 kg/m2.

Preoperativ fysisk kondisjonering (prehabilitering) kan forbedre pasientens funksjonsevne før større operasjoner. De fleste studier som viser dette er utført innen ortopedisk kirurgi og abdominal kreftkirurgi. Det er svært få studier som evaluerer prehabilitering hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Objektiv

Sammenligning av en multidisiplinær gruppeintervensjon med en annen hvor spesifikk trening fokusert på å øke fysisk aktivitet er lagt til, hos pasienter på kirurgisk venteliste for fedmekirurgi i en randomisert kontrollert studie.

Metoder

Design Randomisert, kontrollert parallellgruppe, klinisk studie.

Intervensjonsvarighet: 4-måneders intervensjon, med annenhver uke 2,5-timers gruppeøkter, etterfulgt av en månedlig forsterkningsøkt på 1 time frem til operasjon.

Intervensjon A: Utdanningsprogram og kognitiv atferdsintervensjon (kontrollgruppe)

Intervensjon B: Utdanningsprogram og kognitiv atferdsintervensjon, med spesifikk trening rettet mot å øke fysisk aktivitet, funksjonskapasitet og kondisjonering av respirasjonsmuskulaturen (intervensjonsgruppe).

Studiepopulasjon Rekrutteringen av deltakerne vil skje fra ventelisten for fedmekirurgi (fedme II-IV), med utvalg av pasienter med estimert ventetid over 4 måneder. Pasienter vil bli ekskludert hvis noen grunn til utilstrekkelig oppfølging blir identifisert, i henhold til etterforskernes kriterier.

Etiske aspekter Designet og gjennomføringen av denne studien vil bli gjort i samsvar med Helsinki-erklæringen og de homogeniserte europeiske retningslinjene for god klinisk praksis. Før de deltar, vil pasientene signere et informert samtykkeskjema. Protokollen er godkjent av den lokale etiske komité

Utvalgsstørrelse Basert på størrelsen på ventelisten for fedmekirurgi, med en gjennomsnittlig varighet på 17 måneder, og at intervensjonen vurderes som mulig på to grupper på 10 personer, parallelt, i hver gren, (en ukentlig økt på 2t pr. ernæringssykepleier, med støtte fra ytterligere fagperson). Med utgangspunkt i en pilotgruppe av hver intervensjon og tatt i betraktning en overlapping mellom dem, kunne i løpet av 18 måneder totalt ca. 60-80 pasienter inkluderes.

Med 80 pasienter inkludert, uten tap, og forutsatt et standardavvik i vekt på 11 kg, og for en bilateral p <0,05 en forskjell mellom grupper på 7 og 8 kg, med en statistisk styrke på henholdsvis 80 og 90 %. Hvis vi antar et standardavvik på 6 kg, som vist av andre studier, vil den påvisbare forskjellen reduseres til ca. 4 kg.

Statistisk analyse Det vil bli laget en beskrivende analyse av grunnsituasjonen. De kvalitative variablene uttrykkes som en prosentandel, kvantitativ, som gjennomsnitt (SD) eller median, avhengig av om fordelingen er normal eller ikke. Sammenligninger vil bli gjort mellom behandlingsgrupper ved å bruke chi-kvadrat for kvalitative variabler og Students t eller Mann Whitneys U for kvantitative variabler. Analysen av resultater vil bli gjort etter intensjonsanalyse. Det vil si at alle pasienter som har baseline-data og har blitt randomisert, vil bli inkludert, uavhengig av deres påfølgende oppmøte i programmet.