Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv og ikke-kontakt opptak av intrakraniell trykkbølgeform ved bruk av dynamisk videooftalmoskopi (ICP Waveform)

24. november 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien skal teste bruken av videooftalmoskop for å gi informasjon om intrakranielt trykk uten bruk av invasive metoder, anestesi eller kontakt med øyet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av intrakranielt trykk (ICP) er avgjørende ved hodeskader og patologier som hjerneødem, arachnoid cyste, kraniosynostose eller, hos spedbarn med svært lav fødselsvekt, posthemorragisk hydrocephalus. Noen nåværende metoder for ICP er invasive og, ved lumbalpunksjon, krever anestesi, noe som kan forvrenge målingen med 5-10 mmHg. Den gylne kliniske standarden er direkte måling ved hjelp av et kirurgisk implantert intraventrikulært dren koblet til en ekstern trykktransduser ("ICP-sonde"). Imidlertid medfører denne metoden risikoer som blødning, funksjonsfeil, obstruksjon eller infeksjon. Risikoen hos pediatriske pasienter er opptil 5 % og hos voksne er risikoen for dødelig blødning 4-5 % hos pasienter med subdural og intraparenkymal overvåkingsanordning. På grunn av disse risikoene og den økonomiske byrden på pasientene, har det vært forsøk på å utvikle verktøy for ikke-invasiv ICP-estimering. Denne studien vil teste bruken av et videooftalmoskop som vil beregne den relative bølgeformen til intrakranielt trykk og gi informasjon om intrakraniell etterlevelse uten bruk av anestesi, invasive metoder eller kontakt med øyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Igor Nestrasil, MD, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-0496
  • E-post: nestr007@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne sitte stille og feste blikket på et mål i VO-målet.
  • ICP-deltakere må ha en innsatt ICP-sonde for kliniske formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av glaukom, retinopati eller hodeskjelving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
I den første fasen av eksperimentet vil 20 friske kontroller teste VO-enheten for å finne ut om kameraet med CCD- eller CMOS-linse er det mest passende for bruk hos ICP-pasienter og for å synkronisere VO, EKG, PPG, IOP og respirasjonssignaler .
Enhet: Video oftalmoskop
Bruk av et tilpasset videooftalmoskop med enten CCD- eller CMOS-kameralinse. Den friske kontrollgruppen (de første 20 forsøkspersonene) vil gi data for å avgjøre hvilken linse som kan være best for å måle ICP-pasienter (gruppe A og B) i den andre fasen av studien.
Eksperimentell: Overføringsfunksjonestimat
Forsøkspersoner i den andre fasen av eksperimentet (70 personer totalt) vil bli randomisert til enten gruppe A eller gruppe B. Vi forventer at 25 voksne og 10 pediatriske (alder 4-17) pasienter vil delta i hver gruppe. Individer i gruppe A vil ha to interleaved eksamener (1-14 dagers mellomrom). Data fra den første undersøkelsen vil tjene til estimering av SVP-ICP-overføringsfunksjon, og data fra den andre undersøkelsen vil tjene til intern verifisering av den estimerte overføringsfunksjonen.
Enhet: Video oftalmoskop
Bruk av et tilpasset videooftalmoskop med enten CCD- eller CMOS-kameralinse. Den friske kontrollgruppen (de første 20 forsøkspersonene) vil gi data for å avgjøre hvilken linse som kan være best for å måle ICP-pasienter (gruppe A og B) i den andre fasen av studien.
Eksperimentell: Intra-gruppe verifisering
Personer i gruppe B vil gjennomgå én eksamen. Data fra gruppe B-deltakere vil tjene som inter-gruppe re-testverifisering av den estimerte overføringsfunksjonen.
Enhet: Video oftalmoskop
Bruk av et tilpasset videooftalmoskop med enten CCD- eller CMOS-kameralinse. Den friske kontrollgruppen (de første 20 forsøkspersonene) vil gi data for å avgjøre hvilken linse som kan være best for å måle ICP-pasienter (gruppe A og B) i den andre fasen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studien vil se på om netthinnevideoopptak kan brukes til å estimere intrakranielt trykk.
Tidsramme: Deltakere i armene Healthy Control og Intra-Group Verification vil bli registrert for én dag. Overføringsfunksjonestimat Emner vil bli registrert i opptil 14 dager.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om det kan være en mindre invasiv metode for å overvåke intrakranielt trykk. Det antas at bruken av video-oftalmoskopopptak kan brukes til å måle intrakranielt trykk. Resultatmålene vil bli gitt som z-score.
Deltakere i armene Healthy Control og Intra-Group Verification vil bli registrert for én dag. Overføringsfunksjonestimat Emner vil bli registrert i opptil 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDS-2019-28052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere