Vaginal mikrobiotatransplantasjon (MOTIF)

Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten ved vaginal mikrobiotatransplantasjon (VMT) hos kvinner med tilbakevendende bakteriell vaginose (BV), og for å vurdere evnen til antibiotikabehandling pluss vaginal mikrobiotatransplantasjon for å etablere en Lactobacillus-dominerende vaginalsamfunn sammenlignet med antibiotikabehandling alene. Den underliggende hypotesen er at VMT vil føre til mindre betennelse og høyere forekomst av vaginal Lactobacillus sammenlignet med antibiotika alene. Transplantasjonsmaterialet vil være vaginal væske samlet fra friske givere ved hjelp av en engangs menstruasjonskopp. Donorer gjennomgår omfattende testing for mulige infeksjoner for å sikre sikkerheten til det donerte materialet.

Studiebesøk og prosedyrer: I tillegg til telefonsamtalen og screeningbesøket for kvalifisering før screening, vil det være to behandlingsbesøk og seks oppfølgingsbesøk etter VMT i uke 3, 5, 7, 11, 15 og 27. Grunnbesøket vil finne sted innen 45 dager etter screeningbesøket.

Telefonskjerm: En kort telefondiskusjon for å forklare tilnærming og alternativer (se detaljer nedenfor i "Tekniske metoder"). Et sett med korte screeningsspørsmål vil bli stilt for å identifisere kvinner med klare eksklusjonskriterier for deltakelse.

Besøk 1, screeningbesøk: Ved screeningbesøket, etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil informasjonen fra spørreskjemaet før screening gjennomgås med emnet og oppdateres etter behov. Blod- og vaginale prøver vil bli tatt. VMT-prosessen vil bli forklart i detalj, og forsøkspersoner vil ha muligheten til å inspisere en eksempelapplikator hvis interessert. Pasienter vil bli rådet til ikke å ha vaginalt samleie eller sette noe inn i skjeden fra 72 timer før den første transplantasjonsdosen til 72 timer etter den andre transplantasjonsdosen.

• Gjennomgå kvalifisering og forstå/se applikator
• Innhent informert samtykke
• Høyde, vektmål
• Forsøkspersonene vil få informasjon om hvordan de skal utføre vaginal vattpinneinnsamling (se dokument for innsamling av vaginal vattpinne)
• Fysisk eksamen
• Underlivsundersøkelse
• Screeninglaboratorier: Komplett blodcelletall m/ differensial, omfattende metabolsk panel, Pap/HPV (humant papillomavirus) testing, gonoré, klamydia, trichomonas testing. HIV, Hepatitt B&C, Herpes.
• Urin graviditetstest
• Atferd og seksuell vurdering

Besøk 2: Baseline, uke 1 (oppstår rett før menstruasjon)

• Selvadministrert vaginal vattpinne og myk koppsamling
• Blodtrekk
• Bekkenundersøkelse: cervikal vattpinne, cytobørste
• Symptom og seksuell atferdsvurdering
• Tildeling i studiegrupper ved bruk av blokkrandomisering
• Forsøkspersonene vil få 7-dagers kur med: Metronidazol 500 mg PO hver 12. time

Besøk 3: Første transplantasjonsadministrasjon, uke 2

• Selvinnhentet vaginal vattpinne og myk koppsamling
• Bekkenundersøkelse: VMT/placeboadministrasjon
• Symptom og seksuell atferdsvurdering

Besøk 4: Andre transplantasjonsadministrasjon, uke 2

• Selvadministrert vaginal vattpinne
• Bekkeneksamen: VMT/Placebo Administration
• Symptom og seksuell atferdsvurdering

Besøk 5-10: Oppfølging etter transplantasjon, uke 3, 5, 7, 11, 15, 27

• Blodprøvetaking (kun besøk 7)
• Selvadministrert vaginal vattpinne
• Selvadministrert mykkoppsamling (besøk 5, 7 og 9)
• Symptom og seksuell atferdsvurdering
• Bekkenundersøkelse: cervical vattpinner, cytobørste (besøk 7 og 9)