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Indagare l'effetto dell'irrigazione nasale della fitoterapia sul trattamento della rinite cronica e della sinusite

18 giugno 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Ospedale commemorativo di Chia Yi Chang Gung

Questo studio indaga l'irrigazione nasale con soluzione isotonica salina estratto fitoterapia tradizionale nel trattamento della rinite cronica e sinusite. La metà dei partecipanti riceverà l'irrigazione nasale con estratto di fitoterapia tradizionale e soluzione salina isotonica, mentre l'altra metà riceverà solo l'irrigazione nasale con soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel programma, i ricercatori hanno in programma di indagare su una triade clinica per ricercare i risultati dell'irrigazione nasale con la soluzione isotonica salina di estratto di fitoterapia tradizionale per il trattamento della rinite cronica e della sinusite. Gli obiettivi di questo studio sono elencati di seguito:

Obiettivo 1: valutare gli esiti e la qualità della vita dell'irrigazione nasale con soluzione isotonica salina-estratto fitoterapico tradizionale per il trattamento di pazienti arruolati con rinite o sinusite cronica. Gli investigatori utilizzano dispositivi moderni per valutare il nervo autonomo, l'energia dei meridiani e il polso. Verranno registrati i questionari sulla qualità della vita e sui sintomi. L'irrigazione nasale con sola soluzione salina sarà condotta durante la triade clinica per confrontare l'efficacia e la qualità della vita con l'estratto di fitoterapia tradizionale.

Obiettivo 2: analizzare i cambiamenti della coltura batterica nelle secrezioni nasali raccolte durante la triade clinica prima e dopo l'irrigazione nasale per indagare il microambiente dell'estratto di fitoterapia tradizionale-soluzione isotonica salina.

Secondo la ricerca, i ricercatori realizzeranno il miglioramento dell'utilizzo dell'estratto di fitoterapia tradizionale-soluzione isotonica salina per l'irrigazione nasale per il trattamento delle malattie sino-nasali, studiando i cambiamenti della qualità della vita e del microambiente della cavità nasale. L'esame rinofaringoscopico, il nervo autonomo, l'energia dei meridiani e il polso sono stati registrati per confrontare l'efficacia dell'estratto di fitoterapia tradizionale-soluzione isotonica salina con l'irrigazione nasale con la sola soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Pei-Rung Yang
          • Numero di telefono: 2069 +886-5-3621000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri diagnostici per rinite e sinusite cronica volontari maschi e femmine.
  2. Interrompere l'uso di steroidi orali e topici e trattamenti antistaminici> 2 settimane prima dell'arruolamento.
  3. >20 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla fitoterapia.
  2. Presenza di un tumore del seno.
  3. Disfunzione immunitaria significativa.
  4. Donne in gravidanza e allattamento.
  5. Sottoposto a chirurgia nasale <1 settimana prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di medicina tradizionale cinese (MTC).
irrigazione nasale con soluzione isotonica salina estratto di fitoterapia tradizionale (liquirizia).
Dispositivo: Taiwan Scientific" misuratore di pressione sanguigna non invasivo TS-0411
misurare il nervo autonomo
Dispositivo: Dispositivo di analisi dell'energia meridiana (MEAD)
misurare l'energia dei meridiani
Procedura: coltura batterica
utilizzare il tampone di coltura per la coltura delle secrezioni nasali
Procedura: esame rinofaringoscopico
utilizzare la rinofaringoscopia per determinare il sistema di punteggio endoscopico di Lund-Kennedy modificato
Prodotto combinato: Irrigazione nasale MTC
Soluzione di estratto di medicina erboristica cinese (liquirizia) con pacchetto di sale tamponato e acqua in bottiglia di risciacquo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo salino
irrigazione nasale con soluzione salina isotonica
Dispositivo: Taiwan Scientific" misuratore di pressione sanguigna non invasivo TS-0411
misurare il nervo autonomo
Dispositivo: Dispositivo di analisi dell'energia meridiana (MEAD)
misurare l'energia dei meridiani
Procedura: coltura batterica
utilizzare il tampone di coltura per la coltura delle secrezioni nasali
Procedura: esame rinofaringoscopico
utilizzare la rinofaringoscopia per determinare il sistema di punteggio endoscopico di Lund-Kennedy modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio breve WHOQOL (versione Taiwan)
Lasso di tempo: un mese
composto da 28 item, ciascuno con punteggio da 1 a 5; punteggio totale registrato come somma di tutti gli item che cambiano rispetto al basale: i questionari sulla qualità della vita
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di esito sino-nasale a 22 voci (SNOT-22)
Lasso di tempo: un mese
composto da 22 item, ciascuno con punteggio da 0 a 5; punteggio totale registrato come somma di tutti gli item, variazione da 0 a 110 rispetto al basale: i questionari sulla gravità della sinusite cronica
un mese
Punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: un mese
composto da 4 item, ciascuno con punteggio da 0 a 3; punteggio totale registrato come somma di tutti gli item, variazione da 0 a 12 rispetto al basale: i questionari di gravità della rinite cronica
un mese
Nervo autonomo (HRV)
Lasso di tempo: un mese
Variazione a bassa frequenza (ms2), alta frequenza (ms2), LF/HF (indica la funzione autonomica) rispetto al basale
un mese
Energia meridiana
Lasso di tempo: un mese
L'energia Yang e l'energia Yin cambiano rispetto alla linea di base
un mese
Negatività colturale post-trattamento
Lasso di tempo: un mese
negativo" significa che nessun agente patogeno batterico è identificato nella coltura post-trattamento, ma almeno uno era presente nella coltura pre-trattamento
un mese
Modifica dell'esame rinofaringoscopico
Lasso di tempo: un mese
composto da 3 item, ciascuno con punteggio da 0 a 2; punteggio totale registrato come somma di entrambi i lati di tutti gli elementi, variazione da 0 a 12 rispetto al basale
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pei-Rung Yang, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801970A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Taiwan Scientific" misuratore di pressione sanguigna non invasivo TS-0411

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