膣内細菌叢移植 (MOTIF)
乳酸桿菌が優勢な子宮頸膣コミュニティを促進するための膣微生物叢移植
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、再発性細菌性膣炎 (BV) の女性における膣微生物叢移植 (VMT) の安全性を評価し、抗生物質治療と膣微生物叢移植の能力を評価して、無作為二重盲検プラセボ対照試験を提案しています。抗生物質治療単独と比較した乳酸桿菌優位の膣群集。 根底にある仮説は、VMT は抗生物質単独と比較して、炎症を抑え、膣内乳酸菌の有病率を高めるというものです。 移植材料は、使い捨ての月経カップを使用して健康なドナーから採取された膣液です。 寄付者は、寄付された材料の安全性を確保するために、感染の可能性について広範な検査を受けます。
研究訪問と手順: スクリーニング前の適格性の電話とスクリーニング訪問に加えて、3、5、7、11、15、および 27 週目に 2 回の治療研究訪問と 6 回の VMT 後のフォローアップ訪問があります。 ベースライン訪問は、スクリーニング訪問から45日以内に行われます。
電話スクリーン: アプローチと代替手段を説明するための簡単な電話ディスカッション (以下の「技術的方法」の詳細を参照)。 参加のための明確な除外基準を持つ女性を特定するために、一連の短いスクリーニング質問が求められます。
来院 1、スクリーニング来院: スクリーニング来院では、書面によるインフォームド コンセントが得られた後、スクリーニング前のアンケートからの情報を被験者と一緒にレビューし、必要に応じて更新します。 血液と膣の標本が採取されます。 VMT プロセスは詳細に説明され、対象者は興味があればアプリケーターの例を調べる機会があります。 被験者は、最初の移植投与の72時間前から2回目の移植投与の72時間後まで、膣性交をしたり、膣に何かを挿入したりしないように助言されます。
- 適格性を確認し、アプリケーターを理解/確認する
- インフォームドコンセントを得る
- 身長、体重測定
- 被験者には、膣スワブ採取の実施方法に関する情報が提供されます（膣スワブ採取の文書を参照）
- 身体検査
- 内診
- スクリーニングラボ: 鑑別、包括的な代謝パネル、Pap/HPV (ヒトパピローマウイルス) 検査、淋病、クラミジア、トリコモナス検査を含む完全な血球計算。 HIV、B&C 型肝炎、ヘルペス。
- 尿妊娠検査
- 行動と性的評価
訪問 2: ベースライン、1 週目 (月経の直前に発生)
- 自己管理膣スワブとソフトカップコレクション
- 採血
- 内診：子宮頸部スワブ、サイトブラシ
- 症状と性行動の評価
- ブロック無作為化を使用した研究グループへの割り当て
- 被験者には次の7日間のコースが与えられます：メトロニダゾール500mg PO 12時間ごと
訪問 3: 最初の移植投与、2 週目
- 自己採取膣スワブとソフトカップ採取
- 内診：VMT/プラセボ投与
- 症状と性行動の評価
訪問 4: 2 回目の移植投与、2 週目
- 自己管理膣スワブ
- 内診：VMT/プラセボ投与
- 症状と性行動の評価
5～10回目の訪問：移植後のフォローアップ、3、5、7、11、15、27週目
- 採血（来院7のみ）
- 自己管理膣スワブ
- セルフ管理のソフトカップコレクション (訪問 5、7 & 9)
- 症状と性行動の評価
- 内診: 子宮頸部スワブ、サイトブラシ (訪問 7 & 9)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Doug Kwon, MD, PhD
- 電話番号：857-268-7009
- メール：dkwon@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Caroline Mitchell, MD, MPH
- 電話番号：617-724-2182
- メール：caroline.mitchell@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Caroline Mitchell, MD, MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経前の女性、18～50歳
- 異常なニュージェント スコア: > 3
- -再発性細菌性膣炎（BV）の病歴（過去12か月間に3つ以上の記録されたエピソード）
妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、研究参加者はプロトコルに積極的に参加しながら効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。 次の方法の少なくとも 1 つを使用する必要があります。
- コンドーム（男性または女性）、殺精子剤の有無にかかわらず
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- ホルモン避妊薬（経口薬、膣リング、インプラント、注射を含む）
除外基準:
-臨床的に重要な膣、子宮頸部、または子宮疾患の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません：女性の生殖管の癌、以前の子宮摘出術、高度な子宮頸部異形成（CIN III）、または頸膣感染症（細菌性膣炎を除く）と診断された手続きの30日前まで。
- メトロニダゾールに対するアレルギー
- -研究登録前90日以内の治験療法または治験ワクチンの使用
- -研究登録前の30日以内の免疫調節剤の使用。 -次のいずれかの薬を服用している被験者：全身ステロイド（吸入または鼻ステロイド療法が許可されています）、インターロイキン、全身インターフェロン（例： HPVの治療のためのインターフェロンアルファの局所注射が許可されています）または全身化学療法。
- -冠動脈疾患の病歴、心筋梗塞、COPD、慢性腎不全、非代償性肝硬変、または研究に参加する能力を損なうと調査官が判断したその他の状態。
- -12か月以内の異常なパップスミアの病歴
- -研究登録前3か月以内のレボノルゲストレル含有IUDの挿入
- -研究に参加する前の24週間以内に授乳中または妊娠中
- -研究から30日以内のプロバイオティクスおよびプレバイオティクス（サプリメントおよび製品、経口または経膣）の使用。 (注: 生きた培養菌を含む経口ヨーグルトは許可されています。)
- -経口抗生物質の日常的な使用、すなわちにきび、化膿性汗腺炎に対する毎日の使用、または過去30日以内の性交後の尿路感染予防のための定期的な使用。
- 過去 30 日間にメトロニダゾール以外の抗生物質を服用した
- BMI > 40
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膣マイクロバイオーム移植
このグループの女性は無作為に割り付けられ、健康なドナーから膣液を 2 回投与されます。
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健康なドナーからの膣液
経口メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、7 日間
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
このグループの女性は、滅菌生理食塩水を 2 回投与するように無作為化されます。
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経口メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回、7 日間
プラセボ介入として700μLの滅菌生理食塩水を膣に入れました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラクトバチルス・クリスパトゥス優勢のマイクロバイオームの存在
時間枠：介入から5週間後
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ラクトバチルス・クリスパータスが優勢 = 膣微生物群集におけるラクトバチルス・クリスパータスの相対的存在量 > 50%
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介入から5週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を報告した女性の数
時間枠：介入後1、3、5、7週間、4、6ヶ月
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有害事象の報告
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介入後1、3、5、7週間、4、6ヶ月
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乳酸菌優勢マイクロバイオームの存在
時間枠：介入後 1、3、5、7 週間、4、6 か月後
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16S rRNA シーケンスを使用した膣微生物群集の特性評価
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介入後 1、3、5、7 週間、4、6 か月後
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ラクトバチルス・クリスパトゥス優勢のマイクロバイオームの存在
時間枠：介入後 1、3、7 週間、4、6 か月後
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16S rRNA シーケンスを使用した膣微生物群集の特性評価
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介入後 1、3、7 週間、4、6 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Doug Kwon, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P001543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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