進行性患者におけるロンサーフとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの併用に関する研究（PDAC）

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
2. 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力
3. -National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインで定義されている未治療の局所進行膵管腺癌（PDAC）、または未治療の転移性PDAC（完了から6か月以上経過している場合は、事前の補助療法が許可されています）
4. -組織学的または細胞学的に確認されたPDAC
5. RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能であることが確認されたPDAC
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
7. グレード1以下の消化器症状（吐き気、嘔吐、下痢）

8. 以下によって定義される適切な臓器機能：

   1. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル≤2.5 x 正常上限（ULN）
   2. -総ビリルビンレベル≤1.5 x ULN
   3. -クレアチニンレベル < 1.0 x ULN またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を上回っている、または下回っている患者の場合は m2 (Cockcroft-Gault 式で決定)。 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2 の患者の場合、除脂肪体重を使用して糸球体濾過率 (GFR) を計算する必要があります。
   4. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dl
   5. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   6. 血小板≧100×109/L
   7. 抗凝固療法を受けている場合を除き、プロトロンビン時間（PT）が正常範囲内（+/-15%）であることが実証された許容可能な凝固検査
9. -平均余命は3か月以上と推定されます

10. -出産の可能性のある定義（WOCBP）の女性は、研究治療開始前の14日以内に実施された血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

    次の基準を満たす場合、すべての女性 (性的指向、卵管結紮を経験したこと、または選択により禁欲を維持することに関係なく) は、WOCBP として分類されます。

    1. -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
    2. 24か月以上連続して自然に閉経していない（つまり、過去12か月連続で月経があった）。
11. WOCBPと男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後8週間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 神経障害 > ベースラインでグレード 1
2. -過去3年間の他の悪性腫瘍に対する以前の全身化学療法（PDACの補助療法を除く）
3. -PDAC以外の活動性悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部または外陰部の上皮内癌、治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）、非浸潤性乳管癌（DCIS）を除く乳房および低前立腺がんのグレード。 再発の臨床的証拠がなく、登録前に3年以上治癒的に治療された癌は許可されます)
4. -nab-パクリタキセル、パクリタキセル、または他のタキサンへの以前の暴露
5. -PDACに関連する胃出口閉塞を含む、過去3か月の治療における腸閉塞の病歴
6. 腹腔穿刺を必要とする制御されていない大きな腹水
7. -診断または腹腔鏡手術以外の大手術、初回投与の4週間前。 （ポートの配置は手術とは見なされません。）
8. -軟髄膜転移を含む既知の未治療の脳転移
9. 妊娠中または授乳中
10. -主任研究者の意見では、経口で利用可能な薬剤の吸収を妨げる重大な胃腸障害（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、広範囲の胃切除、および小腸切除）
11. コントロール不良の慢性下痢 > ベースラインでグレード 1。
12. -制御されていないアクティブな感染、臨床的に重要な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、重大な肺疾患、制御されていない感染、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。研究要件の遵守を制限します。
13. 間質性肺炎または広範で症候性の肺の間質性線維症
14. 可逆性後脳症症候群の病歴
15. -追加の治験薬研究への登録
16. -ゲムシタビンまたはタキサンに対する既知の過敏症
17. -以下を含む重大な心疾患：不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IVのうっ血性心不全、心筋梗塞 <研究登録の6か月前
18. 溶血性尿毒症症候群の病歴
19. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染および/またはB型肝炎またはC型肝炎の活動性感染