動的ビデオ検眼鏡を使用した非侵襲的かつ非接触の頭蓋内圧波形記録 (ICP Waveform)
2025年11月24日 更新者：University of Minnesota
この研究では、ビデオ検眼鏡の使用をテストして、侵襲的な方法、麻酔、または眼との接触を使用せずに頭蓋内圧に関する情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内圧 (ICP) のモニタリングは、頭部外傷や、脳浮腫、クモ膜嚢胞、頭蓋癒合症、または超低出生体重児の出血後水頭症などの病状において非常に重要です。
ICP のいくつかの現在の方法は侵襲的であり、腰椎穿刺の場合、5 ～ 10 mmHg によって測定を歪めることができる麻酔を必要とします。
黄金の臨床基準は、外部圧力変換器 (「ICP プローブ」) に接続された外科的に移植された脳室内ドレーンを使用した直接測定です。
ただし、この方法には、出血、機能不全、閉塞、感染などのリスクが伴います。
小児患者のリスクは最大 5% であり、硬膜下および実質内モニタリング装置を使用している患者では、成人の致命的な出血のリスクは 4 ～ 5% です。
これらのリスクと患者への経済的負担のため、非侵襲的な ICP 推定のためのツールを開発する試みがなされてきました。
この研究では、頭蓋内圧の相対波形を計算し、麻酔、侵襲的方法、または眼との接触を使用せずに頭蓋内コンプライアンスに関する情報を提供するビデオ検眼鏡の使用をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Igor Nestrasil, MD, PhD
- 電話番号：612-625-0496
- メール：nestr007@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- 電話番号：612-625-0496
- メール：nestr007@umn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- じっと座って、VO 目標のターゲットに目を固定できる必要があります。
- ICP 参加者は、臨床目的で ICP プローブを挿入する必要があります。
除外基準:
- 緑内障、網膜症または頭部振戦の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健全なコントロール
実験の第 1 段階では、20 人の健康な対照者が VO 装置をテストして、CCD レンズまたは CMOS レンズを備えたカメラが ICP 患者の使用に最適であるかどうかを判断し、VO、ECG、PPG、IOP、呼吸信号を同期させます。 。
|
CCD または CMOS カメラ レンズを備えたカスタム ビデオ検眼鏡の使用。
健康なコントロール グループ (最初の 20 人の被験者) は、研究の第 2 段階でどのレンズが ICP 患者 (グループ A および B) の測定に最適であるかを判断するのに役立つデータを提供します。
|
|
実験的：伝達関数の推定
実験の第 2 段階の被験者 (合計 70 名の被験者) は、グループ A またはグループ B のいずれかに無作為に割り当てられます。各グループには、成人 25 名と小児 (4 ～ 17 歳) の患者 10 名が参加すると予想されます。
グループ A の個人は、インターリーブ (1 ～ 14 日の間隔) で 2 回の検査を受けます。
最初の検査からのデータは SVP-ICP 伝達関数の推定に役立ち、2 回目の検査からのデータは推定された伝達関数のグループ内検証に役立ちます。
|
CCD または CMOS カメラ レンズを備えたカスタム ビデオ検眼鏡の使用。
健康なコントロール グループ (最初の 20 人の被験者) は、研究の第 2 段階でどのレンズが ICP 患者 (グループ A および B) の測定に最適であるかを判断するのに役立つデータを提供します。
|
|
実験的：グループ内検証
グループ B の個人は 1 回の検査を受けます。
グループ B の参加者からのデータは、推定伝達関数のグループ間再テスト検証として機能します。
|
CCD または CMOS カメラ レンズを備えたカスタム ビデオ検眼鏡の使用。
健康なコントロール グループ (最初の 20 人の被験者) は、研究の第 2 段階でどのレンズが ICP 患者 (グループ A および B) の測定に最適であるかを判断するのに役立つデータを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究では、網膜のビデオ記録を使用して頭蓋内圧を推定できるかどうかを調べます。
時間枠：ヘルシー コントロールおよびグループ内検証アームの参加者は、1 日登録されます。伝達関数推定 被験者は最大 14 日間登録されます。
|
この研究は、頭蓋内圧を監視する侵襲性の低い方法があるかどうかを判断するのに役立ちます。
ビデオ検眼鏡の記録の使用は、頭蓋内圧の測定に利用できると考えられています。
結果の測定値は、Z スコアとして提供されます。
|
ヘルシー コントロールおよびグループ内検証アームの参加者は、1 日登録されます。伝達関数推定 被験者は最大 14 日間登録されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Igor Nestrasil, MD, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。