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研究草药鼻腔冲洗治疗慢性鼻炎和鼻窦炎的效果

2020年6月18日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

嘉义长庚纪念医院

本研究探讨传统草药提取物-生理盐水等渗液鼻腔冲洗治疗慢性鼻炎和鼻窦炎的疗效。 一半的参与者将接受传统草药提取物-生理盐水等渗鼻腔冲洗,而另一半将仅接受生理盐水鼻腔冲洗。

研究概览

详细说明

在该计划中,研究人员计划调查一个临床三联征,以研究使用传统草药提取物-生理盐水等渗溶液进行鼻腔冲洗治疗慢性鼻炎和鼻窦炎的效果。 本研究的目的如下:

目标 1:评估使用传统草药提取物-生理盐水等渗溶液进行鼻腔冲洗治疗慢性鼻炎或鼻窦炎患者的疗效和生活质量。 研究人员使用现代设备评估自律神经、经络能量和脉搏。 将记录生活质量和症状的问卷。 在临床三合会期间将单独使用盐水进行鼻腔冲洗,以比较传统草药提取物的有效性和生活质量。

目的2:分析鼻腔冲洗前后临床三联征收集的鼻分泌物中细菌培养的变化,以研究传统草药提取物-生理盐水等渗溶液的微环境。

根据研究,研究者将通过调查生活质量和鼻腔微环境的变化,实现传统草药提取物-生理盐水等渗液洗鼻治疗鼻腔疾病的改善。 记录鼻咽镜检查、自主神经、经络能量和脉搏,比较中草药提取物生理盐水等渗液与单纯生理盐水鼻腔冲洗的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiayi City、台湾
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触:
          • Pei-Rung Yang
          • 电话号码:2069 +886-5-3621000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 慢性鼻炎和鼻窦炎男性和女性志愿者的诊断标准。
  2. 在入组前 2 周以上停止使用口服和局部类固醇和抗组胺药治疗。
  3. >20 岁。

排除标准:

  1. 对草药过敏。
  2. 存在鼻窦肿瘤。
  3. 免疫功能明显下降。
  4. 孕妇和哺乳期妇女。
  5. 在入组前 1 周内接受过鼻部手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中医组
传统草药(甘草)提取物-生理盐水等渗鼻腔冲洗
测量自律神经
测量经络能量
用培养拭子培养鼻分泌物
使用鼻咽镜确定改良的Lund-Kennedy内窥镜评分系统
中草药(甘草)提取液,缓冲盐包,冲洗瓶装水
安慰剂比较:生理盐水对照组
生理盐水等渗鼻腔冲洗
测量自律神经
测量经络能量
用培养拭子培养鼻分泌物
使用鼻咽镜确定改良的Lund-Kennedy内窥镜评分系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WHOQOL-简要评分(台湾版)
大体时间:一个月
由 28 个项目组成,每个项目从 1 到 5 分;总分记录为所有项目相对于基线变化的总和:生活质量问卷
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
22 项鼻音结果测试分数 (SNOT-22)
大体时间:一个月
由 22 个项目组成,每个项目从 0 到 5 分;总分记录为所有项目的总和,从基线变化 0 到 110:慢性鼻窦炎严重程度问卷
一个月
症状总分(TSS)
大体时间:一个月
由 4 个项目组成,每个项目的得分从 0 到 3;总分记录为所有项目的总和,相对于基线的变化为 0 到 12:慢性鼻炎严重程度问卷
一个月
自律神经 (HRV)
大体时间:一个月
低频 (ms2)、高频 (ms2)、LF/HF(表示自主神经功能)相对于基线的变化
一个月
经络能量
大体时间:一个月
阳能和阴能从基线开始变化
一个月
治疗后文化消极
大体时间:一个月
阴性”是指如果在治疗后培养中未鉴定出细菌病原体,但在治疗前培养中至少存在一种病原体
一个月
鼻咽镜检查改变
大体时间:一个月
由 3 个项目组成,每个项目的得分从 0 到 2;总分记录为双方所有项目的总和,从基线开始变化为 0 到 12
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Pei-Rung Yang、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月31日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月14日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月18日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201801970A3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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