- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04046887
Studie av Lonsurf i kombination med Gemcitabin och Nab-Paclitaxel hos patienter med avancerad (PDAC)
Fas I-studie av Lonsurf i kombination med gemcitabin och Nab-Paclitaxel hos patienter med avancerad pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv fas I-doseskaleringsstudie av lonsurf kombinerad med gemcitabin och nab-paclitaxel med 3+3-designen, en prospektiv en-institution. Denna studie kommer att inkludera 18 patienter över 12-15 månader.
Primärt mål Att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av kombinationen av lonsurf, gemcitabin och nab-paklitaxel
Sekundära mål
- Undersök kombinationens säkerhet och toxicitet
- Uppskatta svarsfrekvensen på kombinationen
- Beräkna medianöverlevnad (mOS) för den behandlade populationen
- Uppskatta medianprogressionsfri överlevnad (mPFS) för den behandlade populationen
- Uppskatta sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) vid 8 veckor
- Utvärdera livskvalitet medan du får kombinationsbehandlingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
- Obehandlad lokalt avancerad pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC) enligt definitionen av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer eller obehandlad metastaserande PDAC (tidigare adjuvant terapi är tillåten om det har gått mer än 6 månader sedan slutförandet)
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad PDAC
- Bekräftad PDAC som är mätbar eller utvärderbar per RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar och diarré) av grad 1 eller lägre
Adekvat organfunktion enligt definitionen av:
- Nivåer av aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALAT) ≤ 2,5 x övre normala gränser (ULN)
- Total bilirubinnivå ≤ 1,5 x ULN
- Kreatininnivå < 1,0 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över eller under institutionell normal (enligt Cockcroft-Gaults ekvation). För patienter med ett Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2, bör mager kroppsvikt användas för att beräkna glomerulär filtrationshastighet (GFR).
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Trombocyter ≥ 100 x 109/L
- Godtagbara koagulationsstudier som påvisats med protrombintid (PT) inom normala gränser (+/-15 %) såvida de inte är på antikoaguleringsterapi
- Förväntad livslängd beräknad till ≥ 3 månader
Kvinnor med definition av fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
Varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) klassificeras som WOCBP om hon uppfyller följande kriterier:
- Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
- Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
- WOCBP och män måste komma överens om att använda adekvat preventivmedel före studiestart, under hela studiedeltagandet och 8 veckor efter avslutad behandling.
Exklusions kriterier:
- Neuropati > Grad 1 vid baslinjen
- Tidigare systemisk kemoterapi för alla andra maligniteter (bortsett från adjuvansbehandling för PDAC) under de senaste 3 åren
- Andra aktiva maligniteter än PDAC (annat än adekvat behandlat livmoderhalscancer eller vulvacarcinom in situ, behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, ytliga blåstumörer (Ta, Tis & T1), duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet och låg grad av prostatacancer. All cancer som kurativt behandlats >3 år före inträde utan kliniska bevis på återfall är tillåten)
- Tidigare exponering för nab-paklitaxel, paklitaxel eller andra taxaner
- Historik av tarmobstruktion under de föregående 3 månadernas behandling, inklusive obstruktion i magsäcken relaterad till PDAC
- Stor, okontrollerad ascites som kräver paracentes
- Större operationer, förutom diagnostisk eller laparoskopisk kirurgi, inom 4 veckor före första dosen. (Portplacering skulle inte betraktas som en operation.)
