- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04046887
A Lonsurf gemcitabinnal és Nab-Paclitaxellel kombinált vizsgálata fejlett betegeknél (PDAC)
Fázisú Lonsurf gemcitabinnal és Nab-Paclitaxellel kombinációban végzett vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában (PDAC) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a lonsurf gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinált, egy intézményben végzett, prospektív, I. fázisú dóziseszkalációs kísérlete a 3+3 elrendezésben. Ebben a vizsgálatban 18 beteget vonnak be 12-15 hónapon keresztül.
Elsődleges cél A lonsurf, gemcitabin és nab-paclitaxel kombináció javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása
Másodlagos célok
- Vizsgálja meg a kombináció biztonságosságát és toxicitását
- Becsülje meg a kombináció válaszarányát
- Becsülje meg a kezelt populáció medián teljes túlélését (mOS).
- Becsülje meg a kezelt populáció medián progressziómentes túlélését (mPFS).
- Becsülje meg a betegségkontroll arányát (DCR) a 8. héten
- Értékelje az életminőséget a kombinált terápia során
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
- Kezeletlen, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma (PDAC) a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint, vagy kezeletlen metasztatikus PDAC (korábbi adjuváns terápia megengedett, ha a befejezés óta több mint 6 hónap telt el)
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt PDAC
- Megerősített PDAC, amely mérhető vagy értékelhető a RECIST 1.1 szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
- 1. fokozatú vagy annál kisebb emésztőrendszeri tünetek (hányinger, hányás és hasmenés)
Megfelelő szervműködés, amelyet a következők határoznak meg:
- Az aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) szintje ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Teljes bilirubin szint ≤ 1,5 x ULN
- Kreatinin szint < 1,0 x ULN vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknél a kreatininszint az intézményi normálérték felett vagy alatt van (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján). A 30 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI) betegek esetében a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kiszámításához a sovány testsúlyt kell használni.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
- Elfogadható véralvadási vizsgálatok, amelyeket a protrombin idő (PT) igazol a normál határokon belül (+/-15%), kivéve, ha véralvadásgátló kezelésben részesülnek
- A várható élettartam ≥ 3 hónap
A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
Bármely nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, a petevezeték-lekötésen átesett, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt) WOCBP-nek minősül, ha megfelel a következő kritériumoknak:
- Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
- Legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
- A WOCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és 8 héttel a kezelés befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- Neuropathia > 1. fokozat a kiinduláskor
- Korábbi szisztémás kemoterápia bármely más rosszindulatú daganat miatt (a PDAC adjuváns terápiáján kívül) az elmúlt 3 évben
- A PDAC-tól eltérő aktív rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyak- vagy szeméremtest karcinómát, kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, felületes húgyhólyagdaganatot (Ta, Tis és T1), in situ ductalis karcinómát (DCIS) az emlőben és alacsony fokozatú prosztatarák. Minden olyan rák, amelyet több mint 3 évvel a belépés előtt gyógyítólag kezeltek, és nincs klinikai bizonyíték a kiújulásra, megengedett)
- nab-paclitaxellel, paclitaxellel vagy más taxánokkal való korábbi expozíció
- Az anamnézisben szereplő bélelzáródás a kezelést megelőző 3 hónapban, beleértve a PDAC-hoz kapcsolódó gyomorkivezetési elzáródást
- Nagy, kontrollálatlan ascites, amely paracentézist igényel
- A diagnosztikai vagy laparoszkópos műtéttől eltérő nagy műtétek az első adagot megelőző 4 héten belül. (A port elhelyezése nem tekinthető műtétnek.)
