Gravação de Forma de Onda de Pressão Intracraniana Não Invasiva e Sem Contato Usando Oftalmoscopia de Vídeo Dinâmico (ICP Waveform)
24 de novembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo testará o uso do videooftalmoscópio para fornecer informações sobre a pressão intracraniana sem o uso de métodos invasivos, anestesia ou contato com o olho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A monitorização da pressão intracraniana (PIC) é fundamental em traumatismos cranianos e patologias como edema cerebral, cisto aracnoide, craniossinostose ou, em recém-nascidos de muito baixo peso, hidrocefalia pós-hemorrágica.
Alguns métodos atuais de PIC são invasivos e, no caso da punção lombar, requerem anestesia, o que pode distorcer a medida em 5-10 mmHg.
O padrão clínico de ouro é a medição direta usando um dreno intraventricular implantado cirurgicamente conectado a um transdutor de pressão externo ("sonda ICP").
No entanto, esse método traz riscos como hemorragia, mau funcionamento, obstrução ou infecção .
O risco em pacientes pediátricos é de até 5% e em adultos o risco de hemorragia fatal é de 4-5% em pacientes com dispositivos de monitoramento subdural e intraparenquimatoso.
Devido a esses riscos e ao ônus financeiro dos pacientes, houve tentativas de desenvolver ferramentas para estimativa de PIC não invasiva.
Este estudo testará o uso de um videooftalmoscópio que calculará a forma de onda relativa da pressão intracraniana e fornecerá informações sobre a complacência intracraniana sem o uso de anestesia, métodos invasivos ou contato com o olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Igor Nestrasil, MD, PhD
- Número de telefone: 612-625-0496
- E-mail: nestr007@umn.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- Número de telefone: 612-625-0496
- E-mail: nestr007@umn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de ficar parado e fixar os olhos em um alvo no objetivo de VO.
- Os participantes do ICP devem ter uma sonda de ICP inserida para fins clínicos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de glaucoma, retinopatia ou tremor de cabeça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controles Saudáveis
Na primeira fase do experimento, 20 controles saudáveis testarão o dispositivo VO para determinar se a câmera com lente CCD ou CMOS é a mais adequada para uso em pacientes com PIC e para sincronizar o VO, ECG, PPG, PIO e sinais respiratórios .
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Uso de um oftalmoscópio de vídeo personalizado com lente de câmera CCD ou CMOS.
O grupo de controles saudáveis (primeiros 20 indivíduos) fornecerá dados para ajudar a determinar qual lente pode ser melhor para medir pacientes com ICP (Grupos A e B) na segunda fase do estudo.
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Experimental: Estimativa da Função de Transferência
Os indivíduos na segunda fase do experimento (70 indivíduos no total) serão randomizados para o Grupo A ou Grupo B. Prevemos que 25 pacientes adultos e 10 pacientes pediátricos (idades de 4 a 17) participarão de cada grupo.
Os indivíduos do Grupo A terão dois exames intercalados (intervalo de 1 a 14 dias).
Os dados do primeiro exame servirão para estimativa da função de transferência SVP-ICP e os dados do segundo exame servirão para a verificação intragrupo da função de transferência estimada.
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Uso de um oftalmoscópio de vídeo personalizado com lente de câmera CCD ou CMOS.
O grupo de controles saudáveis (primeiros 20 indivíduos) fornecerá dados para ajudar a determinar qual lente pode ser melhor para medir pacientes com ICP (Grupos A e B) na segunda fase do estudo.
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Experimental: Verificação intragrupo
Os indivíduos do Grupo B serão submetidos a um exame.
Os dados dos participantes do Grupo B servirão como verificação de reteste intergrupo da função de transferência estimada.
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Uso de um oftalmoscópio de vídeo personalizado com lente de câmera CCD ou CMOS.
O grupo de controles saudáveis (primeiros 20 indivíduos) fornecerá dados para ajudar a determinar qual lente pode ser melhor para medir pacientes com ICP (Grupos A e B) na segunda fase do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O estudo analisará se as gravações de vídeo da retina podem ser usadas para ajudar a estimar a pressão intracraniana.
Prazo: Os participantes nos braços Controle Saudável e Verificação Intra-Grupo serão inscritos por um dia. Os assuntos de estimativa de função de transferência serão inscritos por até 14 dias.
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Este estudo ajudará a determinar se poderia haver um método menos invasivo de monitoramento da pressão intracraniana.
Pensa-se que o uso de gravações de vídeo-oftalmoscópio poderia ser utilizado para medir a pressão intracraniana.
As medidas de resultado serão fornecidas como z-scores.
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Os participantes nos braços Controle Saudável e Verificação Intra-Grupo serão inscritos por um dia. Os assuntos de estimativa de função de transferência serão inscritos por até 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2019-28052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .