使用动态视频检眼镜进行非侵入式和非接触式颅内压波形记录 (ICP Waveform)
2025年11月24日 更新者：University of Minnesota
本研究将测试使用视频检眼镜在不使用侵入性方法、麻醉或与眼睛接触的情况下提供有关颅内压的信息。
研究概览
详细说明
颅内压 (ICP) 监测对于颅脑损伤和脑水肿、蛛网膜囊肿、颅缝早闭或极低出生体重婴儿出血后脑积水等病症至关重要。
目前的一些 ICP 方法是侵入性的，在腰椎穿刺的情况下，需要麻醉，这会使测量结果失真 5-10 毫米汞柱。
黄金临床标准是使用连接到外部压力传感器（“ICP 探头”）的手术植入脑室内引流管进行直接测量。
然而，这种方法存在出血、故障、阻塞或感染等风险。
儿科患者的风险高达 5%，成人致命性出血的风险在硬膜下和实质内监测设备的患者中为 4-5%。
由于这些风险和患者的经济负担，已经尝试开发用于非侵入性 ICP 估计的工具。
本研究将测试使用视频检眼镜计算颅内压的相对波形并提供有关颅内顺应性的信息，而无需使用麻醉、侵入性方法或与眼睛接触。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Igor Nestrasil, MD, PhD
- 电话号码：612-625-0496
- 邮箱：nestr007@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
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接触：
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- 电话号码：612-625-0496
- 邮箱：nestr007@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须能够静坐并注视 VO 物镜中的目标。
- ICP 参与者必须插入 ICP 探头用于临床目的。
排除标准：
- 青光眼、视网膜病变或头部震颤的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康控制
在实验的第一阶段，20名健康对照者将测试VO设备，以确定带有CCD或CMOS镜头的相机是否最适合ICP患者使用，并同步VO、ECG、PPG、IOP和呼吸信号。
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使用带有 CCD 或 CMOS 相机镜头的定制视频检眼镜。
健康对照组（前 20 名受试者）将提供数据，以帮助确定哪种镜片最适合在研究的第二阶段测量 ICP 患者（A 组和 B 组）。
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实验性的：传递函数估计
实验第二阶段的受试者（总共 70 名受试者）将被随机分为 A 组或 B 组。我们预计每组将有 25 名成人和 10 名儿童（4-17 岁）患者参与。
A 组的个人将进行两次交叉考试（间隔 1-14 天）。
第一次检查的数据将用于 SVP-ICP 传递函数估计，第二次检查的数据将用于估计传递函数的组内验证。
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使用带有 CCD 或 CMOS 相机镜头的定制视频检眼镜。
健康对照组（前 20 名受试者）将提供数据，以帮助确定哪种镜片最适合在研究的第二阶段测量 ICP 患者（A 组和 B 组）。
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实验性的：组内验证
B组的个人将接受一项检查。
B组参与者的数据将作为估计传递函数的组间重新测试验证。
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使用带有 CCD 或 CMOS 相机镜头的定制视频检眼镜。
健康对照组（前 20 名受试者）将提供数据，以帮助确定哪种镜片最适合在研究的第二阶段测量 ICP 患者（A 组和 B 组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究将研究视网膜录像是否可用于帮助估计颅内压。
大体时间：健康控制和组内验证臂的参与者将被注册一天。传递函数估计受试者将被登记最多 14 天。
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这项研究将有助于确定是否有一种侵入性更小的颅内压监测方法。
人们认为可以使用视频检眼镜记录来测量颅内压。
结果测量将作为 z 分数提供。
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健康控制和组内验证臂的参与者将被注册一天。传递函数估计受试者将被登记最多 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor Nestrasil, MD, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (估计的)
2029年7月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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