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進行性/転移性固形腫瘍患者におけるペムブロリズマブとの併用におけるADG126

2026年1月6日 更新者：Adagene Inc

進行/転移性固形腫瘍患者におけるADG126とペムブロリズマブ（抗PD-1抗体）の併用の第1b/2相、非盲検、用量漸増および拡大試験

これは、進行/転移性固形腫瘍患者におけるADG126-ペムブロリズマブ併用レジメンの安全性、忍容性、PK、および免疫原性を評価するための第1b/2相非盲検用量漸増試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性/転移性固形腫瘍患者におけるADG 126-ペムブロリズマブ併用レジメンの安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を評価するための第1b/2相、非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大試験です。

治験薬ADG126は、ヒトCTLA-4に特異的に結合する抗CTLA-4完全ヒトモノクローナル抗体です。 ペムブロリズマブは、PD-1 受容体遮断抗体 (ヒト化 IgG4 モノクローナル抗体) です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • 募集
        • Honor Health Research Institute
        • コンタクト：
          • Sharma Sunil, MD
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
        • コンタクト：
          • Daneng Li, MD
        • コンタクト：
          • Marwan Fakih, MD
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope Orange County
        • コンタクト：
          • Pashtoon Kasi, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 積極的、募集していない
        • Florida cancer specialist/Sarah Cannon Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • 募集
        • The Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Smitha Krishnamurthi, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • David Hong, MD
        • コンタクト：
          • Mary Trahan
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Rachael Safyan, MD
  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yu Chen, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • SunYat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ruihua Xu, MD
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
          • Brigette B.Y Ma, MD
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • 募集
        • Hong Kong Humanity & Health Clinical Trial Center
        • コンタクト：
          • George Lau, MD
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41931
        • 終了しました
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Sun Young Kim, MD
        • コンタクト：
          • Ko Eun- Young
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Seock -Ah Im, MD
        • コンタクト：
          • Sae Won Han, MD
      • Seoul、韓国、3722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Sang Joon Shin, MD
        • コンタクト：
          • Da Seul Lee
      • Seoul、韓国、03081
        • 終了しました
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Busan Gwangyeogsi
      • Seogu、Busan Gwangyeogsi、韓国、49201
        • 終了しました
        • Dong -A University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、韓国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • コンタクト：
          • Hing Jae Chon, MD
        • コンタクト：
          • Song I Kang
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16247
        • 終了しました
        • The Catholic University of Korea Street. Vincent Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Ki Hyeong Lee, MD
        • コンタクト：
          • Hee Kyung Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Byoung Yong Shim, MD
        • コンタクト：
          • Jee Yun Lee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  3. 進行性または転移性固形腫瘍の患者、すべての標準治療後に進行した患者、またはそれ以上の標準治療が存在しない患者。
  4. -RECIST v1.1の定義によると、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変。
  5. 十分な臓器機能。
  6. アーカイブ腫瘍生検が必要であり、登録後 2 年以内に取得する必要があります。 利用できない場合は、新鮮な腫瘍生検が許容されます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -治療期間中の避妊の使用に同意しない出産の可能性。
  3. -ウォッシュアウト期間内の治験薬による治療。
  4. -抗CTLA-4療法による以前の治療。
  5. -重大な免疫介在性AEの病歴。
  6. 中枢神経系 (CNS) 疾患の関与。
  7. 自己免疫疾患の病歴またはリスク。
  8. -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする患者（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）。
  9. 全身の抗菌治療（ウイルス、細菌、またはその他）を必要とする制御されていない活動的な感染症、または制御されていないまたは制御が不十分な喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
  10. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。
  11. -同種組織/固形臓器移植を受けています。
  12. -研究治療の初回投与前7日以内にCOVID-19ワクチンを接種した。 -試験治療の初回投与前30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した。 注: 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  13. サイクル1の1日目から14日以内にCOVID-19検査で陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADG126ペンブロリズマブと組み合わせて（貿易名keytruda®）
60〜90分間のADG126のIV注入は、ペンブロリズマブ（keytruda®）注入の30〜60分後に投与されます。 治療サイクルは21日で構成されます。 ADG126およびペンブロリズマブ（KeyTruda®）の併用治療は、進行性疾患（PD）、耐え難い毒性、同意の撤退、または最大35サイクルまで投与されます。
薬：ADG126
ADG126は、ヒトCTLA-4に特異的に結合する抗CTLA-4完全なヒトモノクローナル抗体です。
薬：ペンブロリズマブ（keytruda®）
ペンブロリズマブ（keytruda®）は、PD-1受容体ブロッキング抗体（ヒト化IgG4モノクローナル抗体）です。
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：Trifluridine/Tipiracil-Bevacizumabと組み合わせたADG126およびペンブロリズマブ（keytruda®）
安全性と耐性を評価しながら、ADG126およびペンブロリズマブ（Trifluridine/Tipiracil-Bevacizumab）と組み合わせての予備的な抗腫瘍効果を評価する。 標準的なケア治療は、治験パンフレットで概説されている仕様に従って行われます。 進行性疾患（PD）、耐え難い毒性、同意の離脱、または最大35サイクルまで投与されます。
薬：ADG126
ADG126は、ヒトCTLA-4に特異的に結合する抗CTLA-4完全なヒトモノクローナル抗体です。
薬：ペンブロリズマブ（keytruda®）
ペンブロリズマブ（keytruda®）は、PD-1受容体ブロッキング抗体（ヒト化IgG4モノクローナル抗体）です。
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：標準ケア（トリフルリジン/ティプリラシル - ベバシズマブ）
ケア標準療法には、転移性結腸直腸癌（CRC）およびさまざまな固形腫瘍の治療が承認されたトリフルリジン/ティピラシル - ベバシズマブが含まれます。
他の名前：
  • LonsurfとAvastin
実験的：Fruquintinibと組み合わせて、ADG126およびペンブロリズマブ（keytruda®）
安全性と忍容性を評価しながら、SOC（Fruquintinib）と組み合わせてADG126およびPembrolizumab（keytruda®）の予備的な抗腫瘍効果を評価するため。 治療の線量強度は、IBとプロトコルに基づいています。 Fruquintinib（Fruzaqla）は、28日間の各サイクルの最初の21日間、1日1回口頭で与えられます。 各治療サイクルは14日で構成されています。 進行性疾患（PD）、耐え難い毒性、同意の離脱、または最大35サイクルまで投与されます。
薬：ADG126
ADG126は、ヒトCTLA-4に特異的に結合する抗CTLA-4完全なヒトモノクローナル抗体です。
薬：ペンブロリズマブ（keytruda®）
ペンブロリズマブ（keytruda®）は、PD-1受容体ブロッキング抗体（ヒト化IgG4モノクローナル抗体）です。
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：標準ケア（Fruquintinib）
標準治療療法であるFruquintinibは、転移性結腸直腸癌（CRC）およびさまざまな固形腫瘍の治療で承認されています。
他の名前：
  • フルザクラ
実験的：用量最適化
無作為化第2相用量最適化群は、ADG126とペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）の併用療法における2つの投与レジメンを試験し、最適なレジメンを選択することを目的としています。 研究治療は、ペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）が21日ごとに投与される場合は最大35回、42日ごとに投与される場合は最大18回まで継続可能であり、疾患進行、許容できない毒性、または同意撤回が発生するまで続けられます。
薬：ADG126
ADG126は、ヒトCTLA-4に特異的に結合する抗CTLA-4完全なヒトモノクローナル抗体です。
薬：ペンブロリズマブ（keytruda®）
ペンブロリズマブ（keytruda®）は、PD-1受容体ブロッキング抗体（ヒト化IgG4モノクローナル抗体）です。
他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADG126 とペムブロリズマブの併用レジメンの予備的な抗腫瘍活性にアクセスする
時間枠：9ヶ月
予備的な抗腫瘍活性を持つ参加者の数
9ヶ月
トリフルリジン/ティピラシル - ベバシズマブを使用したADG126の最大耐量用量（MTD）および/またはRP2D
時間枠：6ヶ月