- Alla kända obehandlade hjärnmetastaser inklusive leptomeningeala metastaser
- Gravid eller ammar
- Betydande gastrointestinala störningar som enligt huvudutredaren skulle förhindra absorption av ett oralt tillgängligt medel (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, omfattande gastrisk resektion och tunntarmsresektion)
- Okontrollerad kronisk diarré > Grad 1 vid baslinjen.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till okontrollerad aktiv infektion, kliniskt signifikanta icke-läkande eller läkande sår, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi, betydande lungsjukdom, okontrollerad infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Interstitiell lunginflammation eller omfattande och symtomatisk interstitiell fibros i lungan
- Historik av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
- Anmälan till eventuell ytterligare undersökning av undersökningsämne
- Känd överkänslighet mot gemcitabin eller taxaner
- Signifikant hjärtsjukdom inklusive följande: instabil angina, New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt < 6 månader före studieregistrering
- Historik av hemolytiskt-uremiskt syndrom
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kombination av lonsurf + gemcitabin + nab-paklitaxel
|
Lonsurf kommer att administreras oralt två gånger om dagen på dagarna 2-6 och 16-20 i varje 28-dagarscykel i en dos på 25 mg/m2, 20 mg/m2 eller 30 mg/m2 beroende på kohorttilldelning.
Gemcitabin kommer att administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel i en dos på 800 mg/m2, 600 mg/m2 eller 1000 mg/m2 beroende på grupptilldelning.
Nab-Paclitaxel kommer att administreras intravenöst på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel i en dos på 100 mg/m2, 75 mg/m2 eller 125 mg/m2 beroende på kohorttilldelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 28 dagar (cykel 1)
|
Antal observerade DLT
|
28 dagar (cykel 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av biverkningar i den säkerhetsutvärderbara populationen
Tidsram: från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling (dvs upp till 2 år)
|
säkerhets- och toxicitetsdata kommer att bedömas med NCI CTCAE v5.0
|
från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling (dvs upp till 2 år)
|
Svarsfrekvens på kombinationen av lonsurf, gemcitabin och nab-paklitaxel i den effektutvärderbara populationen
Tidsram: från behandlingsstart tills behandlingen avbryts (dvs upp till 2 år)
|
Använda RECIST 1.1
|
från behandlingsstart tills behandlingen avbryts (dvs upp till 2 år)
|
Median överlevnad (mOS) för den behandlade befolkningen
Tidsram: från behandlingsstart till dödsfall eller senast kända uppföljning (dvs upp till 2 år)
|
från behandlingsstart till dödsfall eller senast kända uppföljning (dvs upp till 2 år)
|
|
Medianprogressionsfri överlevnad (mPFS) för den behandlade populationen
Tidsram: från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller sista uppföljning (dvs upp till 2 år)
|
från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller sista uppföljning (dvs upp till 2 år)
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 8 veckor
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt definition av (fullständig respons + partiell respons + stabil sjukdom)
|
8 veckor
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (varje cykel är 28 dagar), från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller avbrytande av behandling (dvs. upp till 2 år)
|
Skalpoäng beräknades genom att medelvärdena poster inom skalor och transformera medelpoäng linjärt.
Alla skalor varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller punkt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
|
Dag 1 i varje cykel (varje cykel är 28 dagar), från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller avbrytande av behandling (dvs. upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick J Loehrer, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Adenocarcinom
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- IUSCC-0664
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lonsurf
-
National University Hospital, SingaporeRekryteringÅterkommande nasofarynxkarcinom | Metastaserande nasofaryngeal karcinomSingapore
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.AvslutadSkivepitelcellslungcancerFörenta staterna
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.AvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
AIO-Studien-gGmbHBayer; Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) am Krankenhaus...AvslutadFörbehandlad metastatisk kolorektal cancerTyskland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AvslutadGastriskt adenokarcinom | Metastaserande adenokarcinom i den gastroesofageala korsningenTyskland
-
University of California, San FranciscoTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Sirtex MedicalAvslutadRektal cancer | Koloncancer | LevermetastaserFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, inte rekryterandeMagcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaFörenta staterna
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolorektal cancerFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterTaihoRekryteringKolorektal cancerFörenta staterna
-
Borstkanker Onderzoek GroepUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Servier; BOOG Study CenterRekryteringBröstneoplasma | Kemoterapi effektNederländerna