Vaginal mikrobiotatransplantation (MOTIF)

Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten av vaginal mikrobiotatransplantation (VMT) hos kvinnor med återkommande bakteriell vaginos (BV), och för att bedöma förmågan hos antibiotikabehandling plus vaginal mikrobiotatransplantation att etablera en Laktobacillus-dominant vaginal gemenskap jämfört med antibiotikabehandling ensam. Den underliggande hypotesen är att VMT kommer att leda till mindre inflammation och högre förekomst av vaginal Lactobacillus jämfört med enbart antibiotika. Transplantationsmaterialet kommer att vara vaginalvätska som samlas in från friska donatorer med hjälp av en engångsmenstruationskopp. Donatorer genomgår omfattande tester för möjliga infektioner för att säkerställa säkerheten för det donerade materialet.

Studiebesök och förfaranden: Utöver telefonsamtalet och screeningbesöket före screening kommer det att finnas två behandlingsstudiebesök och sex uppföljningsbesök efter VMT i veckorna 3, 5, 7, 11, 15 och 27. Baslinjebesöket kommer att ske inom 45 dagar efter screeningbesöket.

Telefonskärm: En kort telefondiskussion för att förklara tillvägagångssätt och alternativ (se detaljer nedan i "Tekniska metoder"). En uppsättning korta screeningfrågor kommer att ställas för att identifiera kvinnor med tydliga uteslutningskriterier för deltagande.

Besök 1, screeningbesök: Vid screeningbesöket, efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits, kommer informationen från frågeformuläret före screening att granskas med ämnet och uppdateras vid behov. Blod- och vaginalprover kommer att samlas in. VMT-processen kommer att förklaras i detalj och försökspersonerna kommer att ha möjlighet att inspektera en exempelapplikator om de är intresserade. Försökspersoner kommer att uppmanas att inte ha vaginalt samlag eller föra in något i slidan från de 72 timmarna före den första transplantationsdosen till 72 timmar efter den andra transplantationsdosen.

• Granska behörighet och förstå/se applikator
• Få informerat samtycke
• Höjd, viktmått
• Försökspersonerna kommer att få information om hur man tar in vaginal pinnprover (se dokument för insamling av vaginal pinnprover)
• Fysisk undersökning
• Bäckenundersökning
• Screeninglabb: Fullständigt blodcellsantal med differential, omfattande metabolisk panel, Pap/HPV-testning (humant papillomvirus), gonorré, klamydia, trichomonas-testning. HIV, Hepatit B&C, Herpes.
• Urin graviditetstest
• Beteende och sexuell bedömning

Besök 2: Baslinje, vecka 1 (infaller omedelbart före mens)

• Självadministrerad vaginal pinne och samling av mjuka koppar
• Blodtagning
• Bäckenundersökning: cervikala pinnar, cytoborste
• Symtom- och sexuellt beteendebedömning
• Indelning i studiegrupper med blockrandomisering
• Försökspersonerna kommer att ges 7-dagars kur med: Metronidazol 500 mg PO var 12:e timme

Besök 3: Första transplantationsadministrationen, vecka 2

• Självinsamlad Vaginal Swab och mjuk koppsamling
• Bäckenprov: VMT/placeboadministration
• Symtom- och sexuellt beteendebedömning

Besök 4: Andra transplantationsadministrationen, vecka 2

• Självadministrerad vaginal pinne
• Bäckenprov: VMT/Placebo Administration
• Symtom- och sexuellt beteendebedömning

Besök 5-10: Uppföljningar efter transplantation, vecka 3, 5, 7, 11, 15, 27

• Blodtagning (endast besök 7)
• Självadministrerad vaginal pinne
• Självadministrerad samling av mjuka koppar (besök 5, 7 och 9)
• Symtom- och sexuellt beteendebedömning
• Bäckenundersökning: cervikala pinnar, cytoborste (besök 7 och 9)