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Untersuchung der Wirkung der Nasenspülung mit Kräutermedizin auf die Behandlung von chronischer Rhinitis und Sinusitis

18. Juni 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Chia Yi Chang Gung Memorial Hospital

Diese Studie untersucht die Nasenspülung mit isotonischer Kochsalzlösung aus traditionellem Kräutermedizinextrakt bei der Behandlung von chronischer Rhinitis und Sinusitis. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Nasenspülung mit traditionellem Kräutermedizinextrakt und isotonischer Kochsalzlösung, während die andere Hälfte nur eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des Programms planen die Forscher, eine klinische Trias zu untersuchen, um die Ergebnisse der Nasenspülung mit isotonischer Kochsalzlösung aus traditionellem Kräutermedizinextrakt zur Behandlung von chronischer Rhinitis und Sinusitis zu untersuchen. Die Ziele dieser Studie sind nachstehend aufgeführt:

Ziel 1: Bewertung der Ergebnisse und Lebensqualität der Nasenspülung mit isotonischer Kochsalzlösung aus traditionellem Kräutermedizinextrakt zur Behandlung der eingeschlossenen Patienten mit chronischer Rhinitis oder Sinusitis. Mit modernen Geräten beurteilen die Forscher den autonomen Nerv, die Meridianenergie und den Puls. Die Fragebögen zur Lebensqualität und zu den Symptomen werden aufgezeichnet. Während der klinischen Triade wird eine Nasenspülung allein mit Kochsalzlösung durchgeführt, um die Wirksamkeit und Lebensqualität mit Extrakten aus der traditionellen Kräutermedizin zu vergleichen.

Ziel 2: Analyse der Veränderungen der Bakterienkultur im Nasenausfluss, der während der klinischen Triade vor und nach der Nasenspülung gesammelt wurde, um die Mikroumgebung von isotonischer Kochsalzlösung aus traditionellem Kräutermedizinextrakt zu untersuchen.

Den Untersuchungen zufolge werden die Forscher die Verbesserung der Verwendung traditioneller isotonischer Kräuterextrakt-Salzlösung zur Nasenspülung zur Behandlung von Sinus-Nasen-Erkrankungen erkennen, indem sie die Veränderungen der Lebensqualität und der Mikroumgebung der Nasenhöhle untersuchen. Die nasopharyngoskopische Untersuchung, der autonome Nerv, die Meridianenergie und der Puls wurden aufgezeichnet, um die Wirksamkeit einer isotonischen Lösung aus traditionellem Kräutermedizinextrakt und Kochsalzlösung mit einer Nasenspülung mit Kochsalzlösung allein zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Rung Yang
          • Telefonnummer: 2069 +886-5-3621000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnosekriterien für männliche und weibliche Freiwillige mit chronischer Rhinitis und Sinusitis.
  2. Hören Sie >2 Wochen vor der Einschreibung mit der Einnahme von oralen und topischen Steroid- und Antihistaminika-Behandlungen auf.
  3. >20 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Kräutermedizin.
  2. Vorliegen eines Sinustumors.
  3. Erhebliche Immunschwäche.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. <1 Woche vor der Einschreibung einer Nasenoperation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Traditionelle Chinesische Medizin (TCM).
Nasenspülung mit traditioneller Kräutermedizin (Süßholz)-Extrakt und isotonischer Kochsalzlösung
Gerät: „Taiwan Scientific“ nichtinvasives Blutdruckmessgerät TS-0411
Messen Sie den autonomen Nerv
Gerät: Meridian-Energieanalysegerät (MEAD)
Meridianenergie messen
Verfahren: Bakterienkultur
Verwenden Sie einen Kulturtupfer, um Nasenausfluss zu kultivieren
Verfahren: nasopharyngoskopische Untersuchung
Verwenden Sie die Nasopharyngoskopie, um das modifizierte endoskopische Bewertungssystem nach Lund-Kennedy zu bestimmen
Kombinationsprodukt: TCM-Nasenspülung
Chinesische Kräutermedizin-Extraktlösung (Lakritze) mit gepuffertem Salzbeutel und Wasser in einer Spülflasche
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit Kochsalzlösung
Nasenspülung mit isotonischer Kochsalzlösung
Gerät: „Taiwan Scientific“ nichtinvasives Blutdruckmessgerät TS-0411
Messen Sie den autonomen Nerv
Gerät: Meridian-Energieanalysegerät (MEAD)
Meridianenergie messen
Verfahren: Bakterienkultur
Verwenden Sie einen Kulturtupfer, um Nasenausfluss zu kultivieren
Verfahren: nasopharyngoskopische Untersuchung
Verwenden Sie die Nasopharyngoskopie, um das modifizierte endoskopische Bewertungssystem nach Lund-Kennedy zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHOQOL-Kurzbewertung (Taiwan-Version)
Zeitfenster: ein Monat
bestehend aus 28 Items mit jeweils einer Bewertung von 1 bis 5; Gesamtpunktzahl, aufgezeichnet als Summe aller Elemente, die sich gegenüber dem Ausgangswert ändern: die Fragebögen zur Lebensqualität
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
22-Punkte-Ergebnis des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Zeitfenster: ein Monat
bestehend aus 22 Items mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 5; Gesamtpunktzahl, aufgezeichnet als Summe aller Punkte, 0 bis 110 Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: die Fragebögen zum Schweregrad der chronischen Sinusitis
ein Monat
Gesamtsymptomscore (TSS）
Zeitfenster: ein Monat
bestehend aus 4 Items mit jeweils einer Bewertung von 0 bis 3; Gesamtpunktzahl, aufgezeichnet als Summe aller Punkte, 0 bis 12 Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: die Fragebögen zum Schweregrad der chronischen Rhinitis
ein Monat
Autonomer Nerv (HRV)
Zeitfenster: ein Monat
Niederfrequenz (ms2), Hochfrequenz (ms2), LF/HF (zeigt autonome Funktion an) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
ein Monat
Meridianenergie
Zeitfenster: ein Monat
Yang-Energie und Yin-Energie ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
ein Monat
Negativität der Nachbehandlungskultur
Zeitfenster: ein Monat
„negativ“ bedeutet, dass in der Nachbehandlungskultur kein bakterieller Krankheitserreger identifiziert wurde, in der Vorbehandlungskultur jedoch mindestens einer vorhanden war
ein Monat
Änderung der nasopharyngoskopischen Untersuchung
Zeitfenster: ein Monat
bestehend aus 3 Items mit jeweils 0 bis 2 Punkten; Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Items auf beiden Seiten aufgezeichnet, 0 bis 12 Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Pei-Rung Yang, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801970A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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