Przeszczep mikrobioty pochwy (MOTIF)

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa przeszczepu mikrobiomu pochwy (VMT) u kobiet z nawracającym bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV) oraz w celu oceny możliwości leczenia antybiotykami i przeszczepu mikrobiomu pochwy w celu ustalenia Społeczność pochwy zdominowana przez bakterie Lactobacillus w porównaniu z samym leczeniem antybiotykami. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​VMT doprowadzi do mniejszego stanu zapalnego i większej częstości występowania bakterii Lactobacillus w pochwie w porównaniu z samymi antybiotykami. Materiałem do przeszczepu będzie płyn pochwowy pobrany od zdrowych dawczyń przy użyciu jednorazowego kubeczka menstruacyjnego. Dawcy przechodzą szeroko zakrojone testy pod kątem możliwych infekcji, aby zapewnić bezpieczeństwo oddanego materiału.

Wizyty studyjne i procedury: Oprócz rozmowy telefonicznej i wizyty przesiewowej poprzedzającej kwalifikację, odbędą się dwie wizyty w ramach leczenia i sześć wizyt kontrolnych po VMT w tygodniach 3, 5, 7, 11, 15 i 27. Wizyta wyjściowa odbędzie się w ciągu 45 dni od wizyty przesiewowej.

Ekran telefonu: Krótka rozmowa telefoniczna wyjaśniająca podejście i alternatywy (szczegóły poniżej w części „Metody techniczne”). Zestaw krótkich pytań przesiewowych zostanie zadany w celu zidentyfikowania kobiet z jasnymi kryteriami wykluczenia z udziału.

Wizyta 1, wizyta przesiewowa: Podczas wizyty przesiewowej, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, informacje z kwestionariusza wstępnego przesiewowego zostaną zweryfikowane z pacjentem iw razie potrzeby zaktualizowane. Zostaną pobrane próbki krwi i pochwy. Proces VMT zostanie szczegółowo wyjaśniony, a uczestnicy będą mieli możliwość sprawdzenia przykładowego aplikatora, jeśli będą zainteresowani. Pacjentki zostaną pouczone, aby nie odbywały stosunku pochwowego ani nie wkładały niczego do pochwy od 72 godzin przed pierwszą dawką przeszczepu do 72 godzin po drugiej dawce przeszczepu.

• Przejrzyj uprawnienia i zapoznaj się/zobacz aplikatora
• Uzyskaj świadomą zgodę
• Pomiary wzrostu, wagi
• Pacjentki otrzymają informacje o sposobie pobierania wymazów z pochwy (patrz dokument pobrania wymazu z pochwy)
• Fizyczny egzamin
• Badanie miednicy
• Laboratoria przesiewowe: Pełna morfologia krwi z różnicowaniem, kompleksowy panel metaboliczny, badanie Pap/HPV (wirus brodawczaka ludzkiego), rzeżączka, chlamydia, badanie rzęsistka. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B&C, opryszczka.
• Test ciążowy z moczu
• Zachowanie i ocena seksualna

Wizyta 2: linia podstawowa, tydzień 1 (następuje bezpośrednio przed miesiączką)

• Samodzielne pobieranie wymazów z pochwy i miękkich kubków
• Rysunek krwi
• Badanie miednicy: wymazy z szyjki macicy, cytobrush
• Ocena objawów i zachowań seksualnych
• Przydział do grup badawczych przy użyciu randomizacji blokowej
• Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację: Metronidazol 500 mg PO co 12 godzin

Wizyta 3: Pierwsza administracja przeszczepu, tydzień 2

• Samodzielne zbieranie wymazów z pochwy i miękkich kubków
• Badanie miednicy: podawanie VMT/placebo
• Ocena objawów i zachowań seksualnych

Wizyta 4: Druga administracja przeszczepu, tydzień 2

• Wymaz z pochwy do samodzielnego wykonania
• Badanie miednicy: Administracja VMT/Placebo
• Ocena objawów i zachowań seksualnych

Wizyty 5-10: Kontrole po przeszczepie, tygodnie 3, 5, 7, 11, 15, 27

• Pobieranie krwi (tylko wizyta 7)
• Wymaz z pochwy do samodzielnego wykonania
• Samodzielna zbiórka miękkich kubków (wizyta 5, 7 i 9)
• Ocena objawów i zachowań seksualnych
• Badanie miednicy: wymazy z szyjki macicy, cytobrush (wizyty 7 i 9)