MSS CRCの以下のSOC療法（トリフルリジン/ティピラシル - ベバシズマブ）と組み合わせてADG126 +ペンブロリズマブの安全性と忍容性を評価するために

MSS CRCの以下のSOC療法と組み合わせて、ADG126 +ペンブロリズマブのMTDおよび/またはRP2Dを決定するには：
6ヶ月
併用標準ケアでペンブロリズマブを使用したADG126の予備抗腫瘍活性にアクセスする
時間枠：6ヶ月

ADG126 +ペンブロリズマブの予備抗腫瘍活性をMSS CRC（トリフルリジン/ティピラシル - ベバシズマブ）の以下のSOC療法と組み合わせて評価するために

soc（fruquintinib）
6ヶ月
ADG126とペムブロリズマブ併用時の最大耐用量（MTD）および推奨第2相投与量（RP2D）
時間枠：9ヶ月
用量漸増レベルにおけるADG126+ペムブロリズマブの最大耐用量（MTD）と第2相推奨用量（RP2D）を決定するため
9ヶ月
進行性転移性固形腫瘍を有する成人における、ペムブロリズマブとの併用における用量漸増レベルのADG126の安全性および忍容性
時間枠：9か月
CTCAE v5.0により評価された有害事象の発現率
9か月
安全性と有効性のパラメータに基づいて最適投与量へのアクセスと特性評価を行う
時間枠：9か月
安全性と有効性のパラメータに基づく最適用量を特徴付ける
9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) プロファイル/パラメーター
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
時間ゼロから無限大までの時間濃度曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf)
初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）
初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
最大 (ピーク) 濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
最大 (ピーク) 濃度 (Tmax) までの時間
初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
トラフ濃度（Ctrough）
初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
ADAの発生率
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
これは、ADG126の少なくとも1回の投与を受けたすべての患者について要約されます。 有効性と安全性が評価されます。
初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
病勢制御率 (DCR) を評価するには
時間枠：初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
これは、CR、PR、SD、または進行性疾患の全体的な反応が最良の患者の割合/パーセンテージとして計算されます。
初回投与（Cycle 1 Day 1）から最終投与まで（最大2年）
進行フリーの生存（PFS）を評価する
時間枠：最初の用量（サイクル1日1、）から最後の用量（最大2年）まで
PFSは、最後の評価可能な腫瘍評価の時点で検閲されます（RECISTV1.1およびIRECIST）
最初の用量（サイクル1日1、）から最後の用量（最大2年）まで
全生存期間（OS）を評価するために
時間枠：初回投与（サイクル1 デイ1）から最終投与（最大2年間）まで
これは、該当する場合に中央生存期間を推定するために使用されます。
初回投与（サイクル1 デイ1）から最終投与（最大2年間）まで
定義された患者集団における有効性アウトカムを評価する
時間枠：初回投与（サイクル1 デイ1）から最終投与（最長2年間）まで
用量最適化アームは、定義された患者集団で導き出された有効性アウトカムにアクセスするために使用されます
初回投与（サイクル1 デイ1）から最終投与（最長2年間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adagene Inc

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Jiping Zha, MD, PhD、Adagene Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADG126-P001
  • KEYNOTE-C98, MK-3475-C98 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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