Grabación de forma de onda de presión intracraneal no invasiva y sin contacto mediante videooftalmoscopia dinámica (ICP Waveform)
3 de octubre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio probará el uso de video oftalmoscopio para proporcionar información sobre la presión intracraneal sin el uso de métodos invasivos, anestesia o contacto con el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización de la presión intracraneal (PIC) es crucial en traumatismos craneoencefálicos y patologías como edema cerebral, quiste aracnoideo, craneosinostosis o, en recién nacidos de muy bajo peso, hidrocefalia poshemorrágica.
Algunos métodos actuales de PIC son invasivos y, en el caso de la punción lumbar, requieren anestesia, lo que puede distorsionar la medición en 5-10 mmHg.
El estándar clínico dorado es la medición directa utilizando un drenaje intraventricular implantado quirúrgicamente conectado a un transductor de presión externo ("sonda ICP").
Sin embargo, este método conlleva riesgos como hemorragia, mal funcionamiento, obstrucción o infección.
El riesgo en pacientes pediátricos es de hasta el 5% y en adultos el riesgo de hemorragia fatal es del 4-5% en pacientes con dispositivos de monitorización subdural e intraparenquimatosa.
Debido a estos riesgos y la carga financiera de los pacientes, ha habido intentos de desarrollar herramientas para la estimación de la PIC no invasiva.
Este estudio probará el uso de un oftalmoscopio de video que calculará la forma de onda relativa de la presión intracraneal y brindará información sobre la distensibilidad intracraneal sin el uso de anestesia, métodos invasivos o contacto con el ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Nestrasil, MD, PhD
- Número de teléfono: 612-625-0496
- Correo electrónico: nestr007@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- Número de teléfono: 612-625-0496
- Correo electrónico: nestr007@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder quedarse quieto y fijar la vista en un objetivo en el objetivo VO.
- Los participantes de ICP deben tener una sonda de ICP insertada para fines clínicos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de glaucoma, retinopatía o temblor de cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles saludables
En la primera fase del experimento, 20 controles sanos probarán el dispositivo VO para determinar si la cámara con lente CCD o CMOS es la más adecuada para su uso en pacientes con PIC y sincronizar las señales VO, ECG, PPG, PIO y respiratoria. .
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Uso de un oftalmoscopio de video personalizado con una lente de cámara CCD o CMOS.
El grupo de controles sanos (los primeros 20 sujetos) proporcionará datos para ayudar a determinar qué lente podría ser mejor para medir la PIC de los pacientes (Grupos A y B) en la segunda fase del estudio.
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Experimental: Estimación de la función de transferencia
Los sujetos de la segunda fase del experimento (70 sujetos en total) serán asignados al azar al Grupo A o al Grupo B. Anticipamos que en cada grupo participarán 25 pacientes adultos y 10 pacientes pediátricos (de 4 a 17 años).
Las personas del Grupo A tendrán dos exámenes intercalados (de 1 a 14 días de diferencia).
Los datos del primer examen servirán para la estimación de la función de transferencia SVP-ICP y los datos del segundo examen servirán para la verificación intragrupo de la función de transferencia estimada.
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Uso de un oftalmoscopio de video personalizado con una lente de cámara CCD o CMOS.
El grupo de controles sanos (los primeros 20 sujetos) proporcionará datos para ayudar a determinar qué lente podría ser mejor para medir la PIC de los pacientes (Grupos A y B) en la segunda fase del estudio.
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Experimental: Verificación intragrupo
Las personas del Grupo B se someterán a un examen.
Los datos de los participantes del Grupo B servirán como verificación de la nueva prueba entre grupos de la función de transferencia estimada.
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Uso de un oftalmoscopio de video personalizado con una lente de cámara CCD o CMOS.
El grupo de controles sanos (los primeros 20 sujetos) proporcionará datos para ayudar a determinar qué lente podría ser mejor para medir la PIC de los pacientes (Grupos A y B) en la segunda fase del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estudio analizará si las grabaciones de video de la retina se pueden usar para ayudar a estimar la presión intracraneal.
Periodo de tiempo: Los participantes en los brazos de Control saludable y Verificación intragrupal se inscribirán por un día. Estimación de la función de transferencia Los sujetos se inscribirán hasta por 14 días.
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Este estudio ayudará a determinar si podría haber un método menos invasivo para monitorear la presión intracraneal.
Se cree que el uso de grabaciones de videooftalmoscopio podría utilizarse para medir la presión intracraneal.
Las medidas de resultado se proporcionarán como puntuaciones z.
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Los participantes en los brazos de Control saludable y Verificación intragrupal se inscribirán por un día. Estimación de la función de transferencia Los sujetos se inscribirán hasta por 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2019-28052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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