Enregistrement de formes d'onde de pression intracrânienne non invasive et sans contact à l'aide d'ophtalmoscopie vidéo dynamique (ICP Waveform)
24 novembre 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Cette étude testera l'utilisation de l'ophtalmoscope vidéo pour fournir des informations sur la pression intracrânienne sans l'utilisation de méthodes invasives, d'anesthésie ou de contact avec l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance de la pression intracrânienne (PIC) est cruciale dans les traumatismes crâniens et les pathologies telles que l'œdème cérébral, le kyste arachnoïdien, la craniosténose ou, chez les nourrissons de très faible poids de naissance, l'hydrocéphalie post-hémorragique.
Certaines méthodes actuelles d'ICP sont invasives et, dans le cas d'une ponction lombaire, nécessitent une anesthésie, ce qui peut fausser la mesure de 5 à 10 mmHg.
La norme clinique d'or est la mesure directe à l'aide d'un drain intraventriculaire implanté chirurgicalement relié à un transducteur de pression externe ("sonde ICP").
Cependant, cette méthode comporte des risques tels qu'une hémorragie, un dysfonctionnement, une obstruction ou une infection.
Le risque chez les patients pédiatriques est jusqu'à 5 % et chez les adultes, le risque d'hémorragie fatale est de 4 à 5 % chez les patients porteurs de dispositifs de surveillance sous-duraux et intraparenchymateux.
En raison de ces risques et de la charge financière pour les patients, des tentatives ont été faites pour développer des outils d'estimation non invasive de l'ICP.
Cette étude testera l'utilisation d'un ophtalmoscope vidéo qui calculera la forme d'onde relative de la pression intracrânienne et fournira des informations sur la compliance intracrânienne sans l'utilisation d'anesthésie, de méthodes invasives ou de contact avec l'œil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Igor Nestrasil, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 612-625-0496
- E-mail: nestr007@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 612-625-0496
- E-mail: nestr007@umn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit être capable de rester assis et de fixer ses yeux sur une cible dans l'objectif VO.
- Les participants ICP doivent avoir une sonde ICP insérée à des fins cliniques.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de glaucome, de rétinopathie ou de tremblement de la tête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôles sains
Dans la première phase de l'expérience, 20 contrôles sains testeront l'appareil VO pour déterminer si la caméra avec un objectif CCD ou CMOS est la plus appropriée pour une utilisation chez les patients ICP et pour synchroniser les signaux VO, ECG, PPG, PIO et respiratoires. .
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Utilisation d'un ophtalmoscope vidéo personnalisé avec un objectif de caméra CCD ou CMOS.
Le groupe témoin sain (les 20 premiers sujets) fournira des données pour aider à déterminer quelle lentille pourrait être la meilleure pour mesurer les patients ICP (groupes A et B) dans la deuxième phase de l'étude.
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Expérimental: Estimation de la fonction de transfert
Les sujets de la deuxième phase de l'expérience (70 sujets au total) seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B. Nous prévoyons que 25 patients adultes et 10 patients pédiatriques (âgés de 4 à 17 ans) participeront à chaque groupe.
Les personnes du groupe A auront deux examens entrelacés (1 à 14 jours d'intervalle).
Les données du premier examen serviront à l'estimation de la fonction de transfert SVP-ICP et les données du deuxième examen serviront à la vérification intra-groupe de la fonction de transfert estimée.
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Utilisation d'un ophtalmoscope vidéo personnalisé avec un objectif de caméra CCD ou CMOS.
Le groupe témoin sain (les 20 premiers sujets) fournira des données pour aider à déterminer quelle lentille pourrait être la meilleure pour mesurer les patients ICP (groupes A et B) dans la deuxième phase de l'étude.
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Expérimental: Vérification intra-groupe
Les individus du groupe B subiront un examen.
Les données des participants du groupe B serviront de vérification de nouveau test inter-groupes de la fonction de transfert estimée.
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Utilisation d'un ophtalmoscope vidéo personnalisé avec un objectif de caméra CCD ou CMOS.
Le groupe témoin sain (les 20 premiers sujets) fournira des données pour aider à déterminer quelle lentille pourrait être la meilleure pour mesurer les patients ICP (groupes A et B) dans la deuxième phase de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étude examinera si les enregistrements vidéo rétiniens peuvent être utilisés pour aider à estimer la pression intracrânienne.
Délai: Les participants aux groupes de contrôle sain et de vérification intra-groupe seront inscrits pour une journée. Les sujets d'estimation de la fonction de transfert seront inscrits jusqu'à 14 jours.
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Cette étude aidera à déterminer s'il pourrait y avoir une méthode moins invasive de surveillance de la pression intracrânienne.
On pense que l'utilisation d'enregistrements vidéo-ophtalmoscope pourrait être utilisée pour mesurer la pression intracrânienne.
Les mesures des résultats seront fournies sous forme de scores z.
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Les participants aux groupes de contrôle sain et de vérification intra-groupe seront inscrits pour une journée. Les sujets d'estimation de la fonction de transfert seront inscrits jusqu'à 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDS-2019-28052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .