Trasplante de Microbiota Vaginal (MOTIF)
Trasplante de microbiota vaginal para promover comunidades cervicovaginales dominantes de Lactobacillus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad del trasplante de microbiota vaginal (VMT) en mujeres con vaginosis bacteriana (VB) recurrente, y evaluar la capacidad del tratamiento con antibióticos más el trasplante de microbiota vaginal para establecer un Comunidad vaginal con Lactobacillus dominante en comparación con el tratamiento con antibióticos solo. La hipótesis subyacente es que el VMT conducirá a una menor inflamación y una mayor prevalencia de Lactobacillus vaginal en comparación con los antibióticos solos. El material de trasplante será fluido vaginal recolectado de donantes sanas utilizando una copa menstrual desechable. Los donantes se someten a pruebas exhaustivas de posibles infecciones para garantizar la seguridad del material donado.
Visitas y procedimientos del estudio: además de la llamada telefónica de elegibilidad previa a la evaluación y la visita de evaluación, habrá dos visitas de estudio de tratamiento y seis visitas de seguimiento posteriores al VMT en las semanas 3, 5, 7, 11, 15 y 27. La visita inicial tendrá lugar dentro de los 45 días posteriores a la visita de selección.
Pantalla del teléfono: una breve conversación telefónica para explicar el enfoque y las alternativas (consulte los detalles a continuación en "Métodos técnicos"). Se hará un conjunto de preguntas breves de detección para identificar a las mujeres con criterios claros de exclusión para participar.
Visita 1, Visita de selección: En la visita de selección, después de obtener el consentimiento informado por escrito, la información del cuestionario de preselección se revisará con el sujeto y se actualizará según sea necesario. Se recolectarán muestras de sangre y vaginales. El proceso de VMT se explicará en detalle y los sujetos tendrán la oportunidad de inspeccionar un aplicador de ejemplo si están interesados. Se aconsejará a los sujetos que no tengan relaciones sexuales vaginales ni inserten nada en la vagina desde las 72 horas anteriores a la primera dosis de trasplante hasta las 72 horas posteriores a la segunda dosis de trasplante.
- Revisar la elegibilidad y comprender/ver el aplicador
- Obtener el consentimiento informado
- Altura, medidas de peso.
- Los sujetos recibirán información sobre cómo realizar la recolección de hisopos vaginales (consulte el documento de recolección de hisopos vaginales)
- Examen físico
- Examen pélvico
- Laboratorios de detección: Hemograma completo con diferencial, panel metabólico integral, prueba de Papanicolaou/VPH (virus del papiloma humano), gonorrea, clamidia, prueba de tricomonas. VIH, hepatitis B y C, herpes.
- prueba de embarazo en orina
- Comportamiento y evaluación sexual
Visita 2: línea de base, semana 1 (ocurre inmediatamente antes de la menstruación)
- Recolección de hisopos vaginales autoadministrados y vasos blandos
- Extracción de sangre
- Examen pélvico: frotis cervical, citocepillo
- Evaluación de síntomas y comportamiento sexual
- Asignación en grupos de estudio mediante aleatorización por bloques
- Los sujetos recibirán un ciclo de 7 días de: Metronidazol 500 mg PO cada 12 horas
Visita 3: Primera Administración de Trasplante, Semana 2
- Recolección de hisopos vaginales y vasos blandos auto-recogidos
- Examen pélvico: administración de VMT/placebo
- Evaluación de síntomas y comportamiento sexual
Visita 4: Segunda Administración de Trasplante, Semana 2
- Hisopado vaginal autoadministrado
- Examen pélvico: administración de VMT/placebo
- Evaluación de síntomas y comportamiento sexual
Visitas 5-10: Seguimientos postrasplante, Semanas 3, 5, 7, 11, 15, 27
- Extracción de sangre (solo visita 7)
- Hisopado vaginal autoadministrado
- Recolección de vasos blandos autoadministrados (visita 5, 7 y 9)
- Evaluación de síntomas y comportamiento sexual
- Examen pélvico: hisopos cervicales, citocepillo (visitas 7 y 9)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doug Kwon, MD, PhD
- Número de teléfono: 857-268-7009
- Correo electrónico: dkwon@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Caroline Mitchell, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-724-2182
- Correo electrónico: caroline.mitchell@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Caroline Mitchell, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, 18- 50 años
- Puntuación de Nugent anormal: > 3
- Antecedentes de vaginosis bacteriana recurrente (VB) (3 o más episodios documentados en los últimos 12 meses)
Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, los participantes del estudio deben aceptar usar un anticonceptivo eficaz mientras participan activamente en el protocolo. Se DEBE utilizar al menos uno de los siguientes métodos:
- Preservativos (masculinos o femeninos), con o sin agente espermicida
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Anticonceptivo hormonal (incluyendo píldoras orales, anillo vaginal, implante, inyección)
Criterio de exclusión:
Historial de enfermedad vaginal, cervical o uterina clínicamente significativa que incluye, entre otros: cáncer del tracto reproductivo femenino, histerectomía previa, displasia cervical de alto grado (CIN III) o diagnóstico de infección cervicovaginal (con la excepción de vaginosis bacteriana) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
- Alergia al metronidazol
- Uso de terapias en investigación o vacunas en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Uso de cualquier agente inmunomodulador dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Sujeto que toma cualquiera de los siguientes medicamentos: esteroides sistémicos (se permite la terapia con esteroides inhalados o nasales), interleucinas, interferones sistémicos (p. se permite la inyección local de interferón alfa para el tratamiento del VPH) o quimioterapia sistémica.
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, EPOC, insuficiencia renal crónica, cirrosis descompensada o cualquier otra afección que, a juicio del investigador, comprometa la capacidad para participar en el estudio.
- Historial de Papanicolaou anormal en los últimos 12 meses
- Inserción de DIU que contiene levonorgestrel dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Ya sea amamantando o embarazada dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de probióticos y prebióticos (suplementos y productos, orales o vaginales) dentro de los 30 días posteriores al estudio. (NOTA: Se permite el yogur oral con cultivos vivos).
- Uso rutinario de antibióticos orales, es decir, uso diario para el acné, hidradenitis supurativa o uso regular para la profilaxis de infecciones del tracto urinario poscoital en los últimos 30 días.
- Tomado antibióticos distintos al metronidazol en los últimos 30 días
- IMC > 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trasplante de microbioma vaginal
Las mujeres de este grupo serán aleatorizadas para recibir dos dosis de fluido vaginal de una donante sana.
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Líquido vaginal de donantes sanos
500 mg de metronidazol oral dos veces al día durante 7 días
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Comparador de placebos: Placebo salino
Las mujeres de este grupo serán asignadas al azar para recibir dos dosis de solución salina estéril.
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500 mg de metronidazol oral dos veces al día durante 7 días
700 uL de solución salina estéril colocados en la vagina como una intervención de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de microbioma dominante de Lactobacillus crispatus
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la intervención
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Lactobacillus crispatus dominante = abundancia relativa de Lactobacillus crispatus en la comunidad microbiana vaginal > 50%
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5 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7 semanas, 4 y 6 meses después de la intervención
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Reporte de eventos adversos
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1, 3, 5, 7 semanas, 4 y 6 meses después de la intervención
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Presencia de microbioma dominante de Lactobacillus.
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7 semanas, 4 y 6 meses después de la intervención
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Caracterización de la comunidad microbiana vaginal mediante secuenciación de ARNr 16S.
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1, 3, 5, 7 semanas, 4 y 6 meses después de la intervención
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Presencia de microbioma dominante de Lactobacillus crispatus
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 semanas, 4 y 6 meses después de la intervención
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Caracterización de la comunidad microbiana vaginal mediante secuenciación de ARNr 16S.
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1, 3, 7 semanas, 4 y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doug Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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