Неинвазивная и бесконтактная запись кривых внутричерепного давления с использованием динамической видеоофтальмоскопии (ICP Waveform)
24 ноября 2025 г. обновлено: University of Minnesota
В этом исследовании будет проверено использование видеоофтальмоскопа для получения информации о внутричерепном давлении без использования инвазивных методов, анестезии или контакта с глазом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) имеет решающее значение при травмах головы и таких патологиях, как отек головного мозга, арахноидальная киста, краниосиностоз или, у детей с очень низкой массой тела при рождении, постгеморрагическая гидроцефалия.
Некоторые современные методы ВЧД являются инвазивными и в случае люмбальной пункции требуют анестезии, что может исказить измерение на 5-10 мм рт.ст.
Золотым клиническим стандартом является прямое измерение с использованием хирургически имплантированного внутрижелудочкового дренажа, соединенного с внешним датчиком давления («датчик ВЧД»).
Однако этот метод сопряжен с такими рисками, как кровотечение, неисправность, непроходимость или инфекция.
Риск у детей составляет до 5%, а у взрослых риск фатального кровотечения составляет 4-5% у пациентов с субдуральными и интрапаренхиматозными устройствами мониторинга.
Из-за этих рисков и финансовой нагрузки на пациентов предпринимались попытки разработать инструменты для неинвазивной оценки ВЧД.
В этом исследовании будет проверено использование видеоофтальмоскопа, который рассчитает относительную форму волны внутричерепного давления и предоставит информацию о внутричерепном растяжимости без использования анестезии, инвазивных методов или контакта с глазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Igor Nestrasil, MD, PhD
- Номер телефона: 612-625-0496
- Электронная почта: nestr007@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- Номер телефона: 612-625-0496
- Электронная почта: nestr007@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен уметь сидеть спокойно и фиксировать взгляд на цели в объективе ВО.
- Участники ICP должны иметь вставленный датчик ICP для клинических целей.
Критерий исключения:
- Диагностика глаукомы, ретинопатии или тремора головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
На первом этапе эксперимента 20 здоровых людей из контрольной группы проверят устройство VO, чтобы определить, является ли камера с ПЗС- или CMOS-линзой наиболее подходящей для использования у пациентов с ДЦП, а также синхронизировать VO, ЭКГ, ФПГ, ВГД и дыхательные сигналы. .
|
Использование специального видеоофтальмоскопа с объективом камеры CCD или CMOS.
Здоровая контрольная группа (первые 20 человек) предоставит данные, которые помогут определить, какие линзы лучше всего подходят для измерения ВЧД у пациентов (группы A и B) на втором этапе исследования.
|
|
Экспериментальный: Оценка передаточной функции
Субъекты второй фазы эксперимента (всего 70 субъектов) будут рандомизированы в группу A или группу B. Мы ожидаем, что в каждой группе примут участие 25 взрослых и 10 детей (в возрасте от 4 до 17 лет).
Лица из группы А будут сдавать два экзамена между экзаменами (с интервалом 1–14 дней).
Данные первого обследования будут служить для оценки передаточной функции SVP-ICP, а данные второго обследования будут служить для внутригрупповой проверки оцененной передаточной функции.
|
Использование специального видеоофтальмоскопа с объективом камеры CCD или CMOS.
Здоровая контрольная группа (первые 20 человек) предоставит данные, которые помогут определить, какие линзы лучше всего подходят для измерения ВЧД у пациентов (группы A и B) на втором этапе исследования.
|
|
Экспериментальный: Внутригрупповая проверка
Лица группы B пройдут одно обследование.
Данные участников группы B будут служить межгрупповой повторной проверкой предполагаемой передаточной функции.
|
Использование специального видеоофтальмоскопа с объективом камеры CCD или CMOS.
Здоровая контрольная группа (первые 20 человек) предоставит данные, которые помогут определить, какие линзы лучше всего подходят для измерения ВЧД у пациентов (группы A и B) на втором этапе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В исследовании будет рассмотрен вопрос о том, можно ли использовать видеозаписи сетчатки глаза для оценки внутричерепного давления.
Временное ограничение: Участники групп Healthy Control и Intra-Group Verification будут зарегистрированы на один день. Субъекты оценки передаточной функции будут зарегистрированы на срок до 14 дней.
|
Это исследование поможет определить, может ли существовать менее инвазивный метод мониторинга внутричерепного давления.
Считается, что использование записей видеоофтальмоскопа может быть использовано для измерения внутричерепного давления.
Показатели результатов будут представлены в виде z-показателей.
|
Участники групп Healthy Control и Intra-Group Verification будут зарегистрированы на один день. Субъекты оценки передаточной функции будут зарегистрированы на срок до 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2019-28052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .