- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04046393
Undersøgelse af virkningen af urtemedicin næseskylning på behandling af kronisk rhinitis og bihulebetændelse
Chia Yi Chang Gung Memorial Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I programmet planlægger efterforskerne at undersøge en klinisk triade for at forske i resultaterne af næseskylning med isotonisk opløsning af traditionel urtemedicinekstrakt-saltvand til behandling af kronisk rhinitis og bihulebetændelse. Formålet med denne undersøgelse er angivet nedenfor:
Mål 1: evaluering af resultaterne og livskvaliteten af næseskylning med traditionel urtemedicinekstrakt-saltvandsopløsning til behandling af indskrevne patienter med kronisk rhinitis eller bihulebetændelse. Efterforskerne bruger moderne apparater til at evaluere den autonome nerve, meridianenergi og puls. Spørgeskemaerne om livskvalitet og symptomer vil blive registreret. Næseskylning med saltvand alene vil blive udført under den kliniske triade for at sammenligne effektiviteten og livskvaliteten med ekstrakt af traditionel urtemedicin.
Mål 2: at analysere ændringerne i bakteriekultur i næseflåd opsamlet under den kliniske triade før og efter næseskylning for at undersøge mikromiljøet i traditionel urtemedicin ekstrakt-saltvandsopløsning.
Ifølge forskningen vil efterforskerne indse forbedringen af at bruge traditionel urtemedicin ekstrakt-saltvandsopløsning til næseskylning til behandling af sino-nasale sygdomme ved at undersøge ændringerne i livskvalitet og mikromiljø i næsehulen. Den nasopharyngoskopiske undersøgelse, autonom nerve, meridianenergi og puls blev registreret for at sammenligne effektiviteten af isotonisk isotonisk opløsning af traditionel urtemedicinekstrakt med næseskylning med saltvand alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Rung Yang
- Telefonnummer: 2069 +886-5-3621000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske kriterier for kronisk rhinitis og bihulebetændelse mandlige og kvindelige frivillige.
- Stop med at bruge orale og topiske steroid- og antihistaminbehandlinger >2 uger før tilmelding.
- > 20 år.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for urtemedicin.
- Tilstedeværelse af en sinus tumor.
- Betydelig immun dysfunktion.
- Graviditet og ammende kvinder.
- Gennemgået næseoperation <1 uge før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin (TCM) gruppe
næseskylning med traditionel urtemedicin (lakrids) ekstrakt-saltvand isotonisk opløsning
|
måle den autonome nerve
måle meridianenergi
brug dyrkningspinde til dyrkning af næseflåd
bruge nasopharyngoskopi til at bestemme det modificerede Lund-Kennedy endoskopiske scoringssystem
Kinesisk urtemedicin (lakrids) ekstraktopløsning med bufferet saltpakke og vand i skylleflaske
|
Placebo komparator: Saltvandskontrolgruppe
næseskylning med isotonisk saltvandsopløsning
|
måle den autonome nerve
måle meridianenergi
brug dyrkningspinde til dyrkning af næseflåd
bruge nasopharyngoskopi til at bestemme det modificerede Lund-Kennedy endoskopiske scoringssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHOQOL kort score (Taiwan version)
Tidsramme: en måned
|
bestående af 28 genstande, hver scoret fra 1 til 5; total score registreret som summen af alle elementer ændrer sig fra baseline: spørgeskemaerne om livskvalitet
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
22-element Sino-Nasal Outcome Test score (SNOT-22)
Tidsramme: en måned
|
bestående af 22 genstande, hver scoret fra 0 til 5; total score registreret som summen af alle elementer, 0 til 110 ændring fra baseline: spørgeskemaerne om sværhedsgraden af kronisk bihulebetændelse
|
en måned
|
Samlet symptomscore (TSS)
Tidsramme: en måned
|
bestående af 4 elementer, hver scoret fra 0 til 3; total score registreret som summen af alle elementer, 0 til 12 ændring fra baseline: spørgeskemaerne om sværhedsgraden af kronisk rhinitis
|
en måned
|
Autonom nerve (HRV)
Tidsramme: en måned
|
Lav frekvens (ms2), høj frekvens (ms2), LF/HF (angiver autonom funktion) ændring fra baseline
|
en måned
|
Meridian energi
Tidsramme: en måned
|
Yang-energi og Yin-energi ændres fra baseline
|
en måned
|
Efterbehandling kultur negativitet
Tidsramme: en måned
|
negativ" betyder, at der ikke er identificeret noget bakterielt patogen på efterbehandlingskulturen, men mindst én har været til stede på forbehandlingskulturen
|
en måned
|
Nasopharyngoskopisk undersøgelsesændring
Tidsramme: en måned
|
bestående af 3 elementer, hver scoret fra 0 til 2; total score registreret som summen af begge sider af alle elementer, 0 til 12 ændring fra baseline
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pei-Rung Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801970A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsesygdom
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalAfsluttetNasal fiberoptisk intubationKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
University of SaskatchewanAfsluttetPædiatri | Nasal intubation | Tand operationCanada
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringPlanocellulært karcinom | Nasal Vestibule Carcinom | Rhinektomi | Nasal VestibuleItalien, Det Forenede Kongerige, Frankrig
Kliniske forsøg med Taiwan Scientific" ikke-invasiv blodtryksmåler TS-0411
-
Taichung Tzu Chi HospitalUkendtBarretts spiserør | Ikke-erosiv reflukssygdomTaiwan