Hüvelyi mikrobiota transzplantáció (MOTIF)

A kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak a hüvelyi mikrobiota transzplantáció (VMT) biztonságosságának értékelésére visszatérő bakteriális vaginosisban (BV) szenvedő nőknél, valamint annak felmérésére, hogy az antibiotikum-kezelés és a hüvelyi mikrobiota transzplantáció alkalmas-e a betegség megállapítására. Lactobacillus-domináns hüvelyi közösség az egyedüli antibiotikum-kezeléshez képest. Az alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a VMT kevesebb gyulladáshoz és a hüvelyi Lactobacillus magasabb prevalenciájához vezet, mint az antibiotikumok önmagában. A transzplantációs anyag egészséges donoroktól, eldobható menstruációs pohár segítségével gyűjtött hüvelyfolyadék lesz. A donorok kiterjedt vizsgálaton esnek át a lehetséges fertőzések kimutatására, hogy biztosítsák az adományozott anyag biztonságát.

Tanulmányi látogatások és eljárások: A szűrést megelőző telefonhíváson és a szűrővizsgálaton kívül két kezelési vizsgálatra és hat VMT utáni követési látogatásra kerül sor a 3., 5., 7., 11., 15. és 27. héten. Az alaplátogatás a szűrővizsgálatot követő 45 napon belül megtörténik.

Telefon képernyő: Rövid telefonos beszélgetés a megközelítés és az alternatívák ismertetésére (a részleteket lásd alább a „Technikai módszerek” részben). Rövid szűrőkérdéseket kell feltenni annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a nőket, akiknek egyértelmű kizárási kritériumai vannak a részvételből.

1. látogatás, szűrőlátogatás: A szűrőlátogatás alkalmával, írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a szűrést megelőző kérdőívben szereplő információkat az alanyal együtt felülvizsgálják és szükség szerint frissítik. Vér- és hüvelyi mintákat vesznek. A VMT folyamatot részletesen elmagyarázzuk, és az alanyoknak lehetőségük lesz egy példa applikátor megtekintésére, ha érdeklik. Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy az első transzplantációs adagot megelőző 72 órától a második transzplantációs adag utáni 72 óráig ne legyen hüvelyi közösülés, és ne helyezzenek be semmit a hüvelyükbe.

• Tekintse át a jogosultságot és értse meg/lásd az alkalmazást
• Szerezzen tájékozott beleegyezést
• Magasság, súly mérések
• Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogyan kell hüvelyi tampont gyűjteni (lásd a hüvelyi tampont gyűjtési dokumentumot)
• Fizikai vizsga
• Medencevizsgálat
• Szűrőlaborok: Teljes vérsejtszám differenciálással, átfogó metabolikus panel, Pap/HPV (humán papillomavírus) vizsgálat, gonorrhoea, chlamydia, trichomonas vizsgálat. HIV, hepatitis B&C, herpesz.
• Vizelet terhességi teszt
• Viselkedés és szexuális értékelés

2. vizit: kiindulási állapot, 1. hét (közvetlenül a menstruáció előtt történik)

• Önadagolható hüvelyi tampon és puha csésze gyűjtemény
• Vérvétel
• Kismedencei vizsgálat: méhnyak tampon, citokefe
• Tünetek és szexuális viselkedés értékelése
• Besorolás vizsgálati csoportokba blokk randomizálással
• Az alanyok 7 napos kúrát kapnak: Metronidazol 500 mg PO 12 óránként

3. látogatás: Első transzplantációs beadás, 2. hét

• Saját gyűjtésű hüvelyi tampon és puha csésze gyűjtemény
• Kismedencei vizsga: VMT/placebo adminisztráció
• Tünetek és szexuális viselkedés értékelése

4. látogatás: Második transzplantációs adminisztráció, 2. hét

• Önadagolható hüvelyi tampon
• Kismedencei vizsga: VMT/Placebo Adminisztráció
• Tünetek és szexuális viselkedés értékelése

5-10. látogatás: Transzplantáció utáni nyomon követés, 3., 5., 7., 11., 15., 27. hét

• Vérvétel (csak a 7. látogatásnál)
• Önadagolható hüvelyi tampon
• Saját kezelésű puha csésze gyűjtemény (5., 7. és 9. látogatás)
• Tünetek és szexuális viselkedés értékelése
• Kismedencei vizsgálat: méhnyak tamponok, citokefe (7. és 9. látogatás)