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진행성 환자(PDAC)에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 Lonsurf 연구

2024년 1월 2일 업데이트: Patrick Joseph Loehrer Sr.

PDAC(진행성 췌장관 선암종) 환자에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 Lonsurf의 I상 연구

이 연구의 목적은 췌관 선암(PDAC)에서 lonsurf, gemcitabine 및 nab-paclitaxel 조합의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3+3 설계를 사용하여 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 lonsurf의 단일 기관, 전향적, 1상 용량 증량 시험입니다. 이 연구는 12-15개월에 걸쳐 18명의 환자를 등록할 것입니다.

1차 목표 론서프, 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 조합의 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정

보조 목표

  1. 조합의 안전성 및 독성 검토
  2. 조합에 대한 응답률 추정
  3. 치료된 모집단의 전체 생존 중앙값(mOS) 추정
  4. 치료된 모집단의 무진행 생존(mPFS) 중앙값 추정
  5. 8주차 질병 통제율(DCR) 추정
  6. 병용 요법을 받는 동안 삶의 질 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
  2. 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
  3. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 정의된 치료되지 않은 국소 진행성 췌장관 선암종(PDAC) 또는 치료되지 않은 전이성 PDAC(이전 보조 요법은 완료 후 6개월이 지난 경우 허용됨)
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PDAC
  5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 확인된 PDAC
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  7. 1등급 이하의 소화기 증상(구역, 구토, 설사)

  8. 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

    1. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
    2. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN
    3. 크레아티닌 수치 < 1.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/min/1.73 m2 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높거나 낮은 환자의 경우(Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정됨). 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m2인 환자의 경우, 제지방 체중을 사용하여 사구체 여과율(GFR)을 계산해야 합니다.
    4. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dl
    5. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    6. 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    7. 항응고 요법을 받지 않는 한 정상 한계(+/-15%) 내에서 프로트롬빈 시간(PT)으로 입증된 허용 가능한 응고 연구
  9. ≥ 3개월로 예상되는 기대 수명

  10. 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

    다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 상관없이)은 WOCBP로 분류됩니다.

    1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    2. 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
  11. WOCBP 및 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 신경병증 > 기준선에서 1등급
  2. 지난 3년 동안 다른 모든 악성 종양에 대한 사전 전신 화학 요법(PDAC에 대한 보조 요법 제외)
  3. PDAC 이외의 활동성 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 또는 외음부 상피내암종, 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평상피암, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1), 유방의 관상피내암종(DCIS) 및 낮은 등급 전립선 암. 재발의 임상적 증거 없이 등록 전 3년 이상 근치적으로 치료된 암은 허용됨)
  4. nab-paclitaxel, paclitaxel 또는 기타 탁산에 대한 사전 노출
  5. PDAC와 관련된 위출구 폐색을 포함하여 치료 전 3개월 동안의 장 폐색 병력
  6. 복수천자가 필요한 제어되지 않는 큰 복수
  7. 진단 또는 복강경 수술 이외의 대수술, 첫 번째 투여 전 4주 이내. (포트 배치는 수술로 간주되지 않습니다.)
  8. 연수막 전이를 포함한 모든 알려진 치료되지 않은 뇌 전이
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. 주요 조사자의 의견에 따라 경구로 이용 가능한 약제의 흡수를 방해하는 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 절제술 및 소장 절제술)
  11. 조절되지 않는 만성 설사 > 베이스라인에서 1등급.
  12. 통제되지 않는 활동성 감염, 임상적으로 유의한 치유되지 않거나 치유되는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥, 심각한 폐 질환, 통제되지 않는 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
  13. 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증
  14. 가역적 후두뇌병증 증후군의 병력
  15. 추가 조사 에이전트 연구에 등록
  16. 젬시타빈 또는 탁산에 알려진 과민증
  17. 다음을 포함하는 중대한 심장 질환: 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전, 연구 등록 전 6개월 미만의 심근경색증
  18. 용혈-요독 증후군의 병력
  19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 감염 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 론서프 + 젬시타빈 + 냅-파클리탁셀 조합
의약품: 론서프
론서프는 코호트 할당에 따라 25mg/m2, 20mg/m2 또는 30mg/m2의 용량으로 매 28일 주기의 2-6일 및 16-20일에 1일 2회 경구 투여된다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 코호트 할당에 따라 800mg/m2, 600mg/m2 또는 1000mg/m2의 용량으로 매 28일 주기의 1일과 15일에 정맥 투여됩니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 코호트 할당에 따라 100mg/m2, 75mg/m2 또는 125mg/m2의 용량으로 매 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 28일(주기 1)
관찰된 DLT 수
28일(주기 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 대상 집단에서 이상 반응의 빈도
기간: 치료 시작부터 치료 중단 후 30일까지(즉, 최대 2년)
안전성 및 독성 데이터는 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다.
치료 시작부터 치료 중단 후 30일까지(즉, 최대 2년)
효능 평가 가능 모집단에서 론서프, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 조합에 대한 반응률
기간: 치료 시작부터 치료 중단까지(즉, 최대 2년)
RECIST 1.1 사용
치료 시작부터 치료 중단까지(즉, 최대 2년)
치료받은 모집단의 전체 생존 중앙값(mOS)
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지(즉, 최대 2년)
치료 시작부터 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지(즉, 최대 2년)
치료받은 집단의 중간 무진행 생존(mPFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 마지막 추적 관찰까지(즉, 최대 2년)
치료 시작부터 질병 진행 또는 마지막 추적 관찰까지(즉, 최대 2년)
질병 통제율(DCR)
기간: 8주
(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병)으로 정의된 질병 통제율(DCR)
8주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지
기간: 각 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 시작부터 질병 진행 또는 치료 중단까지(즉, 최대 2년)
척도 점수는 척도 내의 항목을 평균화하고 평균 점수를 선형으로 변환하여 계산했습니다. 모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
각 주기의 1일(각 주기는 28일), 치료 시작부터 질병 진행 또는 치료 중단까지(즉, 최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Patrick Joseph Loehrer Sr.

협력자

Indiana University
Taiho Oncology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0664

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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