동적 비디오 검안경을 이용한 비침습적 및 비접촉 두개내 압력 파형 기록 (ICP Waveform)
2025년 11월 24일 업데이트: University of Minnesota
이 연구는 침습적 방법, 마취 또는 눈과의 접촉을 사용하지 않고 두개내압에 대한 정보를 제공하기 위해 비디오 검안경의 사용을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개내압(ICP)의 모니터링은 두부 손상 및 뇌부종, 지주막 낭종, 두개골유합증 또는 초저체중 출생아의 출혈 후 수두증과 같은 병리학에서 중요합니다.
현재 ICP의 일부 방법은 침습적이며 요추 천자의 경우 마취가 필요하며 이로 인해 측정이 5-10mmHg 왜곡될 수 있습니다.
황금 임상 표준은 외부 압력 변환기("ICP 프로브")에 연결된 외과적으로 이식된 심실내 배출을 사용하는 직접 측정입니다.
그러나 이 방법은 출혈, 기능 장애, 폐색 또는 감염과 같은 위험을 수반합니다.
소아 환자의 위험은 최대 5%이고 성인의 치명적인 출혈 위험은 경막하 및 실질내 모니터링 장치를 사용하는 환자의 경우 4-5%입니다.
이러한 위험과 환자의 재정적 부담으로 인해 비침습적 ICP 추정을 위한 도구를 개발하려는 시도가 있었습니다.
이 연구는 두개내압의 상대 파형을 계산하고 마취, 침습적 방법 또는 눈과의 접촉 없이 두개내 순응도에 대한 정보를 제공하는 비디오 검안경의 사용을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Igor Nestrasil, MD, PhD
- 전화번호: 612-625-0496
- 이메일: nestr007@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- 전화번호: 612-625-0496
- 이메일: nestr007@umn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가만히 앉아 VO 목표의 대상에 시선을 고정할 수 있어야 합니다.
- ICP 참가자는 임상 목적으로 ICP 프로브를 삽입해야 합니다.
제외 기준:
- 녹내장, 망막병증 또는 두부 떨림의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 컨트롤
실험의 첫 번째 단계에서 20명의 건강한 대조군은 VO 장치를 테스트하여 CCD 또는 CMOS 렌즈가 장착된 카메라가 ICP 환자에게 사용하기에 가장 적합한지 여부를 결정하고 VO, ECG, PPG, IOP 및 호흡 신호를 동기화합니다. .
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CCD 또는 CMOS 카메라 렌즈가 있는 맞춤형 비디오 검안경 사용.
건강한 대조군(처음 20명의 피험자)은 연구의 두 번째 단계에서 ICP 환자(그룹 A 및 B)를 측정하는 데 가장 적합한 렌즈를 결정하는 데 도움이 되는 데이터를 제공합니다.
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실험적: 전달 함수 추정
실험의 두 번째 단계의 피험자(총 70명)는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 성인 25명과 소아(4~17세) 환자 10명이 참여할 것으로 예상됩니다.
그룹 A의 개인은 2번의 인터리브 시험(1~14일 간격)을 받게 됩니다.
첫 번째 검사의 데이터는 SVP-ICP 전달 함수 추정에 사용되며 두 번째 검사의 데이터는 추정 전달 함수에 대한 그룹 내 검증에 사용됩니다.
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CCD 또는 CMOS 카메라 렌즈가 있는 맞춤형 비디오 검안경 사용.
건강한 대조군(처음 20명의 피험자)은 연구의 두 번째 단계에서 ICP 환자(그룹 A 및 B)를 측정하는 데 가장 적합한 렌즈를 결정하는 데 도움이 되는 데이터를 제공합니다.
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실험적: 그룹 내 검증
그룹 B의 개인은 한 번의 검사를 받게 됩니다.
그룹 B 참가자의 데이터는 추정 전달 함수에 대한 그룹 간 재테스트 검증 역할을 합니다.
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CCD 또는 CMOS 카메라 렌즈가 있는 맞춤형 비디오 검안경 사용.
건강한 대조군(처음 20명의 피험자)은 연구의 두 번째 단계에서 ICP 환자(그룹 A 및 B)를 측정하는 데 가장 적합한 렌즈를 결정하는 데 도움이 되는 데이터를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 망막의 비디오 기록이 두개내압을 추정하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
기간: Healthy Control 및 Intra-Group Verification 부문의 참가자는 하루 동안 등록됩니다. 전이 함수 추정 피험자는 최대 14일 동안 등록됩니다.
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이 연구는 두개내압을 모니터링하는 덜 침습적인 방법이 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
비디오 검안경 기록을 사용하여 두개내압을 측정할 수 있다고 생각됩니다.
결과 측정은 z 점수로 제공됩니다.
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Healthy Control 및 Intra-Group Verification 부문의 참가자는 하루 동안 등록됩니다. 전이 함수 추정 피험자는 최대 14일 동안 등록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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