Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av urtemedisinsk neseskylling på behandling av kronisk rhinitt og bihulebetennelse

18. juni 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Chia Yi Chang Gung minnesykehus

Denne studien undersøker neseskylling med tradisjonell urtemedisin ekstrakt-saltvann isotonisk løsning ved behandling av kronisk rhinitt og bihulebetennelse. Halvparten av deltakerne vil motta tradisjonell urtemedisin ekstrakt-saltvann isotonisk neseskylling, mens den andre halvparten vil motta saltvann alene neseskylling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I programmet planlegger etterforskerne å undersøke en klinisk triade for å undersøke resultatene av neseskylling med tradisjonell urtemedisin ekstrakt-saltvannsoppløsning for behandling av kronisk rhinitt og bihulebetennelse. Målene med denne studien er listet opp nedenfor:

Mål 1: evaluering av resultatene og livskvaliteten av neseskylling med tradisjonell urtemedisin ekstrakt-saltvann isotonisk løsning for å behandle registrerte pasienter med kronisk rhinitt eller bihulebetennelse. Etterforskerne bruker moderne enheter for å evaluere den autonome nerven, meridianenergien og pulsen. Spørreskjemaene om livskvalitet og symptomer vil bli registrert. Neseskylling med saltvann alene vil bli utført i løpet av den kliniske triaden for å sammenligne effektiviteten og livskvaliteten med ekstrakt av tradisjonell urtemedisin.

Mål 2: analysere endringene i bakteriekulturen i neseutslipp samlet under den kliniske triaden før og etter neseskylling for å undersøke mikromiljøet til tradisjonell urtemedisin ekstrakt-saltvann isotonisk løsning.

I følge forskningen vil etterforskerne innse forbedringen ved å bruke tradisjonell urtemedisin ekstrakt-saltvann isotonisk løsning for neseskylling for å behandle sino-nasale sykdommer, ved å undersøke endringene i livskvalitet og mikromiljø i nesehulen. Den nasofaryngoskopiske undersøkelsen, autonom nerve, meridianenergi og puls ble registrert for å sammenligne effektiviteten av tradisjonell urtemedisinekstrakt-saltvannsoppløsning med neseskylling med saltvann alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pei-Rung Yang
          • Telefonnummer: 2069 +886-5-3621000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostiske kriterier for kronisk rhinitt og bihulebetennelse mannlige og kvinnelige frivillige.
  2. Slutt å bruke orale og aktuelle steroid- og antihistaminbehandlinger >2 uker før påmelding.
  3. >20 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot urtemedisin.
  2. Tilstedeværelse av en sinus svulst.
  3. Betydelig immunsvikt.
  4. Graviditet og ammende kvinner.
  5. Gjennomgått neseoperasjon <1 uke før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) gruppe
neseskylling med tradisjonell urtemedisin (lakris) ekstrakt-saltvann isotonisk løsning
måle autonom nerve
måle meridianenergi
bruk kulturpinne for å dyrke neseutslipp
bruke nasofaryngoskopi for å bestemme det modifiserte Lund-Kennedy endoskopiske scoringssystemet
Kinesisk urtemedisin (lakris) ekstraktløsning med bufret saltpakke og vann i skylleflaske
Placebo komparator: Saltvannskontrollgruppe
neseskylling med isotonisk saltløsning
måle autonom nerve
måle meridianenergi
bruk kulturpinne for å dyrke neseutslipp
bruke nasofaryngoskopi for å bestemme det modifiserte Lund-Kennedy endoskopiske scoringssystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHOQOL-kort poengsum (Taiwan-versjon)
Tidsramme: en måned
bestående av 28 elementer, hver scoret fra 1 til 5; total poengsum registrert som summen av alle elementer endres fra baseline: spørreskjemaene om livskvalitet
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
22-elements Sino-Nasal Outcome Test score (SNOT-22)
Tidsramme: en måned
bestående av 22 elementer, hver scoret fra 0 til 5; total poengsum registrert som summen av alle elementer, 0 til 110 endring fra baseline: spørreskjemaene om alvorlighetsgrad av kronisk bihulebetennelse
en måned
Total symptompoengsum (TSS)
Tidsramme: en måned
bestående av 4 elementer, hver scoret fra 0 til 3; total poengsum registrert som summen av alle elementer, 0 til 12 endring fra baseline: spørreskjemaene om alvorlighetsgrad av kronisk rhinitt
en måned
Autonom nerve (HRV)
Tidsramme: en måned
Lav frekvens (ms2), høy frekvens (ms2), LF/HF (indikerer autonom funksjon) endring fra baseline
en måned
Meridian energi
Tidsramme: en måned
Yang-energi og Yin-energi endres fra baseline
en måned
Kulturnegativitet etter behandling
Tidsramme: en måned
negativ" betyr at ingen bakteriell patogen er identifisert på kultur etter behandling, men minst én har vært tilstede på forbehandlingskultur
en måned
Nasofaryngoskopisk undersøkelsesendring
Tidsramme: en måned
bestående av 3 elementer, hver scoret fra 0 til 2; total poengsum registrert som summen av begge sider alle elementer, 0 til 12 endring fra grunnlinjen
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Pei-Rung Yang, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201801970A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere