Investigando o efeito da irrigação nasal com fitoterápicos no tratamento da rinite e sinusite crônicas
Hospital Memorial Chia Yi Chang Gung
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No programa, os pesquisadores planejam investigar uma tríade clínica para pesquisar os resultados da irrigação nasal com extrato de fitoterapia tradicional - solução salina isotônica para o tratamento de rinite e sinusite crônicas. Os objetivos deste estudo estão listados abaixo:
Objetivo 1: avaliar os resultados e a qualidade de vida da irrigação nasal com extrato de fitoterápico tradicional-solução salina isotônica para tratar pacientes inscritos com rinite ou sinusite crônica. Os pesquisadores usam aparelhos modernos para avaliar o nervo autônomo, a energia dos meridianos e o pulso. Os questionários de qualidade de vida e sintomas serão registrados. A irrigação nasal apenas com solução salina será realizada durante a tríade clínica para comparar a eficácia e a qualidade de vida com o extrato de fitoterapia tradicional.
Objetivo 2: analisar as alterações da cultura bacteriana na secreção nasal coletada durante a tríade clínica antes e após a irrigação nasal para investigar o microambiente do extrato de fitoterápico tradicional-solução salina isotônica.
De acordo com a pesquisa, os pesquisadores perceberão a melhoria do uso da solução isotônica de extrato de ervas medicinais tradicionais para irrigação nasal no tratamento de doenças nasossinusais, investigando as mudanças na qualidade de vida e no microambiente da cavidade nasal. O exame nasofaringoscópico, nervo autonômico, energia meridiana e pulso foram registrados para comparar a eficácia da solução isotônica de extrato de ervas medicinais tradicionais com irrigação nasal apenas com solução salina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Pei-Rung Yang
- Número de telefone: 2069 +886-5-3621000
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos para rinite e sinusite crônica em voluntários masculinos e femininos.
- Interrompa o uso de tratamentos orais e tópicos com esteróides e anti-histamínicos > 2 semanas antes da inscrição.
- >20 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Alergia à fitoterapia.
- Presença de tumor sinusal.
- Disfunção imunológica significativa.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Foi submetido a cirurgia nasal <1 semana antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
irrigação nasal com solução isotônica de extrato de ervas tradicionais (alcaçuz)
|
medir nervo autônomo
medir a energia do meridiano
usar swab de cultura para cultura de descarga nasal
usar nasofaringoscopia para determinar o sistema de pontuação endoscópica de Lund-Kennedy modificado
Solução de extrato de ervas medicinais chinesas (alcaçuz) com pacote de sal tamponado e água em garrafa de enxágue
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle salino
irrigação nasal com solução salina isotônica
|
medir nervo autônomo
medir a energia do meridiano
usar swab de cultura para cultura de descarga nasal
usar nasofaringoscopia para determinar o sistema de pontuação endoscópica de Lund-Kennedy modificado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação resumida do WHOQOL (versão de Taiwan)
Prazo: um mês
|
composto por 28 itens, cada um pontuado de 1 a 5; pontuação total registrada como a soma de todos os itens mudam desde a linha de base: os questionários de qualidade de vida
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22)
Prazo: um mês
|
composto por 22 itens, cada um pontuado de 0 a 5; pontuação total registrada como a soma de todos os itens, 0 a 110 mudança desde a linha de base: os questionários de gravidade da sinusite crônica
|
um mês
|
|
Pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: um mês
|
composto por 4 itens, cada um pontuado de 0 a 3; pontuação total registrada como a soma de todos os itens, 0 a 12 mudança desde a linha de base: os questionários de gravidade da rinite crônica
|
um mês
|
|
Nervo autônomo (VFC)
Prazo: um mês
|
Baixa frequência (ms2), alta frequência (ms2), LF/HF (indica função autonômica) alteração da linha de base
|
um mês
|
|
Energia meridiana
Prazo: um mês
|
A energia Yang e a energia Yin mudam desde a linha de base
|
um mês
|
|
Negatividade da cultura pós-tratamento
Prazo: um mês
|
negativo" significa que nenhum patógeno bacteriano é identificado na cultura pós-tratamento, mas pelo menos um esteve presente na cultura pré-tratamento
|
um mês
|
|
Alteração do exame nasofaringoscópico
Prazo: um mês
|
composto por 3 itens, cada um pontuado de 0 a 2; pontuação total registrada como a soma de ambos os lados de todos os itens, 0 a 12 mudança da linha de base
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pei-Rung Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801970A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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