Neinvazivní a bezkontaktní záznam křivky intrakraniálního tlaku pomocí dynamické videooftalmoskopie (ICP Waveform)
24. listopadu 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie otestuje použití videooftalmoskopu k poskytnutí informací o intrakraniálním tlaku bez použití invazivních metod, anestezie nebo kontaktu s okem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) je klíčové u poranění hlavy a patologií, jako je edém mozku, arachnoidální cysta, kraniosynostóza nebo u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností posthemoragický hydrocefalus.
Některé současné metody ICP jsou invazivní a v případě lumbální punkce vyžadují anestezii, která může zkreslit měření o 5-10 mmHg.
Zlatým klinickým standardem je přímé měření pomocí chirurgicky implantovaného intraventrikulárního drénu napojeného na externí tlakový převodník ("ICP sonda").
Tato metoda však přináší rizika, jako je krvácení, porucha, obstrukce nebo infekce.
Riziko u dětských pacientů je do 5 % a u dospělých je riziko fatálního krvácení 4–5 % u pacientů se subdurálním a intraparenchymálním monitorovacím zařízením.
Vzhledem k těmto rizikům a finanční zátěži pacientů došlo k pokusům vyvinout nástroje pro neinvazivní odhad ICP.
Tato studie otestuje použití videooftalmoskopu, který vypočítá relativní průběh nitrolebního tlaku a poskytne informace o intrakraniální poddajnosti bez použití anestezie, invazivních metod nebo kontaktu s okem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Igor Nestrasil, MD, PhD
- Telefonní číslo: 612-625-0496
- E-mail: nestr007@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- Telefonní číslo: 612-625-0496
- E-mail: nestr007@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopni v klidu sedět a upřít zrak na cíl v objektivu VO.
- Účastníci ICP musí mít pro klinické účely vloženou ICP sondu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika glaukomu, retinopatie nebo třesu hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
V první fázi experimentu 20 zdravých kontrol otestuje zařízení VO, aby určilo, zda je kamera s CCD nebo CMOS čočkou nejvhodnější pro použití u pacientů s ICP, a pro synchronizaci VO, EKG, PPG, IOP a respiračních signálů. .
|
Použití vlastního videooftalmoskopu s objektivem kamery CCD nebo CMOS.
Zdravá kontrolní skupina (prvních 20 subjektů) poskytne údaje, které pomohou určit, která čočka by mohla být nejlepší pro měření pacientů s ICP (skupiny A a B) ve druhé fázi studie.
|
|
Experimentální: Odhad přenosové funkce
Subjekty ve druhé fázi experimentu (celkem 70 subjektů) budou randomizovány buď do skupiny A nebo skupiny B. Předpokládáme, že v každé skupině se zúčastní 25 dospělých a 10 dětských pacientů (ve věku 4-17).
Jednotlivci ve skupině A budou mít dvě průběžné zkoušky (1-14 dní od sebe).
Data z prvního vyšetření budou sloužit pro odhad přenosové funkce SVP-ICP a data z druhého vyšetření budou sloužit pro vnitroskupinovou verifikaci odhadované přenosové funkce.
|
Použití vlastního videooftalmoskopu s objektivem kamery CCD nebo CMOS.
Zdravá kontrolní skupina (prvních 20 subjektů) poskytne údaje, které pomohou určit, která čočka by mohla být nejlepší pro měření pacientů s ICP (skupiny A a B) ve druhé fázi studie.
|
|
Experimentální: Ověření v rámci skupiny
Jednotlivci ve skupině B podstoupí jedno vyšetření.
Data od účastníků skupiny B budou sloužit jako meziskupinové opětovné ověření odhadované přenosové funkce.
|
Použití vlastního videooftalmoskopu s objektivem kamery CCD nebo CMOS.
Zdravá kontrolní skupina (prvních 20 subjektů) poskytne údaje, které pomohou určit, která čočka by mohla být nejlepší pro měření pacientů s ICP (skupiny A a B) ve druhé fázi studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie se zaměří na to, zda lze použít videonahrávky sítnice k odhadu intrakraniálního tlaku.
Časové okno: Účastníci větve Zdravá kontrola a vnitroskupinové ověřování budou zapsáni na jeden den. Subjekty odhadu přenosové funkce budou zapsány po dobu až 14 dnů.
|
Tato studie pomůže určit, zda by mohla existovat méně invazivní metoda monitorování intrakraniálního tlaku.
Předpokládá se, že použití video-oftalmoskopických záznamů by mohlo být využito k měření intrakraniálního tlaku.
Míry výsledku budou poskytnuty jako z-skóre.
|
Účastníci větve Zdravá kontrola a vnitroskupinové ověřování budou zapsáni na jeden den. Subjekty odhadu přenosové funkce budou zapsány po dobu až 14 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEDS-2019-28052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Video oftalmoskop
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno