Trapianto di microbiota vaginale (MOTIF)

I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza del trapianto di microbiota vaginale (VMT) nelle donne con vaginosi batterica ricorrente (BV) e per valutare la capacità del trattamento antibiotico più il trapianto di microbiota vaginale per stabilire un Comunità vaginale a predominanza di Lactobacillus rispetto al solo trattamento antibiotico. L'ipotesi di base è che il VMT porterà a una minore infiammazione e una maggiore prevalenza di Lactobacillus vaginale rispetto ai soli antibiotici. Il materiale del trapianto sarà fluido vaginale raccolto da donatori sani utilizzando una coppetta mestruale usa e getta. I donatori vengono sottoposti a test approfonditi per possibili infezioni per garantire la sicurezza del materiale donato.

Visite e procedure di studio: oltre alla telefonata di idoneità pre-screening e alla visita di screening, ci saranno due visite di studio sul trattamento e sei visite di follow-up post-VMT alle settimane 3, 5, 7, 11, 15 e 27. La visita di riferimento avverrà entro 45 giorni dalla visita di screening.

Schermata del telefono: una breve discussione telefonica per spiegare l'approccio e le alternative (vedere i dettagli di seguito in "Metodi tecnici"). Verrà posta una serie di brevi domande di screening per identificare le donne con chiari criteri di esclusione per la partecipazione.

Visita 1, visita di screening: alla visita di screening, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, le informazioni del questionario di pre-screening saranno riviste con il soggetto e aggiornate se necessario. Saranno raccolti campioni di sangue e vaginali. Il processo VMT sarà spiegato in dettaglio e i soggetti avranno l'opportunità di ispezionare un applicatore di esempio se interessati. Ai soggetti verrà consigliato di non avere rapporti vaginali o inserire nulla nella loro vagina dalle 72 ore prima della prima dose di trapianto fino a 72 ore dopo la seconda dose di trapianto.

• Esamina l'idoneità e comprendi/vedi il richiedente
• Ottenere il consenso informato
• Altezza, misure di peso
• Ai soggetti verranno fornite informazioni su come eseguire le raccolte di tamponi vaginali (vedere il documento di raccolta dei tamponi vaginali)
• Esame fisico
• Esame pelvico
• Laboratori di screening: conta completa delle cellule del sangue con differenziale, pannello metabolico completo, test Pap/HPV (papillomavirus umano), test per gonorrea, clamidia, trichomonas. HIV, epatite B&C, herpes.
• Test di gravidanza sulle urine
• Comportamento e valutazione sessuale

Visita 2: basale, settimana 1 (si verifica immediatamente prima delle mestruazioni)

• Tampone vaginale autosomministrato e raccolta di coppette morbide
• Prelievo di sangue
• Esame pelvico: tamponi cervicali, cytobrush
• Valutazione dei sintomi e del comportamento sessuale
• Assegnazione in gruppi di studio utilizzando la randomizzazione a blocchi
• Ai soggetti verrà somministrato un corso di 7 giorni di: Metronidazolo 500 mg PO ogni 12 ore

Visita 3: Prima somministrazione del trapianto, settimana 2

• Tampone vaginale auto-prelevato e raccolta di coppette morbide
• Esame pelvico: amministrazione VMT/placebo
• Valutazione dei sintomi e del comportamento sessuale

Visita 4: Seconda somministrazione del trapianto, settimana 2

• Tampone vaginale autosomministrato
• Esame pelvico: amministrazione di VMT/placebo
• Valutazione dei sintomi e del comportamento sessuale

Visite 5-10: follow-up post-trapianto, settimane 3, 5, 7, 11, 15, 27

• Prelievo di sangue (solo visita 7)
• Tampone vaginale autosomministrato
• Raccolta di coppette morbide autosomministrate (visite 5, 7 e 9)
• Valutazione dei sintomi e del comportamento sessuale
• Esame pelvico: tamponi cervicali, cytobrush (visite 7 e 9)