阴道微生物群移植 (MOTIF)
阴道微生物群移植促进以乳酸菌为主的宫颈阴道群落
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估阴道微生物群移植 (VMT) 对复发性细菌性阴道病 (BV) 女性的安全性，并评估抗生素治疗加阴道微生物群移植建立与单独使用抗生素治疗相比，以乳酸杆菌为主的阴道群落。 潜在的假设是，与单独使用抗生素相比，VMT 会导致更少的炎症和更高的阴道乳杆菌流行率。 移植材料将是使用一次性月经杯从健康捐赠者身上收集的阴道分泌物。 捐赠者会接受广泛的感染检测，以确保捐赠材料的安全。
研究访问和程序：除了预筛选合格电话和筛选访问外，还将有两次治疗研究访问和六次 VMT 后随访访问，时间为第 3、5、7、11、15 和 27 周。 基线访视将在筛选访视后的 45 天内进行。
电话屏幕：简短的电话讨论，以解释方法和备选方案（详见下文“技术方法”）。 将询问一组简短的筛选问题，以确定具有明确参与排除标准的女性。
访问 1，筛选访问：在筛选访问时，在获得书面知情同意后，将与受试者一起审查预筛选问卷中的信息，并在必要时进行更新。 将收集血液和阴道标本。 将详细解释 VMT 过程，如果感兴趣，受试者将有机会检查示例涂抹器。 从第一次移植剂量前 72 小时到第二次移植剂量后 72 小时，将建议受试者不要进行阴道性交或将任何东西插入阴道。
- 审查资格并了解/查看涂药器
- 获得知情同意
- 身高、体重测量
- 将向受试者提供有关如何进行阴道拭子采集的信息（参见阴道拭子采集文件）
- 体检
- 骨盆检查
- 筛查实验室：完整的血细胞计数（含分类）、综合代谢组、巴氏/HPV（人乳头瘤病毒）检测、淋病、衣原体、滴虫检测。 HIV、乙型和丙型肝炎、疱疹。
- 尿妊娠试验
- 行为和性评估
第 2 次访问：基线，第 1 周（发生在月经前）
- 自我管理的阴道拭子和软杯收集
- 抽血
- 盆腔检查：宫颈拭子、细胞刷
- 症状和性行为评估
- 使用块随机化分配到研究组
- 受试者将接受为期 7 天的疗程：每 12 小时一次甲硝唑 500mg PO
第 3 次访问：第 2 周首次移植管理
- 自取阴道拭子和软杯收集
- 盆腔检查：VMT/安慰剂给药
- 症状和性行为评估
第 4 次访问：第二次移植管理，第 2 周
- 自我管理的阴道拭子
- 盆腔检查：VMT/安慰剂给药
- 症状和性行为评估
第 5-10 次访问：移植后跟进，第 3、5、7、11、15、27 周
- 抽血（仅访视 7）
- 自我管理的阴道拭子
- 自制软杯系列（访问 5、7 和 9）
- 症状和性行为评估
- 盆腔检查：宫颈拭子、细胞刷（访问 7 和 9）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Doug Kwon, MD, PhD
- 电话号码：857-268-7009
- 邮箱：dkwon@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Caroline Mitchell, MD, MPH
- 电话号码：617-724-2182
- 邮箱：caroline.mitchell@mgh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Caroline Mitchell, MD, MPH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 绝经前女性，18-50岁
- 异常 Nugent 分数：> 3
- 复发性细菌性阴道病 (BV) 病史（过去 12 个月内有 3 次或更多记录的发作）
如果参与可能导致怀孕的性活动，研究参与者必须同意在积极参与协议的同时使用有效的避孕药具。 必须至少使用以下方法之一：
- 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）
- 宫内节育器 (IUD)
- 激素避孕药（包括口服药、阴道环、植入物、注射剂）
排除标准：
具有临床意义的阴道、宫颈或子宫疾病史，包括但不限于：女性生殖道癌症、既往子宫切除术、高度宫颈发育不良 (CIN III)，或被诊断患有宫颈阴道感染（细菌性阴道病除外）手术前 30 天。
- 对甲硝唑过敏
- 在进入研究前 90 天内使用研究疗法或研究疫苗
- 在研究登记前 30 天内使用过任何免疫调节剂。 受试者服用以下任何药物：全身性类固醇（允许吸入或经鼻类固醇治疗）、白细胞介素、全身性干扰素（例如 允许局部注射干扰素 alpha 治疗 HPV）或全身化疗。
- 冠状动脉疾病、心肌梗塞、慢性阻塞性肺病、慢性肾功能衰竭、失代偿性肝硬化或研究者认为会影响参与研究能力的任何其他病症的病史。
- 12个月内巴氏涂片异常史
- 进入研究前 3 个月内放置含左炔诺孕酮的宫内节育器
- 进入研究前 24 周内母乳喂养或怀孕
- 在研究后 30 天内使用益生菌和益生元（补充剂和产品，口服或阴道）。 （注意：允许使用含有活菌的口服酸奶。）
- 在过去 30 天内常规使用口服抗生素，即每天用于治疗痤疮、化脓性汗腺炎或预防性交后尿路感染。
- 最近 30 天内服用过非甲硝唑类抗生素
- 体重指数 > 40
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阴道微生物组移植
该组中的女性将随机接受来自健康捐赠者的两剂阴道液
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来自健康捐赠者的阴道分泌物
每天两次口服甲硝唑 500 毫克，连续 7 天
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂
该组中的女性将被随机分配接受两剂无菌生理盐水
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每天两次口服甲硝唑 500 毫克，连续 7 天
将 700 uL 无菌生理盐水放入阴道作为安慰剂干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在以卷曲乳杆菌为主的微生物组
大体时间：干预后5周
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卷曲乳杆菌占优势 = 阴道微生物群落中卷曲乳杆菌的相对丰度 > 50%
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干预后5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告不良事件的妇女人数
大体时间：干预后1、3、5、7周、4和6个月
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不良事件报告
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干预后1、3、5、7周、4和6个月
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存在以乳杆菌为主的微生物组
大体时间：干预后1、3、5、7周、4和6个月
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使用 16S rRNA 测序表征阴道微生物群落
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干预后1、3、5、7周、4和6个月
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存在以卷曲乳杆菌为主的微生物组
大体时间：干预后1、3、7周、4和6个月
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使用 16S rRNA 测序表征阴道微生物群落
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干预后1、3、7周、4和6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Doug Kwon, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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