질 미생물군 이식 (MOTIF)

연구자들은 재발성 세균성 질염(BV)이 있는 여성의 질 미생물 이식(VMT)의 안전성을 평가하고 항생제 치료와 질 미생물 이식의 능력을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. 항생제 단독 치료와 비교하여 락토바실러스가 우세한 질 공동체. 기본 가설은 VMT가 항생제 단독에 비해 염증이 적고 질 유산균의 유병률이 높다는 것입니다. 이식 재료는 일회용 생리컵을 사용하여 건강한 기증자로부터 채취한 질액입니다. 기증자는 기증된 물질의 안전을 보장하기 위해 가능한 감염에 대한 광범위한 검사를 받습니다.

연구 방문 및 절차: 사전 스크리닝 적격성 전화 통화 및 스크리닝 방문 외에도 3, 5, 7, 11, 15, 27주차에 2회의 치료 연구 방문과 VMT 후 6회의 후속 방문이 있을 것입니다. 기준선 방문은 스크리닝 방문 후 45일 이내에 이루어집니다.

전화 화면: 접근 방식과 대안을 설명하는 간단한 전화 상담입니다(자세한 내용은 아래 "기술적 방법" 참조). 참여에 대한 명확한 제외 기준이 있는 여성을 식별하기 위해 일련의 짧은 선별 질문이 요청됩니다.

방문 1, 스크리닝 방문: 스크리닝 방문 시 사전 서면 동의를 얻은 후 사전 스크리닝 설문지의 정보를 대상자와 함께 검토하고 필요에 따라 업데이트합니다. 혈액과 질 검체를 채취합니다. VMT 프로세스에 대해 자세히 설명하고 피험자는 관심이 있는 경우 예시 어플리케이터를 검사할 수 있습니다. 피험자는 첫 번째 이식 투여 전 72시간부터 두 번째 이식 투여 후 72시간까지 질 성교를 하거나 질에 어떤 것도 삽입하지 않도록 조언을 받을 것입니다.

• 적격성 검토 및 적용자를 이해/참조
• 정보에 입각한 동의 얻기
• 신장, 체중 측정
• 피험자에게 질 면봉 채취 방법에 대한 정보가 제공됩니다(질 면봉 채취 문서 참조).
• 신체검사
• 골반 검사
• 스크리닝 실험실: 감별, 포괄적 대사 패널, Pap/HPV(인간 유두종 바이러스) 테스트, 임질, 클라미디아, 트리코모나스 테스트를 포함한 전체 혈구 수. HIV, B&C형 간염, 헤르페스.
• 소변 임신 검사
• 행동 및 성적 평가

방문 2: 기준선, 1주(월경 직전에 발생)

• 자가 투여 질 면봉 및 소프트 컵 수집
• 채혈
• 골반 검사: 자궁경부 면봉, 사이토브러시
• 증상 및 성행위 평가
• 블록 무작위화를 사용하여 연구 그룹에 할당
• 피험자는 7일 코스로 메트로니다졸 500mg PO를 12시간마다 투여받게 됩니다.

방문 3: 1차 이식 투여, 2주차

• 스스로 수집한 질 면봉 및 소프트 컵 수집
• 골반 검사: VMT/위약 투여
• 증상 및 성행위 평가

방문 4: 2차 ​​이식 투여, 2주차

• 자가 투여 질 면봉
• 골반 검사: VMT/위약 투여
• 증상 및 성행위 평가

방문 5-10: 이식 후 후속 조치, 3, 5, 7, 11, 15, 27주

• 채혈(방문 7만)
• 자가 투여 질 면봉
• 자가 관리 소프트 컵 수집(방문 5, 7 및 9)
• 증상 및 성행위 평가
• 골반 검사: 자궁경부 면봉, 사이토브러시(방문 7 및 9)