Nieinwazyjna i bezkontaktowa rejestracja krzywej ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą dynamicznej oftalmoskopii wideo (ICP Waveform)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Niniejsze badanie przetestuje wykorzystanie wideooftalmoskopu do dostarczania informacji o ciśnieniu wewnątrzczaszkowym bez użycia metod inwazyjnych, znieczulenia czy kontaktu z okiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) ma kluczowe znaczenie w urazach i patologiach głowy, takich jak obrzęk mózgu, torbiel pajęczynówki, kraniosynostoza czy wodogłowie po krwotoku u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
Niektóre obecne metody ICP są inwazyjne iw przypadku nakłucia lędźwiowego wymagają znieczulenia, które może zafałszować pomiar o 5-10 mmHg.
Złotym standardem klinicznym jest bezpośredni pomiar za pomocą wszczepionego chirurgicznie drenażu dokomorowego podłączonego do zewnętrznego przetwornika ciśnienia („ICP probe”).
Jednak ta metoda niesie ze sobą ryzyko, takie jak krwotok, awaria, niedrożność lub infekcja.
Ryzyko u dzieci wynosi do 5%, a u dorosłych ryzyko krwotoku prowadzącego do zgonu wynosi 4-5% u pacjentów z podtwardówkowymi i śródmiąższowymi urządzeniami monitorującymi.
Ze względu na te zagrożenia i obciążenie finansowe pacjentów podjęto próby opracowania narzędzi do nieinwazyjnej oceny ICP.
Niniejsze badanie przetestuje wykorzystanie wideooftalmoskopu, który obliczy względny kształt fali ciśnienia wewnątrzczaszkowego i dostarczy informacji o podatności wewnątrzczaszkowej bez użycia znieczulenia, metod inwazyjnych lub kontaktu z okiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Igor Nestrasil, MD, PhD
- Numer telefonu: 612-625-0496
- E-mail: nestr007@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- Numer telefonu: 612-625-0496
- E-mail: nestr007@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie usiedzieć nieruchomo i skupić wzrok na celu w celu VO.
- Uczestnicy ICP muszą mieć włożoną sondę ICP do celów klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka jaskry, retinopatii czy drżenia głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
W pierwszej fazie eksperymentu 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej przetestuje urządzenie VO, aby określić, czy kamera z obiektywem CCD lub CMOS jest najodpowiedniejsza do stosowania u pacjentów z ICP oraz zsynchronizować sygnały VO, EKG, PPG, IOP i oddechowe .
|
Użycie niestandardowego oftalmoskopu wideo z obiektywem kamery CCD lub CMOS.
Zdrowa grupa kontrolna (pierwszych 20 osób) dostarczy danych pomocnych w określeniu, która soczewka może być najlepsza do pomiaru ICP u pacjentów (grupy A i B) w drugiej fazie badania.
|
|
Eksperymentalny: Oszacowanie funkcji przenoszenia
Uczestnicy drugiej fazy eksperymentu (łącznie 70 uczestników) zostaną losowo przydzieleni do Grupy A lub Grupy B. Przewidujemy, że w każdej grupie będzie uczestniczyć 25 pacjentów dorosłych i 10 dzieci (w wieku 4–17 lat).
Osoby z grupy A będą miały dwa egzaminy przeplatane (w odstępie 1-14 dni).
Dane z pierwszego badania posłużą do oszacowania funkcji transferu SVP-ICP, natomiast dane z drugiego badania posłużą do wewnątrzgrupowej weryfikacji oszacowanej funkcji transferu.
|
Użycie niestandardowego oftalmoskopu wideo z obiektywem kamery CCD lub CMOS.
Zdrowa grupa kontrolna (pierwszych 20 osób) dostarczy danych pomocnych w określeniu, która soczewka może być najlepsza do pomiaru ICP u pacjentów (grupy A i B) w drugiej fazie badania.
|
|
Eksperymentalny: Weryfikacja wewnątrzgrupowa
Osoby z grupy B przejdą jedno badanie.
Dane od uczestników Grupy B posłużą jako międzygrupowa weryfikacja powtórnego testu szacowanej funkcji transferu.
|
Użycie niestandardowego oftalmoskopu wideo z obiektywem kamery CCD lub CMOS.
Zdrowa grupa kontrolna (pierwszych 20 osób) dostarczy danych pomocnych w określeniu, która soczewka może być najlepsza do pomiaru ICP u pacjentów (grupy A i B) w drugiej fazie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nagrania wideo siatkówki mogą być wykorzystane do oszacowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy grup zdrowej kontroli i weryfikacji wewnątrzgrupowej zostaną zarejestrowani na jeden dzień. Oszacowanie funkcji transferu Przedmioty będą rejestrowane na okres do 14 dni.
|
To badanie pomoże ustalić, czy może istnieć mniej inwazyjna metoda monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Uważa się, że wykorzystanie nagrań wideooftalmoskopowych może być wykorzystane do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Miary wyników zostaną podane jako z-score.
|
Uczestnicy grup zdrowej kontroli i weryfikacji wewnątrzgrupowej zostaną zarejestrowani na jeden dzień. Oszacowanie funkcji transferu Przedmioty będą rejestrowane na okres do 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2019-28052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .