Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve en contactloze intracraniale drukgolfvormopname met behulp van dynamische video-oftalmoscopie (ICP Waveform)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie zal het gebruik van video-oftalmoscopen testen om informatie te geven over intracraniale druk zonder het gebruik van invasieve methoden, anesthesie of contact met het oog.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bewaken van de intracraniale druk (ICP) is cruciaal bij hoofdletsel en pathologieën zoals hersenoedeem, arachnoïde cyste, craniosynostose of, bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht, post-hemorragische hydrocephalus. Sommige huidige ICP-methoden zijn invasief en vereisen, in het geval van lumbaalpunctie, anesthesie, wat de meting met 5-10 mmHg kan verstoren. De gouden klinische standaard is directe meting met behulp van een chirurgisch geïmplanteerde intraventriculaire drain die is aangesloten op een externe druktransducer ("ICP-sonde"). Deze methode brengt echter risico's met zich mee, zoals bloeding, storing, obstructie of infectie. Het risico bij pediatrische patiënten is maximaal 5% en bij volwassenen is het risico op fatale bloeding 4-5% bij patiënten met subdurale en intraparenchymale bewakingsapparatuur. Vanwege deze risico's en de financiële last voor patiënten zijn er pogingen gedaan om hulpmiddelen te ontwikkelen voor niet-invasieve ICP-schatting. Deze studie test het gebruik van een video-oftalmoscoop die de relatieve golfvorm van intracraniale druk berekent en informatie geeft over intracraniale compliantie zonder het gebruik van anesthesie, invasieve methoden of contact met het oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Igor Nestrasil, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 612-625-0496
  • E-mail: nestr007@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet stil kunnen zitten en hun ogen gericht kunnen houden op een doel in het VO-doel.
  • ICP-deelnemers moeten voor klinische doeleinden een ingebrachte ICP-sonde hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van glaucoom, retinopathie of tremor van het hoofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
In de eerste fase van het experiment zullen 20 gezonde controles het VO-apparaat testen om te bepalen of de camera met een CCD- of CMOS-lens het meest geschikt is voor gebruik bij ICP-patiënten en om de VO-, ECG-, PPG-, IOP- en ademhalingssignalen te synchroniseren .
Apparaat: Video-oftalmoscoop
Gebruik van een aangepaste video-oftalmoscoop met een CCD- of CMOS-cameralens. De gezonde controlegroep (eerste 20 proefpersonen) zal gegevens verstrekken om te helpen bepalen welke lens het beste zou kunnen zijn voor het meten van ICP-patiënten (groep A en B) in de tweede fase van het onderzoek.
Experimenteel: Schatting van de overdrachtsfunctie
Proefpersonen in de tweede fase van het experiment (in totaal 70 proefpersonen) zullen worden gerandomiseerd naar Groep A of Groep B. We verwachten dat 25 volwassen en 10 pediatrische patiënten (4-17 jaar) aan elke groep zullen deelnemen. Individuen in groep A krijgen twee tussentijdse examens (met een tussenpoos van 1-14 dagen). Gegevens uit het eerste onderzoek zullen dienen voor de schatting van de SVP-ICP-overdrachtsfunctie en gegevens uit het tweede onderzoek zullen dienen voor de intragroepverificatie voor de geschatte overdrachtsfunctie.
Apparaat: Video-oftalmoscoop
Gebruik van een aangepaste video-oftalmoscoop met een CCD- of CMOS-cameralens. De gezonde controlegroep (eerste 20 proefpersonen) zal gegevens verstrekken om te helpen bepalen welke lens het beste zou kunnen zijn voor het meten van ICP-patiënten (groep A en B) in de tweede fase van het onderzoek.
Experimenteel: Verificatie binnen de groep
Individuen in groep B ondergaan één onderzoek. Gegevens van deelnemers uit Groep B zullen dienen als intergroepshertestverificatie van de geschatte overdrachtsfunctie.
Apparaat: Video-oftalmoscoop
Gebruik van een aangepaste video-oftalmoscoop met een CCD- of CMOS-cameralens. De gezonde controlegroep (eerste 20 proefpersonen) zal gegevens verstrekken om te helpen bepalen welke lens het beste zou kunnen zijn voor het meten van ICP-patiënten (groep A en B) in de tweede fase van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In de studie zal worden nagegaan of retinale video-opnamen kunnen worden gebruikt om de intracraniale druk te schatten.
Tijdsspanne: Deelnemers aan de afdelingen Healthy Control en Intra-Group Verification worden voor één dag ingeschreven. Overdrachtsfunctieschatting Proefpersonen worden maximaal 14 dagen ingeschreven.
Deze studie zal helpen bepalen of er een minder invasieve methode zou kunnen zijn om de intracraniale druk te controleren. Aangenomen wordt dat het gebruik van video-oftalmoscoopopnamen kan worden gebruikt om de intracraniale druk te meten. De uitkomstmaten worden weergegeven als z-scores.
Deelnemers aan de afdelingen Healthy Control en Intra-Group Verification worden voor één dag ingeschreven. Overdrachtsfunctieschatting Proefpersonen worden maximaal 14 dagen ingeschreven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2019-28052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Video-oftalmoscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren