Transplante de Microbiota Vaginal (MOTIF)
Transplante de microbiota vaginal para promover comunidades cervicovaginais dominantes em lactobacilos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança do transplante de microbiota vaginal (VMT) em mulheres com vaginose bacteriana recorrente (BV) e para avaliar a capacidade do tratamento com antibióticos mais o transplante de microbiota vaginal para estabelecer um Comunidade vaginal dominante por lactobacilos em comparação com o tratamento antibiótico sozinho. A hipótese subjacente é que o VMT levará a menos inflamação e maior prevalência de Lactobacillus vaginal em comparação com antibióticos sozinhos. O material de transplante será fluido vaginal coletado de doadoras saudáveis usando um copo menstrual descartável. Os doadores passam por extensos testes de possíveis infecções para garantir a segurança do material doado.
Visitas e procedimentos do estudo: Além do telefonema de elegibilidade pré-triagem e da visita de triagem, haverá duas visitas do estudo de tratamento e seis visitas de acompanhamento pós-VMT nas semanas 3, 5, 7, 11, 15 e 27. A visita inicial ocorrerá dentro de 45 dias após a visita de triagem.
Tela do telefone: Uma breve discussão por telefone para explicar a abordagem e as alternativas (consulte os detalhes abaixo em "Métodos técnicos"). Um conjunto de perguntas curtas de triagem será feito para identificar mulheres com critérios claros de exclusão para participação.
Visita 1, visita de triagem: Na visita de triagem, após a obtenção do consentimento informado por escrito, as informações do questionário de pré-triagem serão revisadas com o sujeito e atualizadas conforme necessário. Sangue e espécimes vaginais serão coletados. O processo VMT será explicado em detalhes e os participantes terão a oportunidade de inspecionar um aplicador de exemplo, se estiverem interessados. Os indivíduos serão aconselhados a não ter relações sexuais vaginais ou inserir qualquer coisa em sua vagina desde 72 horas antes da primeira dose de transplante até 72 horas após a segunda dose de transplante.
- Revise a elegibilidade e entenda/consulte o aplicador
- Obter consentimento informado
- Altura, medidas de peso
- Os participantes receberão informações sobre como realizar coletas de swab vaginal (consulte o documento de coleta de swab vaginal)
- Exame físico
- Exame pélvico
- Laboratórios de triagem: Contagem completa de células sanguíneas com diferencial, painel metabólico abrangente, teste de Pap/HPV (papilomavírus humano), teste de gonorréia, clamídia, trichomonas. HIV, Hepatite B e C, Herpes.
- Teste de gravidez de urina
- Avaliação comportamental e sexual
Visita 2: linha de base, semana 1 (ocorre imediatamente antes da menstruação)
- Swab vaginal auto-administrado e coleta de copo macio
- Coleta de sangue
- Exame pélvico: swabs cervicais, cytobrush
- Avaliação de sintomas e comportamento sexual
- Atribuição em grupos de estudo usando randomização em bloco
- Os indivíduos receberão um curso de 7 dias de: Metronidazol 500mg PO a cada 12 horas
Visita 3: Administração do Primeiro Transplante, Semana 2
- Colheita vaginal autocoleta e coleta de copo macio
- Exame pélvico: administração de VMT/placebo
- Avaliação de sintomas e comportamento sexual
Visita 4: Administração do Segundo Transplante, Semana 2
- Swab vaginal auto-administrado
- Exame Pélvico: VMT/Administração de Placebo
- Avaliação de sintomas e comportamento sexual
Visitas 5-10: acompanhamento pós-transplante, semanas 3, 5, 7, 11, 15, 27
- Coleta de sangue (visita 7 apenas)
- Swab vaginal auto-administrado
- Coleta de copos macios autoadministrados (visita 5, 7 e 9)
- Avaliação de sintomas e comportamento sexual
- Exame pélvico: esfregaços cervicais, escova citológica (visitas 7 e 9)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doug Kwon, MD, PhD
- Número de telefone: 857-268-7009
- E-mail: dkwon@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Caroline Mitchell, MD, MPH
- Número de telefone: 617-724-2182
- E-mail: caroline.mitchell@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Caroline Mitchell, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa, de 18 a 50 anos
- Pontuação Nugent anormal: > 3
- História de vaginose bacteriana (VB) recorrente (3 ou mais episódios documentados nos últimos 12 meses)
Se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, os participantes do estudo devem concordar em usar um contraceptivo eficaz enquanto participam ativamente do protocolo. Pelo menos um dos seguintes métodos DEVE ser usado:
- Preservativos (masculinos ou femininos), com ou sem agente espermicida
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Anticoncepcional hormonal (incluindo pílulas orais, anel vaginal, implante, injeção)
Critério de exclusão:
História de doença vaginal, cervical ou uterina clinicamente significativa, incluindo, entre outros: câncer do trato reprodutivo feminino, histerectomia prévia, displasia cervical de alto grau (NIC III) ou diagnóstico de infecção cervicovaginal (com exceção de vaginose bacteriana) dentro de 30 dias antes do procedimento.
- Alergia ao metronidazol
- Uso de terapias em investigação ou vacinas em investigação dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Uso de quaisquer agentes imunomoduladores dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo. Indivíduo tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: esteroides sistêmicos (terapia com esteroides inalatórios ou nasais é permitida), interleucinas, interferons sistêmicos (p. injeção local de interferon alfa para tratamento de HPV é permitida) ou quimioterapia sistêmica.
- Histórico de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, DPOC, insuficiência renal crônica, cirrose descompensada ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade de participar do estudo.
- História de exame de Papanicolaou anormal em 12 meses
- Inserção de DIU contendo levonorgestrel dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Amamentando ou grávida dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo
- Uso de probióticos e prebióticos (suplementos e produtos, orais ou vaginais) até 30 dias após o estudo. (NOTA: Iogurte oral com culturas vivas é permitido.)
- Uso rotineiro de antibióticos orais, ou seja, uso diário para acne, hidradenite supurativa ou uso regular para profilaxia de infecção pós-coito do trato urinário nos últimos 30 dias.
- Tomou antibióticos não metronidazol nos últimos 30 dias
- IMC > 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Transplante de microbioma vaginal
As mulheres neste grupo serão randomizadas para receber duas doses de fluido vaginal de um doador saudável
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Fluido vaginal de doadoras saudáveis
Metronidazol 500mg via oral duas vezes ao dia por 7 dias
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Comparador de Placebo: Placebo salino
As mulheres neste grupo serão randomizadas para receber duas doses de solução salina estéril
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Metronidazol 500mg via oral duas vezes ao dia por 7 dias
700 uL de solução salina estéril colocados na vagina como uma intervenção placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de microbioma dominante de Lactobacillus crispatus
Prazo: 5 semanas após a intervenção
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Lactobacillus crispatus dominante = abundância relativa de Lactobacillus crispatus na comunidade microbiana vaginal > 50%
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5 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres relatando eventos adversos
Prazo: 1, 3, 5, 7 semanas, 4 e 6 meses após a intervenção
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Relatório de eventos adversos
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1, 3, 5, 7 semanas, 4 e 6 meses após a intervenção
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Presença de microbioma dominante de Lactobacillus
Prazo: 1, 3, 5, 7 semanas, 4 e 6 meses após a intervenção
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Caracterização da comunidade microbiana vaginal utilizando sequenciamento 16S rRNA
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1, 3, 5, 7 semanas, 4 e 6 meses após a intervenção
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Presença de microbioma dominante de Lactobacillus crispatus
Prazo: 1, 3, 7 semanas, 4 e 6 meses após a intervenção
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Caracterização da comunidade microbiana vaginal utilizando sequenciamento 16S rRNA
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1, 3, 7 semanas, 4 e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doug Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Metronidazol
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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