- Bármely ismert, kezeletlen agyi áttét, beleértve a leptomeningeális áttéteket is
- Terhes vagy szoptató
- Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség(ek), amelyek a vezető kutató véleménye szerint megakadályozzák egy orálisan beszerezhető szer felszívódását (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, kiterjedt gyomor- és vékonybél-resectio)
- Kontrollálatlan krónikus hasmenés > 1. fokozat a kiinduláskor.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az ellenőrizetlen aktív fertőzést, a klinikailag jelentős, nem gyógyuló vagy gyógyuló sebeket, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart, a jelentős tüdőbetegséget, az ellenőrizetlen fertőzést vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Intersticiális tüdőgyulladás vagy kiterjedt és tünetekkel járó intersticiális tüdőfibrózis
- Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma anamnézisében
- Jelentkezés bármely további vizsgáló szer vizsgálatra
- Ismert túlérzékenység gemcitabinnal vagy taxánokkal szemben
- Jelentős szívbetegség, beleértve a következőket: instabil angina, New York Heart Association III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus < 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Hemolitikus-urémiás szindróma története
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lonsurf + gemcitabin + nab-paclitaxel kombinációja
|
A Lonsurf-ot szájon át naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 2-6. és 16-20. napján adják be 25 mg/m2, 20 mg/m2 vagy 30 mg/m2 dózisban, a kohorsz beosztásától függően.
A gemcitabint intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 800 mg/m2, 600 mg/m2 vagy 1000 mg/m2 dózisban, a kohorsz besorolásától függően.
A Nab-Paclitaxelt intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 100 mg/m2, 75 mg/m2 vagy 125 mg/m2 dózisban, a kohorsz besorolásától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dóziskorlátozó toxicitások gyakorisága (DLT-k)
Időkeret: 28 nap (1. ciklus)
|
A megfigyelt DLT-k száma
|
28 nap (1. ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események gyakorisága a biztonságosság értékelhető populációjában
Időkeret: a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyását követő 30 napig (azaz legfeljebb 2 évig)
|
A biztonsági és toxicitási adatokat az NCI CTCAE v5.0 használatával értékelik
|
a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyását követő 30 napig (azaz legfeljebb 2 évig)
|
A lonsurf, a gemcitabin és a nab-paclitaxel kombinációjára adott válaszarány a hatásosság értékelhető populációjában
Időkeret: a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig (azaz legfeljebb 2 évig)
|
A RECIST 1.1 használata
|
a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyásáig (azaz legfeljebb 2 évig)
|
A kezelt populáció átlagos túlélése (mOS).
Időkeret: a kezelés kezdetétől a halálig vagy az utolsó ismert követésig (azaz legfeljebb 2 évig)
|
a kezelés kezdetétől a halálig vagy az utolsó ismert követésig (azaz legfeljebb 2 évig)
|
|
Medián progressziómentes túlélés (mPFS) a kezelt populációban
Időkeret: a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy az utolsó utánkövetésig (azaz legfeljebb 2 évig)
|
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy az utolsó utánkövetésig (azaz legfeljebb 2 évig)
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 8 hét
|
Betegségkontroll arány (DCR) a következőképpen definiálva: (teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség)
|
8 hét
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőséggel kapcsolatos kérdőív
Időkeret: Minden ciklus 1. napja (minden ciklus 28 napos), a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (azaz legfeljebb 2 évig)
|
A skálapontszámokat a skálákon belüli tételek átlagolásával és az átlagos pontszámok lineáris transzformációjával számítottuk ki.
Minden skála 0-tól 100-ig terjed.
A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskála vagy tétel magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
|
Minden ciklus 1. napja (minden ciklus 28 napos), a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig (azaz legfeljebb 2 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Adenokarcinóma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUSCC-0664
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lonsurf
-
National University Hospital, SingaporeToborzásIsmétlődő nasopharyngealis karcinóma | Áttétes nasopharyngealis karcinómaSzingapúr
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.BefejezveLaphámsejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.Megszűnt
-
AIO-Studien-gGmbHBayer; Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) am Krankenhaus Nordwest...BefejezveElőkezelt áttétes vastag- és végbélrákNémetország
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...BefejezveGyomor adenokarcinóma | A gastrooesophagealis csomópont metasztatikus adenokarcinómaNémetország
-
University of California, San FranciscoTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Sirtex MedicalBefejezveVégbélrák | Vastagbél rák | Máj metasztázisokEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterTaihoToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktív, nem toborzóÁttétes vastag- és végbélrákFranciaország
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzás
-
GamaMabs PharmaBefejezveColorectalis rákBelgium, Csehország