Nem invazív és nem érintkező koponyaűri nyomás hullámforma rögzítése dinamikus video-ophthalmoscopy segítségével (ICP Waveform)
2023. október 3. frissítette: University of Minnesota
Ez a tanulmány a video-oftalmoszkóp használatát teszteli, hogy információt nyújtson a koponyaűri nyomásról invazív módszerek, érzéstelenítés vagy szemmel való érintkezés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intracranialis nyomás (ICP) monitorozása kulcsfontosságú fejsérülések és olyan kórképek esetén, mint az agyödéma, a pókháló ciszta, a craniosynostosis vagy nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél a poszthemorrhagiás hydrocephalus.
Az ICP egyes jelenlegi módszerei invazívak, és lumbálpunkció esetén érzéstelenítést igényelnek, ami 5-10 Hgmm-rel torzíthatja a mérést.
Az arany klinikai standard a közvetlen mérés egy sebészetileg beültetett intraventrikuláris drén segítségével, amely külső nyomásátalakítóhoz ("ICP szonda") kapcsolódik.
Ez a módszer azonban olyan kockázatokat rejt magában, mint a vérzés, a működési zavar, az elzáródás vagy a fertőzés.
Gyermekeknél a kockázat akár 5%, felnőtteknél pedig 4-5% a halálos kimenetelű vérzés kockázata a szubdurális és intraparenchymális monitorozó eszközökkel rendelkező betegeknél.
E kockázatok és a betegekre nehezedő anyagi terhek miatt kísérletek történtek non-invazív ICP-becslési eszközök kifejlesztésére.
Ez a tanulmány egy video-oftalmoszkóp használatát teszteli, amely kiszámítja a koponyaűri nyomás relatív hullámformáját, és információt nyújt az intracranialis megfelelőségről érzéstelenítés, invazív módszerek vagy szemmel való érintkezés nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Igor Nestrasil, MD, PhD
- Telefonszám: 612-625-0496
- E-mail: nestr007@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Igor Nestrasil, MD, PhD
- Telefonszám: 612-625-0496
- E-mail: nestr007@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudniuk kell nyugodtan ülni, és a VO-objektívben lévő célpontra szegezni a tekintetüket.
- Az ICP-ben résztvevőknek klinikai célokra be kell helyezniük egy ICP-szondát.
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma, retinopátia vagy fejremegés diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
A kísérlet első fázisában 20 egészséges kontroll teszteli a VO-készüléket, hogy megállapítsa, a CCD vagy CMOS objektívvel ellátott kamera a legmegfelelőbb-e az ICP-betegek számára, valamint a VO, EKG, PPG, IOP és légzési jelek szinkronizálására. .
|
Egyedi video-oftalmoszkóp használata CCD vagy CMOS kameralencsével.
Az egészséges kontrollcsoport (az első 20 alany) adatokat szolgáltat majd annak meghatározásához, hogy melyik lencse lehet a legjobb az ICP-betegek (A és B csoport) mérésére a vizsgálat második szakaszában.
|
|
Kísérleti: Az átviteli függvény becslése
A kísérlet második szakaszában résztvevő alanyokat (összesen 70 alany) véletlenszerűen besorolják az A vagy a B csoportba. Előrelátjuk, hogy mindegyik csoportban 25 felnőtt és 10 gyermek (4-17 éves) beteg vesz részt.
Az A csoportba tartozó egyéneknek két félévközi vizsgája lesz (1-14 nap különbséggel).
Az első vizsgálat adatai az SVP-ICP átviteli függvény becsléséhez, a második vizsgálat adatai pedig a becsült átviteli függvény csoporton belüli ellenőrzéséhez szolgálnak.
|
Egyedi video-oftalmoszkóp használata CCD vagy CMOS kameralencsével.
Az egészséges kontrollcsoport (az első 20 alany) adatokat szolgáltat majd annak meghatározásához, hogy melyik lencse lehet a legjobb az ICP-betegek (A és B csoport) mérésére a vizsgálat második szakaszában.
|
|
Kísérleti: Csoporton belüli ellenőrzés
A B csoportba tartozó egyének egy vizsgán esnek át.
A B csoport résztvevőitől származó adatok a becsült átviteli függvény csoportok közötti újrateszteléseként szolgálnak majd.
|
Egyedi video-oftalmoszkóp használata CCD vagy CMOS kameralencsével.
Az egészséges kontrollcsoport (az első 20 alany) adatokat szolgáltat majd annak meghatározásához, hogy melyik lencse lehet a legjobb az ICP-betegek (A és B csoport) mérésére a vizsgálat második szakaszában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a retina videofelvételei felhasználhatók-e az intracranialis nyomás becslésére.
Időkeret: Az Egészséges Kontroll és a Csoporton belüli Ellenőrzési karok résztvevői egy napra beiratkoznak. Az átviteli funkció becslése Az alanyokat legfeljebb 14 napig regisztrálják.
|
Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy létezik-e kevésbé invazív módszer a koponyaűri nyomás monitorozására.
Úgy gondolják, hogy a video-oftalmoszkóp felvételei használhatók a koponyaűri nyomás mérésére.
Az eredménymutatók z-pontszámként lesznek megadva.
|
Az Egészséges Kontroll és a Csoporton belüli Ellenőrzési karok résztvevői egy napra beiratkoznak. Az átviteli funkció becslése Az alanyokat legfeljebb 14 napig regisztrálják.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDS-2019-28052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Videó-szemüveg
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterToborzás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveFagyás | A kéz fagyása | LábfagyásEgyesült Államok