Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lonsurfista yhdistelmänä gemsitabiinin ja Nab-Paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edistynyt (PDAC)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Patrick Joseph Loehrer Sr.

Vaiheen I tutkimus Lonsurfista yhdistelmänä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) lonsurfin, gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmälle haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden laitoksen tuleva, vaiheen I annoksen eskalaatiokoe lonsurfille yhdistettynä gemsitabiiniin ja nab-paklitakseliin 3+3-mallilla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18 potilasta 12-15 kuukauden ajalta.

Ensisijainen tavoite Määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) lonsurfin, gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmälle

Toissijaiset tavoitteet

  1. Tarkista yhdistelmän turvallisuus ja myrkyllisyys
  2. Arvioi vastausprosentti yhdistelmään
  3. Arvioi hoidetun väestön kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS).
  4. Arvioi hoidetun väestön etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (mPFS).
  5. Arvioi sairauden torjuntanopeus (DCR) 8 viikon kohdalla
  6. Arvioi elämänlaatua yhdistelmähoidon aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  3. Hoitamaton paikallisesti edennyt haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti tai hoitamaton metastaattinen PDAC (aiempi adjuvanttihoito on sallittu, jos sen päättymisestä on kulunut yli 6 kuukautta)
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDAC
  5. Vahvistettu PDAC, joka on mitattavissa tai arvioitavissa RECISTin 1.1 mukaan
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  7. Ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu ja ripuli), jotka ovat asteen 1 tai vähemmän

  8. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) tasot ≤ 2,5 x normaalin ylärajat (ULN)
    2. Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN
    3. Kreatiniinitaso < 1,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitasot ovat laitoksen normaalin ylä- tai alapuolella (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan). Potilaiden, joiden painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m2, glomerulussuodatusnopeuden (GFR) laskemiseen tulee käyttää laihaa painoa.
    4. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
    5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    6. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    7. Hyväksyttävät hyytymistutkimukset, jotka on osoitettu protrombiiniajalla (PT) normaaleissa rajoissa (+/-15 %), elleivät he ole antikoagulaatiohoidossa
  9. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta

  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) raskaustestin tulos on negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

    Jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista valinnan mukaan) luokitellaan WOCBP:ksi, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    2. Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  11. WOCBP:n ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neuropatia > aste 1 lähtötilanteessa
  2. Aiempi systeeminen kemoterapia minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (paitsi PDAC:n adjuvanttihoitoa) viimeisen kolmen vuoden aikana
  3. Aktiivinen muu kuin PDAC (muu kuin asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan tai vulvaarinen syöpä in situ, hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1), rintasyöpä in situ (DCIS) ja matala asteen eturauhassyöpä. Kaikki syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tuloa ilman kliinisiä todisteita uusiutumisesta, on sallittu)
  4. Aiempi altistuminen nab-paklitakselille, paklitakselille tai muille taksaaneille
  5. Suolen tukkeuma aiempien 3 kuukauden hoidon aikana, mukaan lukien PDAC:hen liittyvä mahalaukun tukkeuma
  6. Suuri, hallitsematon askites, joka vaatii paracenteesia
  7. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen tai laparoskooppinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. (Sataman sijoittamista ei pidetä leikkauksena.)
  8. Kaikki tunnetut hoitamattomat aivometastaasit mukaan lukien leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Merkittävät maha-suolikanavan häiriöt, jotka johtavan tutkijan mielestä estäisivät suun kautta saatavan aineen imeytymisen (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun resektio ja ohutsuolen resektio)
  11. Hallitsematon krooninen ripuli > aste 1 lähtötilanteessa.
  12. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallitsematon aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät parantumattomat tai paranevat haavat, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, merkittävä keuhkosairaus, hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.
  13. Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
  14. Takaosan reversiibelin enkefalopatian oireyhtymän historia
  15. Ilmoittautuminen kaikkiin lisätutkimuksiin
  16. Tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille tai taksaaneille
  17. Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien seuraavat: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  18. Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä historiassa
  19. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä lonsurf + gemsitabiini + nab-paklitakseli
Lääke: Lonsurf
Lonsurfia annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivinä 2–6 ja 16–20 jokaisessa 28 päivän syklissä annoksella 25 mg/m2, 20 mg/m2 tai 30 mg/m2 kohorttimäärityksestä riippuen.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 1. ja 15. päivänä jokaisena 28 päivän syklissä annoksella 800 mg/m2, 600 mg/m2 tai 1000 mg/m2 kohortin määrittämisestä riippuen.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel annostellaan suonensisäisesti 1. ja 15. päivänä jokaisena 28 päivän syklissä annoksella 100 mg/m2, 75 mg/m2 tai 125 mg/m2 kohorttimäärityksestä riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää (jakso 1)
Havaittujen DLT:iden määrä
28 päivää (jakso 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys turvallisuutta arvioitavissa olevassa väestössä
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (eli enintään 2 vuotta)
turvallisuus- ja myrkyllisyystiedot arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa
hoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (eli enintään 2 vuotta)
Vasteprosentti lonsurfin, gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmälle tehoa arvioitavissa olevassa populaatiossa
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (eli enintään 2 vuotta)
RECIST 1.1:n käyttö
hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (eli enintään 2 vuotta)
Hoidon väestön kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS).
Aikaikkuna: hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (eli enintään 2 vuotta)
hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (eli enintään 2 vuotta)
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS) hoidetussa populaatiossa
Aikaikkuna: hoidon alusta taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantaan (eli enintään 2 vuotta)
hoidon alusta taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantaan (eli enintään 2 vuotta)
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Taudin torjuntanopeus (DCR) määriteltynä (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili sairaus)
8 viikkoa
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää) hoidon alusta taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (eli 2 vuoteen asti)
Asteikkopisteet laskettiin laskemalla asteikkojen kohteiden keskiarvo ja muuntamalla keskiarvopisteet lineaarisesti. Kaikki asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Jokaisen syklin 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää) hoidon alusta taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen (eli 2 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patrick Joseph Loehrer Sr.

Yhteistyökumppanit

Indiana University
Taiho Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0664

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lonsurf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa