Ei-invasiivinen ja kosketukseton kallonsisäisen paineen aaltomuodon tallennus dynaamisen videooftalmoskopian avulla (ICP Waveform)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Tässä tutkimuksessa testataan videooftalmoskoopin käyttöä kallonsisäisen paineen saamiseksi ilman invasiivisia menetelmiä, anestesiaa tai silmäkosketusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on ratkaisevan tärkeää päävammoissa ja patologioissa, kuten aivoturvotuksessa, araknoidikystassa, kraniosynostoosissa tai, erittäin pienipainoisilla vauvoilla, posthemorragisessa vesipäässä.
Jotkut nykyiset ICP-menetelmät ovat invasiivisia ja vaativat lannepunktion tapauksessa anestesian, mikä voi vääristää mittausta 5-10 mmHg.
Kultainen kliininen standardi on suora mittaus käyttämällä kirurgisesti istutettua intraventrikulaarista dreeniä, joka on yhdistetty ulkoiseen paineanturiin ("ICP-anturi").
Tämä menetelmä sisältää kuitenkin riskejä, kuten verenvuotoa, toimintahäiriöitä, tukkeumia tai infektioita.
Lapsipotilailla riski on jopa 5 % ja aikuisilla kuolemaan johtavan verenvuodon riski on 4-5 % potilailla, joilla on subduraaliset ja intraparenkymaaliset seurantalaitteet.
Näiden riskien ja potilaiden taloudellisen taakan vuoksi on yritetty kehittää työkaluja ei-invasiiviseen ICP-estimointiin.
Tässä tutkimuksessa testataan video-oftalmoskoopin käyttöä, joka laskee kallonsisäisen paineen suhteellisen aaltomuodon ja antaa tietoa kallonsisäisestä mukautumisesta ilman anestesiaa, invasiivisia menetelmiä tai silmäkosketusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Igor Nestrasil, MD, PhD
- Puhelinnumero: 612-625-0496
- Sähköposti: nestr007@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- Puhelinnumero: 612-625-0496
- Sähköposti: nestr007@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy pystyä istumaan paikallaan ja kiinnittämään katseensa VO-objektiivissa olevaan kohteeseen.
- ICP-osallistujilla on oltava kliinisiä tarkoituksia varten asennettu ICP-anturi.
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooman, retinopatian tai pään vapinan diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Kokeen ensimmäisessä vaiheessa 20 tervettä kontrollia testaa VO-laitetta määrittääkseen, onko CCD- tai CMOS-linssillä varustettu kamera sopivin käytettäväksi ICP-potilailla ja synkronoida VO-, EKG-, PPG-, silmänpaine- ja hengityssignaalit. .
|
Mukautetun videooftalmoskoopin käyttö joko CCD- tai CMOS-kameran linssillä.
Terveet kontrolliryhmät (ensimmäiset 20 koehenkilöä) antavat tietoja, jotka auttavat määrittämään, mikä linssi voisi olla paras ICP-potilaiden mittaamiseen (ryhmät A ja B) tutkimuksen toisessa vaiheessa.
|
|
Kokeellinen: Siirtofunktion arviointi
Kokeen toisessa vaiheessa olevat koehenkilöt (yhteensä 70 henkilöä) satunnaistetaan joko ryhmään A tai ryhmään B. Odotamme, että kuhunkin ryhmään osallistuu 25 aikuista ja 10 lapsipotilasta (ikä 4-17).
A-ryhmän henkilöillä on kaksi välikoetta (1-14 päivän välein).
Ensimmäisen tutkimuksen dataa käytetään SVP-ICP-siirtofunktion estimointiin ja toisen tutkimuksen dataa estimoidun siirtofunktion ryhmän sisäiseen varmentamiseen.
|
Mukautetun videooftalmoskoopin käyttö joko CCD- tai CMOS-kameran linssillä.
Terveet kontrolliryhmät (ensimmäiset 20 koehenkilöä) antavat tietoja, jotka auttavat määrittämään, mikä linssi voisi olla paras ICP-potilaiden mittaamiseen (ryhmät A ja B) tutkimuksen toisessa vaiheessa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän sisäinen vahvistus
B-ryhmän henkilöt käyvät läpi yhden kokeen.
Ryhmän B osallistujilta saadut tiedot toimivat arvioitujen siirtofunktioiden ryhmien välisenä uudelleentestauksena.
|
Mukautetun videooftalmoskoopin käyttö joko CCD- tai CMOS-kameran linssillä.
Terveet kontrolliryhmät (ensimmäiset 20 koehenkilöä) antavat tietoja, jotka auttavat määrittämään, mikä linssi voisi olla paras ICP-potilaiden mittaamiseen (ryhmät A ja B) tutkimuksen toisessa vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksessa tarkastellaan, voidaanko verkkokalvon videotallenteiden avulla arvioida kallonsisäistä painetta.
Aikaikkuna: Terveen kontrollin ja ryhmän sisäisen varmennusryhmän osallistujat rekisteröidään yhdeksi päiväksi. Siirtotoimintojen arviointi Kohteet rekisteröidään enintään 14 päiväksi.
|
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voisiko olla vähemmän invasiivinen menetelmä kallonsisäisen paineen seurantaan.
Uskotaan, että video-oftalmoskooppitallenteiden käyttöä voitaisiin käyttää kallonsisäisen paineen mittaamiseen.
Tulosmitat annetaan z-pisteinä.
|
Terveen kontrollin ja ryhmän sisäisen varmennusryhmän osallistujat rekisteröidään yhdeksi päiväksi. Siirtotoimintojen arviointi Kohteet rekisteröidään enintään 14 päiväksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2019-28052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .