Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv og ikke-kontaktoptagelse af intrakraniel trykbølgeform ved hjælp af dynamisk videooftalmoskopi (ICP Waveform)

24. november 2025 opdateret af: University of Minnesota
Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​videooftalmoskop til at give information om intrakranielt tryk uden brug af invasive metoder, anæstesi eller kontakt med øjet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af intrakranielt tryk (ICP) er afgørende ved hovedskader og patologier såsom hjerneødem, arachnoid cyste, kraniosynostose eller, hos spædbørn med meget lav fødselsvægt, posthæmoragisk hydrocephalus. Nogle nuværende ICP-metoder er invasive og kræver i tilfælde af lumbalpunktur bedøvelse, hvilket kan forvrænge målingen med 5-10 mmHg. Den gyldne kliniske standard er direkte måling ved hjælp af et kirurgisk implanteret intraventrikulært dræn forbundet til en ekstern tryktransducer ("ICP-sonde"). Denne metode indebærer dog risici såsom blødning, funktionsfejl, obstruktion eller infektion. Risikoen hos pædiatriske patienter er op til 5 %, og hos voksne er risikoen for dødelig blødning 4-5 % hos patienter med subdurale og intraparenkymale monitoreringsanordninger. På grund af disse risici og den økonomiske byrde for patienterne har der været forsøg på at udvikle værktøjer til ikke-invasiv ICP-estimering. Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​et videooftalmoskop, der vil beregne den relative bølgeform af intrakranielt tryk og give information om intrakraniel compliance uden brug af anæstesi, invasive metoder eller kontakt med øjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Igor Nestrasil, MD, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-0496
  • E-mail: nestr007@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne sidde stille og rette blikket mod et mål i VO-målet.
  • ICP-deltagere skal have en indsat ICP-sonde til kliniske formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af glaukom, retinopati eller hovedskælven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
I den første fase af eksperimentet vil 20 raske kontroller teste VO-enheden for at afgøre, om kameraet med en CCD- eller CMOS-linse er det mest passende til brug i ICP-patienter og for at synkronisere VO, EKG, PPG, IOP og respiratoriske signaler .
Enhed: Video oftalmoskop
Brug af et brugerdefineret videooftalmoskop med enten en CCD- eller CMOS-kameralinse. Den raske kontrolgruppe (første 20 forsøgspersoner) vil levere data til at hjælpe med at bestemme, hvilken linse der kan være bedst til at måle ICP-patienter (gruppe A og B) i anden fase af undersøgelsen.
Eksperimentel: Overførselsfunktionsestimation
Forsøgspersoner i anden fase af eksperimentet (70 forsøgspersoner i alt) vil blive randomiseret til enten gruppe A eller gruppe B. Vi forventer, at 25 voksne og 10 pædiatriske (alder 4-17) patienter vil deltage i hver gruppe. Personer i gruppe A vil have to interleaved undersøgelser (1-14 dages mellemrum). Data fra den første undersøgelse vil tjene til estimering af SVP-ICP-overførselsfunktion, og data fra den anden undersøgelse vil tjene til intern verifikation af den estimerede overførselsfunktion.
Enhed: Video oftalmoskop
Brug af et brugerdefineret videooftalmoskop med enten en CCD- eller CMOS-kameralinse. Den raske kontrolgruppe (første 20 forsøgspersoner) vil levere data til at hjælpe med at bestemme, hvilken linse der kan være bedst til at måle ICP-patienter (gruppe A og B) i anden fase af undersøgelsen.
Eksperimentel: Intra-gruppe verifikation
Personer i gruppe B gennemgår én prøve. Data fra gruppe B-deltagere vil tjene som gentestverifikation mellem grupper af den estimerede overførselsfunktion.
Enhed: Video oftalmoskop
Brug af et brugerdefineret videooftalmoskop med enten en CCD- eller CMOS-kameralinse. Den raske kontrolgruppe (første 20 forsøgspersoner) vil levere data til at hjælpe med at bestemme, hvilken linse der kan være bedst til at måle ICP-patienter (gruppe A og B) i anden fase af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsen vil se på, om nethindevideooptagelser kan bruges til at estimere intrakranielt tryk.
Tidsramme: Deltagere i Healthy Control og Intra-Group Verification armene vil blive tilmeldt i en dag. Emner til vurdering af overførselsfunktioner vil blive tilmeldt i op til 14 dage.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om der kunne være en mindre invasiv metode til overvågning af intrakranielt tryk. Det menes, at brugen af ​​et video-oftalmoskop-optagelser kunne bruges til at måle intrakranielt tryk. Resultatmålene vil blive angivet som z-scores.
Deltagere i Healthy Control og Intra-Group Verification armene vil blive tilmeldt i en dag. Emner til vurdering af overførselsfunktioner vil blive tilmeldt i op til 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2019-28052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Video oftalmoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner