Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lonsurf w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym (PDAC)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Patrick Joseph Loehrer Sr.

Badanie fazy I produktu Lonsurf w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC)

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) połączenia lonsurfu, gemcytabiny i nab-paklitakselu w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDAC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoinstytucyjne, prospektywne badanie I fazy dotyczące eskalacji dawki lonsurfu w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem przy użyciu schematu 3+3. Do tego badania zostanie włączonych 18 pacjentów w ciągu 12-15 miesięcy.

Główny cel Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) kombinacji lonsurf, gemcytabiny i nab-paklitakselu

Cele drugorzędne

  1. Zbadaj bezpieczeństwo i toksyczność kombinacji
  2. Oszacuj wskaźnik odpowiedzi na kombinację
  3. Oszacuj medianę przeżycia całkowitego (mOS) leczonej populacji
  4. Oszacuj medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) leczonej populacji
  5. Oszacuj wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 8 tygodniach
  6. Oceń jakość życia podczas terapii skojarzonej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  3. Nieleczony miejscowo zaawansowany gruczolakorak przewodu trzustkowego (PDAC) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub nieleczony PDAC z przerzutami (dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca, jeśli minęło więcej niż 6 miesięcy od zakończenia)
  4. PDAC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  5. Potwierdzony PDAC, który można zmierzyć lub ocenić zgodnie z RECIST 1.1
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty i biegunka) stopnia 1. lub niższego

  8. Odpowiednia funkcja narządów określona przez:

    1. Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN
    3. Stężenie kreatyniny < 1,0 x GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej lub poniżej normy obowiązującej w placówce (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta). W przypadku pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2 do obliczenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) należy przyjąć beztłuszczową masę ciała.
    4. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
    5. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    6. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    7. Akceptowalne badania krzepnięcia wykazane na podstawie czasu protrombinowego (PT) w granicach normy (+/-15%), chyba że pacjent stosuje leczenie przeciwzakrzepowe
  9. Oczekiwana długość życia szacowana na ≥ 3 miesiące

  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

    Każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru) jest klasyfikowana jako WOCBP, jeśli spełnia następujące kryteria:

    1. Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    2. Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
  11. WOCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Neuropatia > Stopień 1 na początku badania
  2. Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego (oprócz leczenia uzupełniającego PDAC) w ciągu ostatnich 3 lat
  3. Czynny nowotwór inny niż PDAC (inny niż odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub sromu, leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowne guzy pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1), rak przewodowy in situ (DCIS) piersi i dolnych stopień raka prostaty. Dozwolony jest każdy nowotwór leczony ponad 3 lata przed wjazdem bez klinicznych objawów nawrotu)
  4. Wcześniejsza ekspozycja na nab-paklitaksel, paklitaksel lub inne taksany
  5. Historia niedrożności jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy terapii, w tym niedrożność ujścia żołądka związana z PDAC
  6. Duże, niekontrolowane wodobrzusze wymagające paracentezy
  7. Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny lub laparoskopowy, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. (Umieszczenie portu nie byłoby uważane za operację.)
  8. Wszelkie znane nieleczone przerzuty do mózgu, w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii głównego badacza mogłyby uniemożliwić wchłanianie leku dostępnego doustnie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka i resekcja jelita cienkiego)
  11. Niekontrolowana przewlekła biegunka > stopień 1 na początku badania.
  12. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana aktywna infekcja, klinicznie istotne niegojące się lub gojące się rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, poważna choroba płuc, niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów.
  13. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub rozległe i objawowe śródmiąższowe zwłóknienie płuc
  14. Historia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii
  15. Zapisanie się na dodatkowe badanie agenta badawczego
  16. Znana nadwrażliwość na gemcytabinę lub taksany
  17. Poważna choroba serca, w tym: niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  18. Historia zespołu hemolityczno-mocznicowego
  19. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie lonsurf + gemcytabina + nab-paklitaksel
Lek: Lonsurfa
Lonsurf będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w dniach 2-6 i 16-20 każdego 28-dniowego cyklu w dawce 25 mg/m2, 20 mg/m2 lub 30 mg/m2, w zależności od przydziału kohorty.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu w dawce 800 mg/m2, 600 mg/m2 lub 1000 mg/m2, w zależności od przydziału kohorty.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu w dawce 100 mg/m2, 75 mg/m2 lub 125 mg/m2, w zależności od przypisania kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni (cykl 1)
Liczba zaobserwowanych DLT
28 dni (cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych w populacji podlegającej ocenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia (tj. do 2 lat)
dane dotyczące bezpieczeństwa i toksyczności zostaną ocenione przy użyciu NCI CTCAE v5.0
od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia (tj. do 2 lat)
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie skojarzone lonsurfem, gemcytabiną i nab-paklitakselem w populacji podlegającej ocenie skuteczności
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (tj. do 2 lat)
Korzystanie z RECIST 1.1
od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (tj. do 2 lat)
Mediana przeżycia całkowitego (mOS) leczonej populacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (tj. do 2 lat)
od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (tj. do 2 lat)
Mediana przeżycia bez progresji choroby (mPFS) leczonej populacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub ostatniej kontroli (tj. do 2 lat)
od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub ostatniej kontroli (tj. do 2 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby)
8 tygodni
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub przerwania leczenia (tj. do 2 lat)
Wyniki skali obliczono przez uśrednienie pozycji w skalach i liniową transformację średnich wyników. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Dzień 1 każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub przerwania leczenia (tj. do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Joseph Loehrer Sr.

Współpracownicy

Indiana University
Taiho Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0664

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Lonsurfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj