- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04046393
Undersøker effekten av urtemedisinsk neseskylling på behandling av kronisk rhinitt og bihulebetennelse
Chia Yi Chang Gung minnesykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I programmet planlegger etterforskerne å undersøke en klinisk triade for å undersøke resultatene av neseskylling med tradisjonell urtemedisin ekstrakt-saltvannsoppløsning for behandling av kronisk rhinitt og bihulebetennelse. Målene med denne studien er listet opp nedenfor:
Mål 1: evaluering av resultatene og livskvaliteten av neseskylling med tradisjonell urtemedisin ekstrakt-saltvann isotonisk løsning for å behandle registrerte pasienter med kronisk rhinitt eller bihulebetennelse. Etterforskerne bruker moderne enheter for å evaluere den autonome nerven, meridianenergien og pulsen. Spørreskjemaene om livskvalitet og symptomer vil bli registrert. Neseskylling med saltvann alene vil bli utført i løpet av den kliniske triaden for å sammenligne effektiviteten og livskvaliteten med ekstrakt av tradisjonell urtemedisin.
Mål 2: analysere endringene i bakteriekulturen i neseutslipp samlet under den kliniske triaden før og etter neseskylling for å undersøke mikromiljøet til tradisjonell urtemedisin ekstrakt-saltvann isotonisk løsning.
I følge forskningen vil etterforskerne innse forbedringen ved å bruke tradisjonell urtemedisin ekstrakt-saltvann isotonisk løsning for neseskylling for å behandle sino-nasale sykdommer, ved å undersøke endringene i livskvalitet og mikromiljø i nesehulen. Den nasofaryngoskopiske undersøkelsen, autonom nerve, meridianenergi og puls ble registrert for å sammenligne effektiviteten av tradisjonell urtemedisinekstrakt-saltvannsoppløsning med neseskylling med saltvann alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pei-Rung Yang
- Telefonnummer: 2069 +886-5-3621000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiske kriterier for kronisk rhinitt og bihulebetennelse mannlige og kvinnelige frivillige.
- Slutt å bruke orale og aktuelle steroid- og antihistaminbehandlinger >2 uker før påmelding.
- >20 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot urtemedisin.
- Tilstedeværelse av en sinus svulst.
- Betydelig immunsvikt.
- Graviditet og ammende kvinner.
- Gjennomgått neseoperasjon <1 uke før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) gruppe
neseskylling med tradisjonell urtemedisin (lakris) ekstrakt-saltvann isotonisk løsning
|
måle autonom nerve
måle meridianenergi
bruk kulturpinne for å dyrke neseutslipp
bruke nasofaryngoskopi for å bestemme det modifiserte Lund-Kennedy endoskopiske scoringssystemet
Kinesisk urtemedisin (lakris) ekstraktløsning med bufret saltpakke og vann i skylleflaske
|
|
Placebo komparator: Saltvannskontrollgruppe
neseskylling med isotonisk saltløsning
|
måle autonom nerve
måle meridianenergi
bruk kulturpinne for å dyrke neseutslipp
bruke nasofaryngoskopi for å bestemme det modifiserte Lund-Kennedy endoskopiske scoringssystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL-kort poengsum (Taiwan-versjon)
Tidsramme: en måned
|
bestående av 28 elementer, hver scoret fra 1 til 5; total poengsum registrert som summen av alle elementer endres fra baseline: spørreskjemaene om livskvalitet
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
22-elements Sino-Nasal Outcome Test score (SNOT-22)
Tidsramme: en måned
|
bestående av 22 elementer, hver scoret fra 0 til 5; total poengsum registrert som summen av alle elementer, 0 til 110 endring fra baseline: spørreskjemaene om alvorlighetsgrad av kronisk bihulebetennelse
|
en måned
|
|
Total symptompoengsum (TSS)
Tidsramme: en måned
|
bestående av 4 elementer, hver scoret fra 0 til 3; total poengsum registrert som summen av alle elementer, 0 til 12 endring fra baseline: spørreskjemaene om alvorlighetsgrad av kronisk rhinitt
|
en måned
|
|
Autonom nerve (HRV)
Tidsramme: en måned
|
Lav frekvens (ms2), høy frekvens (ms2), LF/HF (indikerer autonom funksjon) endring fra baseline
|
en måned
|
|
Meridian energi
Tidsramme: en måned
|
Yang-energi og Yin-energi endres fra baseline
|
en måned
|
|
Kulturnegativitet etter behandling
Tidsramme: en måned
|
negativ" betyr at ingen bakteriell patogen er identifisert på kultur etter behandling, men minst én har vært tilstede på forbehandlingskultur
|
en måned
|
|
Nasofaryngoskopisk undersøkelsesendring
Tidsramme: en måned
|
bestående av 3 elementer, hver scoret fra 0 til 2; total poengsum registrert som summen av begge sider alle elementer, 0 til 12 endring fra grunnlinjen
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pei-Rung Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801970A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .