Icke-invasiv och icke-kontakt inspelning av intrakraniell tryckvågform med hjälp av dynamisk videooftalmoskopi (ICP Waveform)
24 november 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna studie kommer att testa användningen av videooftalmoskop för att ge information om intrakraniellt tryck utan användning av invasiva metoder, anestesi eller kontakt med ögat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervakningen av intrakraniellt tryck (ICP) är avgörande vid huvudskador och patologier som hjärnödem, arachnoidcysta, kraniosynostos eller, hos spädbarn med mycket låg födelsevikt, posthemorragisk hydrocefalus.
Vissa nuvarande metoder för ICP är invasiva och, vid lumbalpunktion, kräver anestesi, vilket kan förvränga mätningen med 5-10 mmHg.
Den gyllene kliniska standarden är direkt mätning med hjälp av en kirurgiskt implanterad intraventrikulär dränering ansluten till en extern tryckgivare ("ICP-sond").
Denna metod medför dock risker som blödning, felfunktion, obstruktion eller infektion.
Risken hos pediatriska patienter är upp till 5 % och hos vuxna är risken för dödlig blödning 4-5 % hos patienter med subdural och intraparenkymal övervakningsutrustning.
På grund av dessa risker och den ekonomiska bördan för patienterna har det gjorts försök att utveckla verktyg för icke-invasiv ICP-uppskattning.
Denna studie kommer att testa användningen av ett videooftalmoskop som kommer att beräkna den relativa vågformen av intrakraniellt tryck och ge information om intrakraniell efterlevnad utan användning av anestesi, invasiva metoder eller kontakt med ögat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Igor Nestrasil, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-625-0496
- E-post: nestr007@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-625-0496
- E-post: nestr007@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna sitta stilla och fästa blicken på ett mål i VO-målet.
- ICP-deltagare måste ha en insatt ICP-sond för kliniska ändamål.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av glaukom, retinopati eller huvudskakningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska kontroller
I den första fasen av experimentet kommer 20 friska kontroller att testa VO-enheten för att avgöra om kameran med CCD- eller CMOS-lins är den mest lämpliga för användning i ICP-patienter och för att synkronisera VO, EKG, PPG, IOP och andningssignaler .
|
Användning av ett anpassat videooftalmoskop med antingen en CCD- eller CMOS-kameralins.
Den friska kontrollgruppen (de första 20 försökspersonerna) kommer att tillhandahålla data för att avgöra vilken lins som kan vara bäst för att mäta ICP-patienter (grupp A och B) i den andra fasen av studien.
|
|
Experimentell: Uppskattning av överföringsfunktion
Försökspersoner i den andra fasen av experimentet (70 försökspersoner totalt) kommer att randomiseras till antingen grupp A eller grupp B. Vi räknar med att 25 vuxna och 10 pediatriska (åldrar 4-17) patienter kommer att delta i varje grupp.
Individer i grupp A kommer att ha två mellanliggande undersökningar (1-14 dagars mellanrum).
Data från den första undersökningen kommer att användas för uppskattning av SVP-ICP-överföringsfunktionen och data från den andra undersökningen kommer att användas för intern verifiering för den uppskattade överföringsfunktionen.
|
Användning av ett anpassat videooftalmoskop med antingen en CCD- eller CMOS-kameralins.
Den friska kontrollgruppen (de första 20 försökspersonerna) kommer att tillhandahålla data för att avgöra vilken lins som kan vara bäst för att mäta ICP-patienter (grupp A och B) i den andra fasen av studien.
|
|
Experimentell: Interna gruppverifiering
Individer i grupp B kommer att genomgå en undersökning.
Data från grupp B-deltagare kommer att fungera som verifiering av den beräknade överföringsfunktionen mellan grupperna.
|
Användning av ett anpassat videooftalmoskop med antingen en CCD- eller CMOS-kameralins.
Den friska kontrollgruppen (de första 20 försökspersonerna) kommer att tillhandahålla data för att avgöra vilken lins som kan vara bäst för att mäta ICP-patienter (grupp A och B) i den andra fasen av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studien kommer att undersöka om näthinnevideoinspelningar kan användas för att uppskatta intrakraniellt tryck.
Tidsram: Deltagare i grenarna Healthy Control och Intra-Group Verification kommer att registreras under en dag. Uppskattning av överföringsfunktion Ämnen kommer att registreras i upp till 14 dagar.
|
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om det kan finnas en mindre invasiv metod för att övervaka intrakraniellt tryck.
Man tror att användningen av video-oftalmoskopinspelningar skulle kunna användas för att mäta intrakraniellt tryck.
Resultatmåtten kommer att tillhandahållas som z-poäng.
|
Deltagare i grenarna Healthy Control och Intra-Group Verification kommer att registreras under en dag. Uppskattning av överföringsfunktion Ämnen kommer att registreras i upp till 14 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDS-2019-28052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .