- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04046393
Undersöker effekten av örtmedicin nässköljning på behandling av kronisk rinit och bihåleinflammation
Chia Yi Chang Gung Memorial Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I programmet planerar utredarna att undersöka en klinisk triad för att undersöka resultaten av nässköljning med traditionell örtmedicinextrakt-saltlösning isotonisk lösning för behandling av kronisk rinit och bihåleinflammation. Syftena med denna studie är listade nedan:
Mål 1: utvärdera resultaten och livskvaliteten av nässköljning med traditionell örtmedicin-extrakt-saltlösning isotonisk lösning för att behandla inskrivna patienter med kronisk rinit eller bihåleinflammation. Utredarna använder moderna apparater för att utvärdera den autonoma nerven, meridianenergin och pulsen. Frågeformulären om livskvalitet och symtom kommer att registreras. Nasal spolning med enbart saltlösning kommer att genomföras under den kliniska triaden för att jämföra effektiviteten och livskvaliteten med extrakt av traditionell örtmedicin.
Syfte 2: analysera förändringar av bakteriekulturer i näsutsöndring som samlats in under den kliniska triaden före och efter nasal spolning för att undersöka mikromiljön av traditionell örtmedicin extrakt-saltlösning isotonisk lösning.
Enligt forskningen kommer utredarna att inse förbättringen av att använda traditionell örtmedicin extrakt-saltlösning isotonisk lösning för nässpolning för att behandla sino-nasala sjukdomar, genom att undersöka förändringar i livskvalitet och mikromiljö i näshålan. Den nasofaryngoskopiska undersökningen, den autonoma nerven, meridianenergin och pulsen registrerades för att jämföra effektiviteten av isotonisk lösning av traditionell örtmedicinextrakt-saltlösning med nässköljning med enbart saltlösning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Rung Yang
- Telefonnummer: 2069 +886-5-3621000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiska kriterier för kronisk rinit och bihåleinflammation manliga och kvinnliga frivilliga.
- Sluta använda orala och topikala steroid- och antihistaminbehandlingar >2 veckor före inskrivningen.
- >20 års ålder.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot örtmedicin.
- Förekomst av en sinustumör.
- Betydande immunförsvar.
- Graviditet och ammande kvinnor.
- Genomgick nasal operation <1 vecka före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin (TCM) grupp
nässköljning med traditionell örtmedicin (lakrits) extrakt-saltlösning isotonisk lösning
|
mäta autonom nerv
mäta meridianenergi
använd odlingspinne för att odla näsurladdning
använd nasofaryngoskopi för att bestämma det modifierade Lund-Kennedy endoskopiska poängsystemet
Kinesisk örtmedicin (lakrits) extraktlösning med buffrat saltpaket och vatten i sköljflaska
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning kontrollgrupp
nässköljning med isotonisk saltlösning
|
mäta autonom nerv
mäta meridianenergi
använd odlingspinne för att odla näsurladdning
använd nasofaryngoskopi för att bestämma det modifierade Lund-Kennedy endoskopiska poängsystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHOQOL-kort poäng (Taiwan version)
Tidsram: en månad
|
bestående av 28 objekt, var och en med poäng från 1 till 5; totalpoäng registrerad som summan av alla poster förändras från baslinjen: frågeformulären om livskvalitet
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
22-objekt Sino-Nasal Outcome Testresultat (SNOT-22)
Tidsram: en månad
|
bestående av 22 objekt, var och en med poäng från 0 till 5; totalpoäng registrerad som summan av alla poster, 0 till 110 förändring från baslinjen: frågeformulären om svårighetsgrad av kronisk bihåleinflammation
|
en månad
|
|
Totalt symptompoäng (TSS)
Tidsram: en månad
|
bestående av 4 objekt, var och en med poäng från 0 till 3; totalpoäng registrerad som summan av alla poster, 0 till 12 förändringar från baslinjen: frågeformulären för svårighetsgrad av kronisk rinit
|
en månad
|
|
Autonom nerv (HRV)
Tidsram: en månad
|
Låg frekvens (ms2), hög frekvens (ms2), LF/HF (indikerar autonom funktion) förändring från baslinjen
|
en månad
|
|
Meridianenergi
Tidsram: en månad
|
Yang-energi och Yin-energi ändras från baslinjen
|
en månad
|
|
Kulturnegativitet efter behandling
Tidsram: en månad
|
negativ" betyder om ingen bakteriell patogen identifieras på efterbehandlingskultur men minst en har förekommit på förbehandlingskultur
|
en månad
|
|
Nasofaryngoskopisk undersökningsförändring
Tidsram: en månad
|
bestående av 3 objekt, var och en med poäng från 0 till 2; totalpoäng registrerad som summan av båda sidor av alla poster, 0 till 12 förändringar från baslinjen
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pei-Rung Yang, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801970A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .